Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et omfattende modul til behandling af søvnforstyrrelser hos ASD-børn

13. februar 2024 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Udvikling og validering af et omfattende modul til håndtering af søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 4-10 år: en undersøgelse før og efter intervention

Søvnforstyrrelser hos børn med autisme er almindelige, og det påvirker den fysiske, adfærd og mentale sundhed. Der mangler et omfattende styringsprogram/modul til behandling af søvnforstyrrelser hos børn med ASD. Begrænsede undersøgelser, der evaluerer nytten af ​​aktigrafi til at diagnosticere søvnforstyrrelser ved ASD og dens validering med PSG er til stede. Begrundelsen for denne undersøgelse er at udvikle det omfattende modul og validere det til børn med autismespektrumforstyrrelser, for også at forbedre adfærdsresultaterne. Denne undersøgelse hjælper også med at bruge aktigrafi som en metode til at diagnosticere søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelser, da det er besværligt og vanskeligt at udføre PSG hos disse børn, da ASD-børn har tendens til at have sensoriske abnormiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af modul til behandling af søvnforstyrrelser hos børn med ASD vil blive udført ved Delphi-metoden:

Foreslåede komponenter af modul inkluderer

Adfærdsmæssig intervention

  1. Ændring af stimulus ved at ændre placeringen af ​​søvnbegyndelse ved hjælp af godnathistorier.
  2. At give skemaer til aktiviteter, der forstyrrer søvnen før selve sengetid, så de ikke forstyrrer søvnbegyndelsen nu.
  3. Brug af et sengetidskort, som giver børn mulighed for at fremsætte et forudbestemt antal anmodninger om forældrenes opmærksomhed, mens de er i seng.
  4. At give soveting som krammelegetøj til at erstatte forældrenes tilstedeværelse
  5. At forsinke sengetiden, så barnet føler trang til at sove, og langsomt nedsætte den tid
  6. Søvnhygiejne ved at sørge for et passende miljø for barnet at sove, sørge for ordentlig sengetidsrutine, søvnplaner
  7. Giver belønninger til børn, der fulgte den gode sengetidsrutine som positiv forstærkning.

Farmakologisk intervention

  1. For børn diagnosticeret med søvnforstyrrelser på grund af underliggende ØNH, lungesygdomme, at behandle dem i overensstemmelse hermed i henhold til tilgængelig standardprotokol.
  2. Brug af melatonin, hvis det er nødvendigt for søvnbesvær

En 80% aftale om en intervention vil indgå i modulet. Modulet vil blive udviklet inden for 3 måneder, og der vil blive taget en etisk godkendelse for anvendelse af denne intervention.

Børn i alderen 4 til 10 år, der går på pædiatrisk autismeklinik og diagnosticeret med ASD ved hjælp af DSM V-kriterier, og som følger op med adfærdsterapi i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved rutinemæssig omfattende evaluering vil disse børn med refraktær epilepsi og ASD børn med tuberøs sklerose, fragilt X-syndrom og Downs syndrom og metaboliske lidelser blive udelukket.

Barnet vil i første omgang gennemgå en screening for identifikation af søvnforstyrrelser.

De vil blive ringet op omkring kl. 11 på vurderingsdagen, fra kl. 12.00 bliver de bedt om at bære aktigrafi-uret på det ikke-dominerende håndled.

De vil gennemgå evaluering på CSHQ, en halv og time før den fastsatte sengetid, PSG-elektroder vil blive fastgjort, indtil de ligger på sengen om natten, aktigrafiparametrene vil blive registreret som dagdata, en gang på sengen om natten, vil dataene blive registreret som natlige aktigrafidata. PSG-elektroderne vil blive fjernet næste morgen umiddelbart efter, at barnet står op fra søvn. Actigraphy ur vil blive fjernet klokken 12 næste dag.

CSHQ vil blive administreret af hovedefterforskeren på hindi eller engelsk.

Forældre vil blive bedt om at besvare spørgsmålene baseret på barnets søvnvaner baseret på den seneste uge. I tilfælde af, at den sidste uge var usædvanlig af en specifik årsag, blev spørgsmålene besvaret med hensyn til den seneste typiske uge. Udnævnelse til overnatning PSG vil blive givet efter familiens bekvemmelighed.

Forældre vil blive rådet til at fortsætte barnets sædvanlige søvnmønster forud for testen.

For børn, der er i farmakologisk behandling for anfald og adfærdsproblemer, vil medicin blive videreført for ikke at forstyrre barnets behandling og overholde etikken.

Forældrene vil blive bedt om at medbringe barnet på studiedagen med hans eller hendes nattøj sammen med puder, sengetøj og andre søvnforeningsgenstande, som barnet ønsker.

Forældrene vil blive vist laboratoriet én gang før selve testen. Dette vil hjælpe dem med at replikere barnets rutinemæssige søvnmønster så vidt muligt i PSG-laboratoriet på testnatten.

Standard multikanal PSG-evaluering natten over vil blive udført med Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG-system med Axis 5521 PTZ højopløsningskamera.

PSG-scoring og rapportering vil blive udført i henhold til American Academy of Sleep Medicine Manual (version 2.5) og International Classification of Sleep Disorders -3 manual.

PSG-posten vil blive analyseret af pædiatrisk neurologisk fakultet, som er blindet for klinisk status, og Actigraphy-scoring og rapportering vil blive udført.

Fuldstændig evaluering af adfærd (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisk profil, DP-3 og ABC) vil blive udført for alle børn, der gennemgår screening polysomnografi, aktigrafi samme dag.

CARS er lavet for at vurdere sværhedsgraden af ​​autisme. Det er anderledes for højtfungerende børn (IQ >80, alder >6 år med flydende tale), hvor score på 15-27,5 er minimal; 28-33,5 mild til moderat; og mere end 34 er alvorligt. For andre børn (alder <6 år, uden flydende tale) score på 15-29,5; 15-27,5 (alder for 13+, IQ<80) er minimal, 30-36,5 (alder <6 år, uden flydende tale) ;28-34,5(alder for 13+, IQ<80) er mild til moderat og (alder <6 år, uden flydende tale) score på 37 og højere, score på 35 og højere (alder for 13+,IQ<80) viser alvorlige symptomer på autismespektrum Sygdom. CARS er en skala med 15 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​autisme i 14 adfærdsdomæner.

CBCL bruges til at bestemme adfærdsmæssige komorbiditeter. CBCL vurderer adfærd i 11 domæner, og der er to sæt spørgeskemaer, et for 1,5 til 5 år og et andet for 5 til 18 år, som er adskilt for drenge og piger.

Udviklingsprofil 3 (DP3) bruges til at estimere udviklingen eller intelligent kvotient. DP3 vurderer DQ/IQ i 5 domæner (fysisk adfærd, adaptiv adfærd, kognition, social følelsesmæssig og kommunikation) ved forældrerapportering samt direkte observation.

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) er designet til at hjælpe forældre, læger og forskere med at evaluere stort set enhver behandling for autisme. Det inkluderer scoring i Tale/ Sprog/ Kommunikation omgængelighed, sensorisk og kognitiv bevidsthed, sundhed/fysisk/adfærd.

Autism Behavior Checklist (ABC) blev designet til at tilbyde en metode til mere objektivt at identificere autisme hos børn. Skalaen bruger en observatørs vurdering af barnets adfærd til at kvantificere adfærd, der typisk er forbundet med autisme. ABC blev udviklet som et klinisk mål til screening for autisme hos personer i alderen 3-35 år. Skalaen blev udviklet i 1980 og er ikke blevet revideret siden da. ABC'en består af 57 punkter og 5 skalaer (1) Sanse, (2) Relateret, (3) Brug af krop og objekter, (4) Sprog og (5) Social og selvhjælp.

Hvis barnet viser sig at have søvnforstyrrelser i henhold til ICSD -3 kriterier, vil det blive optaget i undersøgelsen efter informeret samtykke til at gennemgå intervention.

De vil få en modulbaseret indsats i forhold til den lidelse, barnet konstateres at have.

De vil blive fulgt op telefonisk hver 2. uge og i OPD/Klinik hver 4. uge for at sikre overholdelse af intervention.

Efter 6 måneders intervention vil CSHQ, PSG og aktigrafi-evaluering af adfærd (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisk profil, DP-3 og ABC) blive gentaget med samme metode, som blev brugt før intervention.

Før og efter CSHQ-scorer, aktigrafi og polysomnografi, vil adfærdsscore blive sammenlignet, og korrelation mellem aktigrafi og polysomnografi vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 4-10 år med diagnosen ASD og ICSD baseret søvnforstyrrelse
  2. Mindst 6 måneders adfærdsterapi og opfølgning på AIIMS

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær epilepsi
  2. Sekundære årsager til ASD som Fragilt-X Syndrom, Downs Syndrom, Tuberøs sklerose
  3. ASD med stofskifteforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn [4-10 år] med ASD med søvnforstyrrelser

Udvikling af modul ved Delphi-metoden: Modulets komponenter omfatter adfærdsmæssig intervention Ændring af stimulus ved ændring af placering ved hjælp af godnathistorier. At give skemaer til aktiviteter, der forstyrrer søvnen før sengetid. Brug af et sengetidskort til at give barnet mulighed for at fremsætte et forud fastsat antal anmodninger om forældres opmærksomhed, mens det er i seng.

At give soveting som krammelegetøj til at erstatte forældrenes tilstedeværelse. Gradvist forsinkelse af sengetiden, så barnet får lyst til at sove. Søvnhygiejne ved at sørge for egnede omgivelser til at sove, ordentlig sengetidsrutine, søvnplaner. Giver belønninger for at følge god sengetidsrutine som positiv forstærkning. Farmakologisk intervention Søvnforstyrrelser på grund af underliggende ØNH, lungetilstande, der skal behandles i henhold til standardprotokol Brug af melatonin, hvis det er nødvendigt for søvnbesvær En 80 % aftale om en intervention vil blive inkluderet i modulet

Udvikling af modul ved Delphi-metoden: Modulets komponenter omfatter adfærdsmæssig intervention Ændring af stimulus ved ændring af placering ved hjælp af godnathistorier. At give skemaer til aktiviteter, der forstyrrer søvnen før sengetid. Brug af et sengetidskort til at give barnet mulighed for at fremsætte et forud fastsat antal anmodninger om forældres opmærksomhed, mens det er i seng.

At give soveting som krammelegetøj til at erstatte forældrenes tilstedeværelse. Gradvist forsinkelse af sengetiden, så barnet får lyst til at sove. Søvnhygiejne ved at sørge for egnede omgivelser til at sove, ordentlig sengetidsrutine, søvnplaner. Giver belønninger for at følge god sengetidsrutine som positiv forstærkning. Farmakologisk intervention Søvnforstyrrelser på grund af underliggende ØNH, lungetilstande, der skal behandles i henhold til standardprotokol Brug af melatonin, hvis det er nødvendigt for søvnbesvær En 80 % aftale om en intervention vil blive inkluderet i modulet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af omfattende modul til behandling af søvnforstyrrelser ved autismespektrumforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
Det omfattende modul vil blive udviklet til behandling af søvnforstyrrelser. De foreslåede komponenter i modulet er adfærdsmæssige interventioner som ændring af stimulus ved ændring i placering af søvnstart, At give skemaaktiviteter, der forstyrrer søvnen før sengetid, Brug af et sengetidskort, som giver børn mulighed for at fremsætte et forudbestemt antal anmodninger om forældres opmærksomhed, mens de er i seng ,Give søvnartikler,Udskyde sengetiden,Søvnhygiejne ved at sørge for et passende miljø for barnet at sove, sørge for korrekt sengetidsrutine, søvnvågningsplaner,Udgive belønninger som positiv forstærkning.Farmakologisk indgreb for at behandle dem i overensstemmelse hermed i henhold til tilgængelig standardprotokol,Komponenterne i modulet vil blive besluttet ud fra Delphi-metoden. Eksperternes udtalelse vil blive taget, og et omfattende modul vil blive udviklet i overensstemmelse hermed.
3 måneder fra studiestart
At validere ovenstående modul hos børn med ASD med søvnforstyrrelser ved at måle ændringer i børns søvnvaner Questionnaire (CSHQ) score før og efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

CSHQ er et forældrebedømt spørgeskema bestående af 45 emner; 33 scorede spørgsmål og 7 yderligere punkter beregnet til at give anden relevant information vedrørende søvnadfærd (f.eks. natlige kropssmerter) Hvert scorede spørgsmål vurderes på en 3-punkts skala som at forekomme "normalt" (dvs. 5-7 gange inden for sidste uge), "nogle gange" (dvs. 2-4 gange inden for den seneste uge) eller "sjældent" (dvs. aldrig eller 1 gang inden for den seneste uge).

En række punkter på spørgeskemaet er omvendt scoret, så højere score konsekvent indikerer problemadfærd.

Bedømmelser er kombineret til at danne otte underskalaer: Bedtime Resistance, Sleep Onset Delay, Søvnvarighed, Søvnangst, Natvågning, Parasomnier, Søvnforstyrret vejrtrækning og Søvnighed i dagtimerne.

En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen af ​​alle CSHQ-bedømte spørgsmål og kan variere fra 33 til 99.

Fra baseline til 6 måneder
At validere ovenstående modul hos børn med ASD med søvnforstyrrelser ved at sammenligne søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i søvneffektivitet (%) målt ved PSG og aktigrafi før og efter intervention.
Fra baseline til 6 måneder
At validere ovenstående modul hos børn med ASD med søvnforstyrrelser ved at sammenligne ændring i søvnindsættende latens
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i søvnstart latency (tidsvarighed) målt ved PSG og aktigrafi før og efter intervention.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere overensstemmelsen mellem aktigrafi og polysomnografi i søvneffektivitet til evaluering af søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem PSG og aktigrafi i søvneffektivitet (%) ved brug af intraklasse-korrelationskoefficient og Lins konkordans-korrelationskoefficient Overensstemmelse mellem PSG og aktigrafi i søvneffektivitet (%) og søvnstartlatens(varighed) ved brug af intraklasse-korrelationskoefficient og Lins konkordans-korrelationskoefficient
6 måneder
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af ATEC (Autism treatment evaluation checklist) score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i score af ATEC (Autism treatment evaluation checklist) før og efter intervention ATEC består af fire underskalaer: (1) Tale/Sprog/Kommunikation, (2) Omgængelighed, (3) Sensorisk/kognitiv bevidsthed og (4) Sundhed/ Fysisk/adfærd. Disse fire underskalaer bruges til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 til 179. En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer på (autismespektrumforstyrrelse)ASD og en højere score korrelerer med mere alvorlige symptomer på ASD.
6 måneder
At evaluere overensstemmelsen mellem aktigrafi og polysomnografi ved bestemmelse af søvnbegyndelse latenstid til evaluering af søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse mellem PSG og aktigrafi i søvnbegyndelseslatens (varighed) ved brug af Intraclass Correlation Coefficient og Lin's Concordance Correlation Coefficient
6 måneder
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af CBCL (child behavior checklist) adfærdsskalaer.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i scores af CBCL (tjekliste for børns adfærd) før og efter intervention. CBCL bruges til at bestemme adfærdsmæssige komorbiditeter. CBCL vurderer adfærd i 11 domæner, og der er to sæt spørgeskemaer, et for 1,5 til 5 år og et andet for 6 til 18 år, som er adskilt for drenge og piger. T-score på mindre end 65 er normalt ,65-70 er borderline t-score, mere end 70 er klinisk rækkevidde.
6 måneder
Ændring i autismes sværhedsgrad ved brug af CARS-2 (vurderingsskala for barndomsautisme -2).
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i CARS-2 (vurderingsskala for børneautisme -2) score før og efter intervention.

CARS er lavet for at vurdere sværhedsgraden af ​​autisme. Det er anderledes for højtfungerende børn (IQ >80, alder >6 år med flydende tale), hvor score på 15-27,5 er minimal; 28-33,5 mild til moderat; og mere end 34 er alvorligt. For andre børn (alder <6 år, uden flydende tale) score på 15-29,5; 15-27,5 (alder for 13+, IQ<80) er minimal, 30-36,5 (alder <6 år, uden flydende tale) ;28-34,5(alder for 13+, IQ<80) er mild til moderat og og (alder <6 år, uden flydende tale) score på 37 og højere, score på 35 og højere (alder for 13+,IQ<80) viser alvorlige symptomer på autisme Spectrum Disorder. CARS er en skala med 15 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​autisme i 14 adfærdsdomæner.

6 måneder
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af udviklingsprofil 3 (DP3)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i udviklingsprofil 3 (DP3) score før og efter intervention. DP3 vurderer DQ/IQ i 5 domæner (fysisk adfærd, adaptiv adfærd, kognition, social følelsesmæssig og kommunikation) ved forældrerapportering samt direkte observation.
6 måneder
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af sensorisk profil.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i sensorisk profilscore før og efter intervention. Sensorisk profil omfatter Taktil (berøring), Gustatorisk (smag), Lugt (lugt), Visuel (syn), Auditiv (høring), Proprioceptiv (kropsbevidsthed), Vestibulær (bevægelse/balance). Barnet vil blive vurderet i de ovennævnte komponenter og score vil blive givet i overensstemmelse hermed. Der gives en maksimal score på 190.
6 måneder
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af Autism Behavior Checklist (ABC) score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Autism Behavior Checklist (ABC) score før og efter intervention. ABC er en 57-elementers adfærdsvurderingsskala, der vurderer adfærd og symptomer på autisme for børn 3 og ældre. Instrumentet består af en liste med 57 spørgsmål opdelt i fem kategorier: (1) sensorisk, (2) relaterende, (3) krops- og objektbrug, (4) sprog og (5) social og selvhjælp. Hvert element har en vægtet score fra 1 til 4.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner