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Entwicklung und Validierung eines umfassenden Moduls zur Behandlung von Schlafstörungen bei ASD-Kindern

13. Februar 2024 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Entwicklung und Validierung eines umfassenden Moduls zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 4 bis 10 Jahren: eine Studie vor und nach der Intervention

Schlafstörungen kommen bei Kindern mit Autismus häufig vor und beeinträchtigen die körperliche, verhaltensbezogene und geistige Gesundheit. Es fehlt ein umfassendes Managementprogramm/-modul zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit ASD. Es liegen begrenzte Studien vor, die den Nutzen der Aktigraphie zur Diagnose von Schlafstörungen bei ASD und ihre Validierung mit PSG bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das umfassende Modul zu entwickeln und es für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen zu validieren, um auch die Verhaltensergebnisse zu verbessern. Diese Studie hilft auch dabei, die Aktigraphie als Methode zur Diagnose von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu nutzen, da die Durchführung von PSG bei diesen Kindern umständlich und schwierig ist, da ASD-Kinder dazu neigen, sensorische Anomalien zu haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung eines Moduls zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit ASD erfolgt nach der Delphi-Methode:

Zu den vorgeschlagenen Komponenten des Moduls gehören:

Verhaltensintervention

  1. Modifizierung des Reizes durch Veränderung des Ortes, an dem der Schlaf einsetzt, mithilfe von Gute-Nacht-Geschichten.
  2. Erstellen Sie Zeitpläne für Aktivitäten, die den Schlaf beeinträchtigen, bevor Sie ins Bett gehen, damit sie den Beginn des Schlafes nicht stören.
  3. Verwendung eines Schlafenszeitpasses, der es Kindern ermöglicht, im Bett eine vorher festgelegte Anzahl von Bitten um elterliche Aufmerksamkeit zu äußern.
  4. Schenken Sie Schlafartikel wie Kuscheltiere, um die Anwesenheit der Eltern zu ersetzen
  5. Verzögern Sie die Schlafenszeit, damit das Kind den Drang verspürt, zu schlafen, und verkürzen Sie diese Zeit langsam
  6. Schlafhygiene durch Bereitstellung einer geeigneten Umgebung zum Schlafen des Kindes, Bereitstellung der richtigen Schlafenszeit und Schlaf-Wach-Zeitpläne
  7. Bereitstellung von Belohnungen für Kinder, die sich an die gute Schlafenszeitroutine gehalten haben, als positive Verstärkung.

Pharmakologische Intervention

  1. Für Kinder, bei denen Schlafstörungen aufgrund zugrunde liegender HNO- oder Lungenerkrankungen diagnostiziert wurden, ist eine entsprechende Behandlung gemäß dem verfügbaren Standardprotokoll erforderlich.
  2. Verwendung von Melatonin bei Bedarf bei Einschlafschwierigkeiten

Eine 80-prozentige Zustimmung zu einer Intervention wird in das Modul einbezogen. Das Modul wird innerhalb von 3 Monaten entwickelt und für die Anwendung dieser Intervention wird eine ethische Genehmigung eingeholt.

In die Studie werden Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren aufgenommen, die eine Kinder-Autismus-Klinik aufsuchen und bei denen anhand der DSM-V-Kriterien ASD diagnostiziert wurde und die mindestens 6 Monate lang eine Verhaltenstherapie erhalten. Bei einer routinemäßigen umfassenden Untersuchung werden Kinder mit refraktärer Epilepsie und ASD-Kinder mit Tuberkulose, fragilem X-Syndrom und Down-Syndrom sowie Stoffwechselstörungen ausgeschlossen.

Das Kind wird zunächst einem Screening zur Feststellung von Schlafstörungen unterzogen.

Sie werden am Untersuchungstag gegen 11 Uhr angerufen und müssen ab 12 Uhr die Aktigraphie-Uhr am nicht dominanten Handgelenk tragen.

Sie werden einer Bewertung im CSHQ unterzogen, eine halbe Stunde und eine Stunde vor der festgelegten Schlafenszeit. PSG-Elektroden werden angebracht, bis sie nachts im Bett liegen. Die Aktigraphieparameter werden als Tagesdaten aufgezeichnet. Sobald sie nachts im Bett liegen, werden die Daten aufgezeichnet als nächtliche Aktigraphiedaten aufgezeichnet. Die PSG-Elektroden werden am nächsten Morgen sofort nach dem Aufwachen des Kindes entfernt. Die Aktigraphie-Uhr wird am nächsten Tag um 12 Uhr mittags abgenommen.

Das CSHQ wird vom Hauptermittler auf Hindi oder Englisch verwaltet.

Die Eltern werden gebeten, die Fragen anhand der Schlafgewohnheiten des Kindes in der vergangenen Woche zu beantworten. Für den Fall, dass die letzte Woche aus einem bestimmten Grund ungewöhnlich war, wurden die Fragen in Bezug auf die letzte typische Woche beantwortet. Der Termin für einen PSG über Nacht wird nach Belieben der Familie vergeben.

Den Eltern wird empfohlen, vor dem Test den gewohnten Schlafrhythmus des Kindes fortzusetzen.

Bei Kindern, die wegen Anfällen und Verhaltensstörungen eine pharmakologische Therapie erhalten, werden weiterhin Medikamente eingenommen, um die Behandlung des Kindes nicht zu beeinträchtigen und ethischen Grundsätzen zu entsprechen.

Den Eltern wird gesagt, dass sie das Kind am Tag der Studie mit seiner Nachtkleidung sowie Kissen, Bettlaken und allen anderen Schlafassoziationsgegenständen, die das Kind haben möchte, mitbringen sollen.

Vor der eigentlichen Untersuchung wird den Eltern einmal das Labor gezeigt. Dies wird ihnen dabei helfen, den routinemäßigen Schlafrhythmus des Kindes in der Testnacht im PSG-Labor so weit wie möglich nachzubilden.

Die Standard-Mehrkanal-PSG-Bewertung über Nacht wird mit dem Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG-System mit der hochauflösenden PTZ-Kamera Axis 5521 durchgeführt.

Die PSG-Bewertung und -Berichterstattung erfolgt gemäß dem Handbuch der American Academy of Sleep Medicine (Version 2.5) und dem Handbuch zur Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen -3.

Die PSG-Aufzeichnung wird von der pädiatrischen Neurologiefakultät analysiert, die für den klinischen Status blind ist, und es werden Aktigraphie-Bewertungen und -Berichte durchgeführt.

Eine vollständige Verhaltensbewertung (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisches Profil, DP-3 und ABC) wird für alle Kinder durchgeführt, die sich am selben Tag einer Screening-Polysomnographie und Aktigraphie unterziehen.

CARS wird durchgeführt, um den Schweregrad von Autismus abzuschätzen. Bei hochfunktionalen Kindern (IQ >80, Alter >6 Jahre mit flüssiger Sprache) ist das anders, wobei Werte von 15-27,5 minimal sind; 28-33,5 leicht bis mäßig; und mehr als 34 ist schwerwiegend. Für andere Kinder (Alter <6 Jahre, ohne flüssiges Sprechen) liegt der Wert bei 15–29,5; 15–27,5 (Alter für 13+, IQ<80) ist minimal, 30–36,5 (Alter <6 Jahre, ohne fließende Sprache); 28–34,5 (Alter bei 13+, IQ < 80) ist leicht bis mäßig und (Alter < 6 Jahre, ohne flüssiges Sprechen) ein Wert von 37 und höher, ein Wert von 35 und höher (Alter für 13+, IQ < 80) zeigt schwere Symptome des Autismus-Spektrums Störung. Der CARS ist eine 15-Punkte-Skala zur Einstufung des Schweregrads von Autismus in 14 Verhaltensbereichen.

CBCL wird zur Bestimmung der Verhaltenskomorbiditäten verwendet. Das CBCL bewertet das Verhalten in 11 Bereichen und es gibt zwei Fragebogensätze, einen für 1,5 bis 5 Jahre und einen für 5 bis 18 Jahre, der für Jungen und Mädchen getrennt ist.

Das Entwicklungsprofil 3 (DP3) wird zur Schätzung der Entwicklung bzw. des Intelligenzquotienten verwendet. Der DP3 bewertet den DQ/IQ in fünf Bereichen (körperliches Verhalten, adaptives Verhalten, Kognition, soziale Emotionen und Kommunikation) durch elterliche Berichterstattung sowie direkte Beobachtung.

Die Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) wurde entwickelt, um Eltern, Ärzten und Forschern dabei zu helfen, praktisch jede Behandlung von Autismus zu bewerten. Es umfasst die Bewertung in den Bereichen Sprache/Sprache/Kommunikation, Geselligkeit, sensorisches und kognitives Bewusstsein, Gesundheit/Körperlichkeit/Verhalten.

Die Autism Behavior Checklist (ABC) wurde entwickelt, um eine Methode zur objektiveren Identifizierung von Autismus bei Kindern anzubieten. Die Skala nutzt die Bewertung des Verhaltens des Kindes durch einen Beobachter, um Verhaltensweisen zu quantifizieren, die typischerweise mit Autismus verbunden sind. Das ABC wurde als klinische Maßnahme zum Screening auf Autismus bei Personen im Alter von 3 bis 35 Jahren entwickelt. Die Skala wurde 1980 entwickelt und seitdem nicht überarbeitet. Das ABC besteht aus 57 Items und 5 Skalen (1) Sensorik, (2) Beziehen, (3) Körper- und Objektgebrauch, (4) Sprache und (5) Sozial- und Selbsthilfe.

Wenn bei dem Kind eine Schlafstörung gemäß den ICSD-3-Kriterien festgestellt wird, wird es in die Studie aufgenommen, nachdem eine informierte Zustimmung zur Intervention vorliegt.

Sie erhalten eine modulbasierte Intervention entsprechend der festgestellten Störung des Kindes.

Sie werden alle 2 Wochen telefonisch und alle 4 Wochen in der OPD/Klinik nachuntersucht, um die Einhaltung der Intervention sicherzustellen.

Nach 6 Monaten Intervention werden CSHQ, PSG und aktigraphische Verhaltensbewertung (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisches Profil, DP-3 und ABC) mit der gleichen Methode wie vor der Intervention wiederholt.

Prä- und Post-CSHQ-Scores, Aktigraphie und Polysomnographie, Verhaltens-Scores werden verglichen und die Korrelation zwischen Aktigraphie und Polysomnographie wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 4–10 Jahren mit der Diagnose einer ASD- und ICSD-basierten Schlafstörung
  2. Mindestens 6 Monate Verhaltenstherapie und Nachsorge bei AIIMS

Ausschlusskriterien:

  1. Refraktäre Epilepsie
  2. Sekundäre Ursachen von ASD wie Fragile-X-Syndrom, Down-Syndrom, Tuberöse Sklerose
  3. ASD mit Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder [4–10 Jahre] mit ASD und Schlafstörung

Entwicklung des Moduls nach der Delphi-Methode: Zu den Komponenten des Moduls gehören Verhaltensinterventionen, Reizmodifikationen durch Ortswechsel und die Verwendung von Gute-Nacht-Geschichten. Erstellen Sie vor dem Zubettgehen Zeitpläne für Aktivitäten, die den Schlaf beeinträchtigen. Verwendung eines Schlafenszeit-Passes, um es dem Kind zu ermöglichen, im Bett eine festgelegte Anzahl von Bitten um elterliche Aufmerksamkeit zu äußern.

Geben Sie Schlafartikel wie Kuscheltiere, um die Anwesenheit der Eltern zu ersetzen. Langsames Verzögern der Schlafenszeit, damit das Kind den Drang verspürt, einzuschlafen. Schlafhygiene durch Bereitstellung einer geeigneten Schlafumgebung, einer angemessenen Schlafenszeitroutine und Schlaf-Wach-Zeitplänen. Bereitstellung von Belohnungen für die Einhaltung einer guten Schlafenszeitroutine als positive Verstärkung. Pharmakologische Intervention Schlafstörungen aufgrund zugrunde liegender HNO- und Lungenerkrankungen, die gemäß Standardprotokoll behandelt werden müssen. Verwendung von Melatonin, falls bei Einschlafschwierigkeiten erforderlich. Eine 80-prozentige Zustimmung zu einer Intervention wird in das Modul aufgenommen

Entwicklung des Moduls nach der Delphi-Methode: Zu den Komponenten des Moduls gehören Verhaltensinterventionen, Reizmodifikationen durch Ortswechsel und die Verwendung von Gute-Nacht-Geschichten. Erstellen Sie vor dem Zubettgehen Zeitpläne für Aktivitäten, die den Schlaf beeinträchtigen. Verwendung eines Schlafenszeit-Passes, um es dem Kind zu ermöglichen, im Bett eine festgelegte Anzahl von Bitten um elterliche Aufmerksamkeit zu äußern.

Geben Sie Schlafartikel wie Kuscheltiere, um die Anwesenheit der Eltern zu ersetzen. Langsames Verzögern der Schlafenszeit, damit das Kind den Drang verspürt, einzuschlafen. Schlafhygiene durch Bereitstellung einer geeigneten Schlafumgebung, einer angemessenen Schlafenszeitroutine und Schlaf-Wach-Zeitplänen. Bereitstellung von Belohnungen für die Einhaltung einer guten Schlafenszeitroutine als positive Verstärkung. Pharmakologische Intervention Schlafstörungen aufgrund zugrunde liegender HNO- und Lungenerkrankungen, die gemäß Standardprotokoll behandelt werden müssen. Verwendung von Melatonin, falls bei Einschlafschwierigkeiten erforderlich. Eine 80-prozentige Zustimmung zu einer Intervention wird in das Modul aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines umfassenden Moduls zur Behandlung von Schlafstörungen bei Autismus-Spektrum-Störungen
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Das umfassende Modul wird für die Behandlung von Schlafstörungen entwickelt. Die vorgeschlagenen Komponenten im Modul sind Verhaltensinterventionen wie die Änderung des Reizes durch Änderung des Ortes, an dem der Schlaf einschläft, die Bereitstellung von Zeitplanaktivitäten, die den Schlaf vor dem Schlafengehen beeinträchtigen, die Verwendung eines Schlafenszeitpasses, der es Kindern ermöglicht, im Bett eine vorgegebene Anzahl von Bitten um elterliche Aufmerksamkeit zu äußern ,Vergabe von Schlafmitteln,Verzögern der Schlafenszeit,Schlafhygiene durch Bereitstellung einer geeigneten Umgebung zum Schlafen des Kindes, Bereitstellung einer angemessenen Schlafenszeitroutine, Schlaf-Wach-Zeitpläne,Bereitstellung von Belohnungen als positive Verstärkung.Pharmakologische Intervention zur entsprechenden Behandlung gemäß verfügbarem Standardprotokoll,Die Komponenten von Das Modul wird auf der Grundlage der Delphi-Methode festgelegt. Es werden Expertenmeinungen eingeholt und ein umfassendes Modul entsprechend entwickelt.
3 Monate ab Studienbeginn
Zur Validierung des oben genannten Moduls bei Kindern mit ASD und Schlafstörungen durch Messung der Veränderung des CSHQ-Scores (Children's Sleep Habits Questionnaire) vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Der CSHQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen mit 45 Elementen. 33 bewertete Fragen und 7 zusätzliche Items, die weitere relevante Informationen zum Schlafverhalten liefern sollen (z. B. nächtliche Körperschmerzen). Jede bewertete Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala als „normalerweise“ (d. h. 5–7 Mal innerhalb des Schlafs) bewertet letzte Woche), „manchmal“ (d. h. 2-4 Mal innerhalb der letzten Woche) oder „selten“ (d. h. nie oder 1 Mal innerhalb der letzten Woche).

Eine Reihe von Elementen im Fragebogen werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Bewertungen stets auf problematisches Verhalten hinweisen.

Die Bewertungen werden zu acht Unterskalen zusammengefasst: Schlafenszeitwiderstand, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesschläfrigkeit.

Der Gesamtwert für Schlafstörungen wird als Summe aller vom CSHQ bewerteten Fragen berechnet und kann zwischen 33 und 99 liegen.

Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Validierung des oben genannten Moduls bei Kindern mit ASD und Schlafstörungen durch Vergleich der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Schlafeffizienz (%), gemessen durch PSG und Aktigraphie vor und nach dem Eingriff.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Validierung des oben genannten Moduls bei Kindern mit ASD und Schlafstörungen durch Vergleich der Veränderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Einschlaflatenz (Zeitdauer), gemessen durch PSG und Aktigraphie vor und nach dem Eingriff.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Übereinstimmung der Aktigraphie mit der Polysomnographie bei der Schlafeffizienz zur Beurteilung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung zwischen PSG und Aktigraphie in der Schlafeffizienz (%) unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und des Konkordanzkorrelationskoeffizienten von Lin. Übereinstimmung zwischen PSG und Aktigraphie in der Schlafeffizienz (%) und der Einschlaflatenz (Dauer) unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und des Konkordanzkorrelationskoeffizienten von Lin
6 Monate
Änderung des Schweregrads von Autismus anhand des ATEC-Scores (Autism Treatment Evaluation Checklist).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der ATEC-Werte (Autism Treatment Evaluation Checklist) vor und nach der Intervention. ATEC besteht aus vier Unterskalen: (1) Sprache/Kommunikation, (2) Geselligkeit, (3) sensorisches/kognitives Bewusstsein und (4) Gesundheit/ Körperlich/Verhalten. Aus diesen vier Subskalen wird ein Gesamtscore errechnet, der zwischen 0 und 179 liegt. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger schwerwiegende Symptome der (Autismus-Spektrum-Störung) ASD hin und ein höherer Wert korreliert mit schwerwiegenderen Symptomen der ASD.
6 Monate
Es sollte die Übereinstimmung der Aktigraphie mit der Polysomnographie bei der Bestimmung der Einschlaflatenzdauer zur Beurteilung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung bewertet werden
Zeitfenster: 6 Monate
Übereinstimmung zwischen PSG und Aktigraphie bei der Einschlaflatenz (Dauer) unter Verwendung des Intraclass-Korrelationskoeffizienten und des Konkordanzkorrelationskoeffizienten von Lin
6 Monate
Änderung des Schweregrads von Autismus anhand der CBCL-Verhaltensskalen (Child Behaviour Checklist).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der CBCL-Werte (Checkliste für das Verhalten von Kindern) vor und nach der Intervention. CBCL wird zur Bestimmung der Verhaltenskomorbiditäten verwendet. Das CBCL bewertet das Verhalten in 11 Bereichen und es gibt zwei Fragebogensätze, einen für 1,5 bis 5 Jahre und einen für 6 bis 18 Jahre, getrennt für Jungen und Mädchen. Ein T-Score von weniger als 65 ist normal ,65–70 ist ein grenzwertiger T-Score, mehr als 70 liegt im klinischen Bereich.
6 Monate
Änderung des Schweregrads von Autismus mithilfe von CARS-2 (Bewertungsskala für Autismus bei Kindern -2).
Zeitfenster: 6 Monate

Änderung des CARS-2-Scores (Bewertungsskala für Autismus bei Kindern -2) vor und nach der Intervention.

CARS wird durchgeführt, um den Schweregrad von Autismus abzuschätzen. Bei hochfunktionalen Kindern (IQ >80, Alter >6 Jahre mit flüssiger Sprache) ist es anders, wobei Werte von 15-27,5 minimal sind; 28-33,5 leicht bis mäßig; und mehr als 34 ist schwerwiegend. Für andere Kinder (Alter <6 Jahre, ohne flüssiges Sprechen) liegt der Wert bei 15–29,5; 15–27,5 (Alter für 13+, IQ<80) ist minimal, 30–36,5 (Alter <6 Jahre, ohne fließende Sprache); 28–34,5 (Alter bei 13+-Jährigen, IQ < 80) ist leicht bis mäßig ausgeprägt und (Alter < 6 Jahre, ohne flüssiges Sprechen) weist einen Wert von 37 und höher auf, ein Wert von 35 und höher (Alter für 13+, IQ < 80) zeigt schwere Symptome von Autismus Spektrumstörung. Die CARS ist eine 15-Punkte-Skala zur Einstufung des Schweregrads von Autismus in 14 Verhaltensbereichen.

6 Monate
Änderung des Schweregrads von Autismus mithilfe des Entwicklungsprofils 3 (DP3)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Entwicklungsprofils 3 (DP3)-Scores vor und nach der Intervention. Der DP3 bewertet den DQ/IQ in fünf Bereichen (körperliches Verhalten, adaptives Verhalten, Kognition, soziale Emotionen und Kommunikation) durch elterliche Berichterstattung sowie direkte Beobachtung.
6 Monate
Änderung des Schweregrads von Autismus anhand des sensorischen Profils.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des sensorischen Profilscores vor und nach dem Eingriff. Zu den sensorischen Profilen gehören taktil (Berührung), gustatorisch (Geschmack), olfaktorisch (Geruch), visuell (Sehen), auditiv (Hören), propriozeptiv (Körperwahrnehmung), vestibulär (Bewegung/Gleichgewicht). Das Kind wird in den oben genannten Komponenten beurteilt und die Punktzahl wird entsprechend vergeben. Es wird eine Höchstpunktzahl von 190 vergeben.
6 Monate
Änderung des Schweregrads von Autismus anhand des ABC-Scores (Autism Behavior Checklist).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des ABC-Scores (Autism Behavior Checklist) vor und nach der Intervention. Das ABC ist eine Verhaltensbewertungsskala mit 57 Punkten, die das Verhalten und die Symptome von Autismus bei Kindern ab 3 Jahren bewertet. Das Instrument besteht aus einer Liste von 57 Fragen, die in fünf Kategorien unterteilt sind: (1) sensorisch, (2) in Bezug gesetzt, (3) Körper- und Objektgebrauch, (4) Sprache und (5) soziale Hilfe und Selbsthilfe. Für jedes Item gibt es eine gewichtete Punktzahl zwischen 1 und 4.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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