Vývoj a validace komplexního modulu pro léčbu poruch spánku u dětí s PAS
Vývoj a validace komplexního modulu pro léčbu poruch spánku u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 4-10 let: před a pointervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vývoj modulu pro management poruch spánku u dětí s PAS bude proveden metodou Delphi:
Mezi navrhované součásti modulu patří
Behaviorální intervence
- Úprava stimulu změnou místa nástupu spánku pomocí pohádky na dobrou noc.
- Před samotným spaním naplánujte činnosti, které narušují spánek, aby nenarušovaly nástup spánku nyní.
- Používání průkazu před spaním, který umožňuje dětem podávat v posteli předem stanovený počet žádostí o pozornost rodičů.
- Poskytování věcí na spaní, jako jsou hračky na mazlení, které nahrazuje přítomnost rodičů
- Oddalování spaní, aby dítě pociťovalo nutkání spát, a pomalu tuto dobu zkracujte
- Spánková hygiena poskytnutím vhodného prostředí pro spánek dítěte, poskytnutím správného režimu před spaním, plánů spánku a probuzení
- Poskytování odměn pro děti, které dodržovaly správný režim před spaním, jako pozitivní posílení.
Farmakologická intervence
- U dětí, u kterých byly diagnostikovány poruchy spánku způsobené základní ORL, plicní stavy, léčit je podle standardního dostupného protokolu.
- Použití melatoninu v případě potřeby pro potíže s nástupem spánku
Do modulu bude zahrnuta 80% shoda ohledně zásahu. Modul bude vyvinut do 3 měsíců a pro aplikaci tohoto zásahu bude přijato etické schválení.
Do studie budou zahrnuty děti ve věku 4 až 10 let navštěvující kliniku dětského autismu a diagnostikované ASD pomocí kritérií DSM V, které jsou sledovány behaviorální terapií alespoň po dobu 6 měsíců. Při rutinním komplexním vyšetření budou vyloučeny děti s refrakterní epilepsií a ASD děti s tuberózní sklerózou, syndromem fragilního X a Downovým syndromem a metabolickými poruchami.
Dítě nejprve podstoupí screening k identifikaci poruch spánku.
V den posuzování budou vyzváni kolem 11. hodiny, od 12. hodiny budou nuceni nosit aktigrafické hodinky na nedominantním zápěstí.
Projdou vyhodnocením na CSHQ, půl a hodinu před stanoveným spaním, PSG elektrody budou připevněny až do nočního ležení na lůžku, parametry aktigrafie budou zaznamenávány jako denní data, jednou na lůžku v noci budou data zaznamenané jako data noční aktigrafie. Elektrody PSG budou odstraněny následující ráno ihned poté, co dítě vstane ze spánku. Aktigrafické hodinky budou odstraněny ve 12 hodin následujícího dne.
CSHQ bude řídit hlavní řešitel v hindštině nebo angličtině.
Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na otázky na základě spánkových návyků dítěte na základě minulého týdne. V případě, že minulý týden byl z konkrétního důvodu neobvyklý, byly otázky zodpovězeny s ohledem na poslední typický týden. Schůzka pro PSG přes noc bude poskytnuta podle pohodlí rodiny.
Rodičům bude doporučeno, aby před testem pokračovali v obvyklém režimu spánku dítěte.
U dětí, které jsou na farmakologické léčbě záchvatů a problémů s chováním, budou léky nadále podávány, aby nenarušovaly léčbu dítěte a byly v souladu s etikou.
Rodičům bude řečeno, aby v den studie přinesli dítě s jeho nočním oblečením spolu s polštáři, prostěradly a dalšími předměty spojenými se spánkem, které si dítě přálo.
Před vlastním testováním budou rodiče jednou předvedeni do laboratoře. To jim pomůže replikovat rutinní spánkový vzorec dítěte, pokud je to možné, v laboratoři PSG v noci testování.
Standardní noční vícekanálové vyhodnocení PSG bude provedeno pomocí systému Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG s kamerou Axis 5521 PTZ s vysokým rozlišením.
Bodování a hlášení PSG se bude provádět podle příručky Americké akademie spánkové medicíny (verze 2.5) a příručky Mezinárodní klasifikace poruch spánku -3.
PSG záznam bude analyzován fakultou dětské neurologie, která je zaslepená vůči klinickému stavu, a bude provedeno skórování a hlášení aktigrafie.
Kompletní hodnocení chování (ATEC, CBCL, CARS-2, senzorický profil, DP-3 a ABC) bude provedeno u všech dětí podstupujících screeningovou polysomnografii, aktigrafii ve stejný den.
CARS se provádí za účelem odhadu závažnosti autismu. Jiné je to u vysoce funkčních dětí (IQ >80, věk >6 let s plynulou řečí), přičemž skóre 15-27,5 je minimální; 28-33,5 mírná až střední; a více než 34 je závažné. U ostatních dětí (věk <6 let, bez plynulé řeči) skóre 15-29,5; 15-27,5 (věk pro 13+, IQ<80) je minimální, 30-36,5 (věk <6 let, bez plynulé řeči) ;28-34,5 (věk pro 13+, IQ<80) je mírné až střední a (věk <6 let, bez plynulé řeči) skóre 37 a vyšší, skóre 35 a vyšší (věk 13+,IQ<80) vykazuje závažné příznaky autistického spektra Porucha. CARS je 15bodová stupnice používaná k hodnocení závažnosti autismu ve 14 behaviorálních doménách.
CBCL se používá pro stanovení komorbidit chování. CBCL hodnotí chování v 11 doménách a existují dvě sady dotazníků, jeden pro věk 1,5 až 5 let a druhý pro věk 5 až 18 let, který je zvlášť pro chlapce a dívky.
Vývojový profil 3 (DP3) se používá k odhadu vývoje nebo inteligentního kvocientu. DP3 posuzuje DQ/IQ v 5 oblastech (fyzické chování, adaptivní chování, kognice, sociální emocionální a komunikační) na základě rodičovského hlášení i přímého pozorování.
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC) byl navržen tak, aby pomohl rodičům, lékařům a výzkumníkům vyhodnotit prakticky jakoukoli léčbu autismu. Zahrnuje bodování v řeči/jazyku/komunikační družnosti, smyslovém a kognitivním uvědomění, zdraví/fyzickém/chování.
Autism Behaviour Checklist (ABC) byl navržen tak, aby nabídl metodu objektivnějšího určení autismu u dětí. Škála využívá hodnocení chování dítěte od pozorovatele ke kvantifikaci chování typicky spojeného s autismem. ABC byl vyvinut jako klinické opatření pro screening autismu u jedinců ve věku 3-35 let. Stupnice byla vyvinuta v roce 1980 a od té doby neprošla revizí. ABC se skládá z 57 položek a 5 škál (1) Smyslová, (2) Související, (3) Používání těla a předmětů, (4) Jazyk a (5) Sociální a svépomoc.
Pokud je u dítěte zjištěna porucha spánku podle kritérií ICSD -3, bude zařazeno do studie po informovaném souhlasu s intervencí.
Bude jim poskytnuta modulová intervence podle toho, jakou poruchu dítě má.
Budou sledováni telefonicky každé 2 týdny a na OPD/Klinice každé 4 týdny, aby bylo zajištěno dodržování intervence.
Po 6 měsících intervence bude CSHQ, PSG a aktigrafické vyhodnocení chování (ATEC, CBCL, CARS-2, senzorický profil, DP-3 a ABC) zopakováno stejnou metodou jako před provedením intervence.
Bude porovnáno skóre před a po CSHQ, aktigrafie a polysomnografie, behaviorální skóre a bude měřena korelace mezi aktigrafií a polysomnografií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sheffali gulati, MD
- Telefonní číslo: 01126594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheffali Gulati, MD
- Telefonní číslo: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-10 let s diagnózou ASD a poruchy spánku založené na ICSD
- Nejméně 6 měsíců behaviorální terapie a sledování na AIIMS
Kritéria vyloučení:
- Refrakterní epilepsie
- Sekundární příčiny ASD jako Fragile-X syndrom, Downův syndrom, tuberózní skleróza
- ASD s metabolickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti [4-10 let] s ASD s poruchou spánku
Vývoj modulu metodou Delphi: mezi součásti modulu patří behaviorální intervence Modifikace podnětu změnou místa, pomocí pohádky na dobrou noc. Před spaním naplánujte činnosti, které narušují spánek. Používání před spaním, které dítěti umožní v posteli zadat předem stanovený počet žádostí o pozornost rodičů. Poskytování věcí na spaní, jako jsou hračky na mazlení, které nahrazuje přítomnost rodičů. Postupně oddalujte čas spánku, aby dítě pociťovalo nutkání spát. Spánková hygiena poskytnutím vhodného prostředí pro spánek, správný režim před spaním, plány spánku a probuzení Poskytování odměn za dodržování správného režimu před spaním jako pozitivní posílení. Farmakologická intervence Poruchy spánku způsobené základní ORL, plicní onemocnění, které mají být léčeny podle standardního protokolu Použití melatoninu, pokud je to nutné pro potíže s nástupem spánku Do modulu bude zahrnuta 80% shoda ohledně intervence |
Vývoj modulu metodou Delphi: mezi součásti modulu patří behaviorální intervence Modifikace podnětu změnou místa, pomocí pohádky na dobrou noc. Před spaním naplánujte činnosti, které narušují spánek. Používání před spaním, které dítěti umožní v posteli zadat předem stanovený počet žádostí o pozornost rodičů. Poskytování věcí na spaní, jako jsou hračky na mazlení, které nahrazuje přítomnost rodičů. Postupně oddalujte čas spánku, aby dítě pociťovalo nutkání spát. Spánková hygiena poskytnutím vhodného prostředí pro spánek, správný režim před spaním, plány spánku a probuzení Poskytování odměn za dodržování správného režimu před spaním jako pozitivní posílení. Farmakologická intervence Poruchy spánku způsobené základní ORL, plicní onemocnění, které mají být léčeny podle standardního protokolu Použití melatoninu, pokud je to nutné pro potíže s nástupem spánku Do modulu bude zahrnuta 80% shoda ohledně intervence |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj komplexního modulu pro management poruch spánku u poruch autistického spektra
Časové okno: 3 měsíce od zahájení studia
|
Komplexní modul bude vyvinut pro management poruch spánku.
Navrhované součásti v modulu jsou behaviorální intervence, jako je modifikace stimulu změnou místa nástupu spánku, poskytování rozvrhových činností, které narušují spánek před spaním, používání před spaním, které umožňuje dětem předložit předem stanovený počet žádostí o pozornost rodičů v posteli ,Poskytování věcí na spaní,Odložení spaní,Spánková hygiena poskytnutím vhodného prostředí pro spánek dítěte, poskytnutím správného režimu před spaním, rozvrhy probuzení spánku,Poskytování odměn jako pozitivní posílení.Farmakologická intervence k jejich odpovídajícímu ošetření podle standardního dostupného protokolu,Složky o modulu bude rozhodnuto na základě metody Delphi.
Bude přijato stanovisko odborníků a podle toho bude vypracován komplexní modul.
|
3 měsíce od zahájení studia
|
|
Ověřit výše uvedený modul u dětí s PAS s poruchami spánku měřením změny skóre dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) před a po intervenci.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
CSHQ je rodičovský dotazník skládající se ze 45 položek; 33 bodovaných otázek a 7 dalších položek určených k tomu, aby poskytly další relevantní informace týkající se chování při spánku (např. noční tělesné bolesti) Každá bodovaná otázka je hodnocena na 3bodové škále jako vyskytující se „obvykle“ (tj. 5-7krát v rámci minulý týden), „někdy“ (tj. 2–4krát za poslední týden) nebo „zřídka“ (tj. nikdy nebo 1krát za minulý týden). Řada položek v dotazníku je hodnocena obráceně, takže vyšší skóre konzistentně ukazuje na problémové chování. Hodnocení jsou kombinována do osmi subškál: Odolnost před spaním, Zpožděný nástup spánku, Délka spánku, Úzkost ve spánku, Noční probouzení, Parasomnie, Porucha dýchání ve spánku a Ospalost během dne. Celkové skóre poruch spánku se vypočítá jako součet všech hodnocených otázek CSHQ a může se pohybovat od 33 do 99. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Ověřit výše uvedený modul u dětí s PAS s poruchami spánku porovnáním účinnosti spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna účinnosti spánku (%) měřená pomocí PSG a aktigrafie před a po intervenci.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Ověřit výše uvedený modul u dětí s ASD s poruchami spánku porovnáním změny latence nástupu spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Změna latence nástupu spánku (doba trvání) měřená pomocí PSG a aktigrafie před a po intervenci.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit shodu aktigrafie s polysomnografií v účinnosti spánku pro hodnocení poruch spánku u dětí s poruchou autistického spektra
Časové okno: 6 měsíců
|
Shoda mezi PSG a aktigrafií v efektivitě spánku (%) pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu a Linova konkordančního korelačního koeficientu Dohoda mezi PSG a aktigrafií v účinnosti spánku (%) a latenci nástupu spánku (trvání) pomocí vnitrotřídního korelačního koeficientu a Linova konkordančního korelačního koeficientu
|
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti autismu pomocí skóre ATEC (Autism treatment evaluation checklist).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre ATEC (kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem) před a po intervenci ATEC se skládá ze čtyř subškál: (1) řeč/jazyk/komunikace, (2) sociabilita, (3) smyslové/kognitivní uvědomění a (4) zdraví/ Fyzické / Chování.
Tyto čtyři subškály se používají k výpočtu celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 179.
Nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky (porucha autistického spektra) ASD a vyšší skóre koreluje se závažnějšími příznaky ASD.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnotit shodu aktigrafie s polysomnografií při stanovení délky latence nástupu spánku pro hodnocení poruch spánku u dětí s poruchou autistického spektra
Časové okno: 6 měsíců
|
Shoda mezi PSG a aktigrafií v latenci nástupu spánku (trvání) pomocí intraclass Correlation Coefficient a Linova Concordance Correlation Coefficient
|
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti autismu pomocí behaviorálních škál CBCL (child behavior checklist).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre CBCL (child behavior checklist) před a po intervenci.
CBCL se používá pro stanovení komorbidit chování.
CBCL hodnotí chování v 11 doménách a existují dvě sady dotazníků, jeden pro 1,5 až 5 let a druhý pro 6 až 18 let, který je oddělený pro chlapce a dívky. T-skóre nižší než 65 je normální ,65-70 je hraniční t skóre, více než 70 je klinické rozmezí.
|
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti autismu pomocí CARS-2 (stupnice hodnocení dětského autismu -2).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre CARS-2 (stupnice hodnocení dětského autismu -2) před a po intervenci. CARS se provádí za účelem odhadu závažnosti autismu. U vysoce funkčních dětí (IQ >80, věk >6 let s plynulou řečí) je tomu jinak, přičemž skóre 15-27,5 je minimální; 28-33,5 mírná až střední; a více než 34 je závažné. U ostatních dětí (věk <6 let, bez plynulé řeči) skóre 15-29,5; 15-27,5 (věk pro 13+, IQ<80) je minimální, 30-36,5 (věk <6 let, bez plynulé řeči) ;28-34,5 (věk pro 13+, IQ<80) je mírné až střední a a (věk <6 let, bez plynulé řeči) skóre 37 a vyšší, skóre 35 a vyšší (věk 13+,IQ<80) vykazuje závažné příznaky autismu Spectrum Disorder. CARS je 15-ti položková stupnice používaná k hodnocení závažnosti autismu ve 14 behaviorálních doménách. |
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti autismu pomocí Development Profile 3 (DP3)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre ve vývojovém profilu 3 (DP3) před a po intervenci.
DP3 posuzuje DQ/IQ v 5 oblastech (fyzické chování, adaptivní chování, kognice, sociální emocionální a komunikační) na základě rodičovského hlášení i přímého pozorování.
|
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti autismu pomocí senzorického profilu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre senzorického profilu před a po intervenci.
Senzorický profil zahrnuje hmat (hmat), chuť (chuť), čich (čich), zrak (zrak), sluch (sluch), proprioceptivní (uvědomění si těla), vestibulární (pohyb/rovnováha). Dítě bude hodnoceno ve výše uvedených složkách a podle toho bude přiděleno skóre.
Maximální skóre je 190.
|
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti autismu pomocí skóre kontrolního seznamu autistického chování (ABC).
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre kontrolního seznamu autistického chování (ABC) před a po intervenci.
ABC je 57bodová hodnotící stupnice chování, která hodnotí chování a příznaky autismu u dětí od 3 let.
Nástroj se skládá ze seznamu 57 otázek rozdělených do pěti kategorií: (1) smyslové, (2) vztahující se, (3) použití těla a předmětů, (4) jazyk a (5) sociální a svépomoc.
Každá položka má vážené skóre v rozmezí od 1 do 4.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECPG-463/24.08.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .