- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06260020
Udvikling og validering af et omfattende modul til behandling af søvnforstyrrelser hos ASD-børn
Udvikling og validering af et omfattende modul til håndtering af søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 4-10 år: en undersøgelse før og efter intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af modul til behandling af søvnforstyrrelser hos børn med ASD vil blive udført ved Delphi-metoden:
Foreslåede komponenter af modul inkluderer
Adfærdsmæssig intervention
- Ændring af stimulus ved at ændre placeringen af søvnbegyndelse ved hjælp af godnathistorier.
- At give skemaer til aktiviteter, der forstyrrer søvnen før selve sengetid, så de ikke forstyrrer søvnbegyndelsen nu.
- Brug af et sengetidskort, som giver børn mulighed for at fremsætte et forudbestemt antal anmodninger om forældrenes opmærksomhed, mens de er i seng.
- At give soveting som krammelegetøj til at erstatte forældrenes tilstedeværelse
- At forsinke sengetiden, så barnet føler trang til at sove, og langsomt nedsætte den tid
- Søvnhygiejne ved at sørge for et passende miljø for barnet at sove, sørge for ordentlig sengetidsrutine, søvnplaner
- Giver belønninger til børn, der fulgte den gode sengetidsrutine som positiv forstærkning.
Farmakologisk intervention
- For børn diagnosticeret med søvnforstyrrelser på grund af underliggende ØNH, lungesygdomme, at behandle dem i overensstemmelse hermed i henhold til tilgængelig standardprotokol.
- Brug af melatonin, hvis det er nødvendigt for søvnbesvær
En 80% aftale om en intervention vil indgå i modulet. Modulet vil blive udviklet inden for 3 måneder, og der vil blive taget en etisk godkendelse for anvendelse af denne intervention.
Børn i alderen 4 til 10 år, der går på pædiatrisk autismeklinik og diagnosticeret med ASD ved hjælp af DSM V-kriterier, og som følger op med adfærdsterapi i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved rutinemæssig omfattende evaluering vil disse børn med refraktær epilepsi og ASD børn med tuberøs sklerose, fragilt X-syndrom og Downs syndrom og metaboliske lidelser blive udelukket.
Barnet vil i første omgang gennemgå en screening for identifikation af søvnforstyrrelser.
De vil blive ringet op omkring kl. 11 på vurderingsdagen, fra kl. 12.00 bliver de bedt om at bære aktigrafi-uret på det ikke-dominerende håndled.
De vil gennemgå evaluering på CSHQ, en halv og time før den fastsatte sengetid, PSG-elektroder vil blive fastgjort, indtil de ligger på sengen om natten, aktigrafiparametrene vil blive registreret som dagdata, en gang på sengen om natten, vil dataene blive registreret som natlige aktigrafidata. PSG-elektroderne vil blive fjernet næste morgen umiddelbart efter, at barnet står op fra søvn. Actigraphy ur vil blive fjernet klokken 12 næste dag.
CSHQ vil blive administreret af hovedefterforskeren på hindi eller engelsk.
Forældre vil blive bedt om at besvare spørgsmålene baseret på barnets søvnvaner baseret på den seneste uge. I tilfælde af, at den sidste uge var usædvanlig af en specifik årsag, blev spørgsmålene besvaret med hensyn til den seneste typiske uge. Udnævnelse til overnatning PSG vil blive givet efter familiens bekvemmelighed.
Forældre vil blive rådet til at fortsætte barnets sædvanlige søvnmønster forud for testen.
For børn, der er i farmakologisk behandling for anfald og adfærdsproblemer, vil medicin blive videreført for ikke at forstyrre barnets behandling og overholde etikken.
Forældrene vil blive bedt om at medbringe barnet på studiedagen med hans eller hendes nattøj sammen med puder, sengetøj og andre søvnforeningsgenstande, som barnet ønsker.
Forældrene vil blive vist laboratoriet én gang før selve testen. Dette vil hjælpe dem med at replikere barnets rutinemæssige søvnmønster så vidt muligt i PSG-laboratoriet på testnatten.
Standard multikanal PSG-evaluering natten over vil blive udført med Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG-system med Axis 5521 PTZ højopløsningskamera.
PSG-scoring og rapportering vil blive udført i henhold til American Academy of Sleep Medicine Manual (version 2.5) og International Classification of Sleep Disorders -3 manual.
PSG-posten vil blive analyseret af pædiatrisk neurologisk fakultet, som er blindet for klinisk status, og Actigraphy-scoring og rapportering vil blive udført.
Fuldstændig evaluering af adfærd (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisk profil, DP-3 og ABC) vil blive udført for alle børn, der gennemgår screening polysomnografi, aktigrafi samme dag.
CARS er lavet for at vurdere sværhedsgraden af autisme. Det er anderledes for højtfungerende børn (IQ >80, alder >6 år med flydende tale), hvor score på 15-27,5 er minimal; 28-33,5 mild til moderat; og mere end 34 er alvorligt. For andre børn (alder <6 år, uden flydende tale) score på 15-29,5; 15-27,5 (alder for 13+, IQ<80) er minimal, 30-36,5 (alder <6 år, uden flydende tale) ;28-34,5(alder for 13+, IQ<80) er mild til moderat og (alder <6 år, uden flydende tale) score på 37 og højere, score på 35 og højere (alder for 13+,IQ<80) viser alvorlige symptomer på autismespektrum Sygdom. CARS er en skala med 15 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af autisme i 14 adfærdsdomæner.
CBCL bruges til at bestemme adfærdsmæssige komorbiditeter. CBCL vurderer adfærd i 11 domæner, og der er to sæt spørgeskemaer, et for 1,5 til 5 år og et andet for 5 til 18 år, som er adskilt for drenge og piger.
Udviklingsprofil 3 (DP3) bruges til at estimere udviklingen eller intelligent kvotient. DP3 vurderer DQ/IQ i 5 domæner (fysisk adfærd, adaptiv adfærd, kognition, social følelsesmæssig og kommunikation) ved forældrerapportering samt direkte observation.
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) er designet til at hjælpe forældre, læger og forskere med at evaluere stort set enhver behandling for autisme. Det inkluderer scoring i Tale/ Sprog/ Kommunikation omgængelighed, sensorisk og kognitiv bevidsthed, sundhed/fysisk/adfærd.
Autism Behavior Checklist (ABC) blev designet til at tilbyde en metode til mere objektivt at identificere autisme hos børn. Skalaen bruger en observatørs vurdering af barnets adfærd til at kvantificere adfærd, der typisk er forbundet med autisme. ABC blev udviklet som et klinisk mål til screening for autisme hos personer i alderen 3-35 år. Skalaen blev udviklet i 1980 og er ikke blevet revideret siden da. ABC'en består af 57 punkter og 5 skalaer (1) Sanse, (2) Relateret, (3) Brug af krop og objekter, (4) Sprog og (5) Social og selvhjælp.
Hvis barnet viser sig at have søvnforstyrrelser i henhold til ICSD -3 kriterier, vil det blive optaget i undersøgelsen efter informeret samtykke til at gennemgå intervention.
De vil få en modulbaseret indsats i forhold til den lidelse, barnet konstateres at have.
De vil blive fulgt op telefonisk hver 2. uge og i OPD/Klinik hver 4. uge for at sikre overholdelse af intervention.
Efter 6 måneders intervention vil CSHQ, PSG og aktigrafi-evaluering af adfærd (ATEC, CBCL, CARS-2, sensorisk profil, DP-3 og ABC) blive gentaget med samme metode, som blev brugt før intervention.
Før og efter CSHQ-scorer, aktigrafi og polysomnografi, vil adfærdsscore blive sammenlignet, og korrelation mellem aktigrafi og polysomnografi vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sheffali gulati, MD
- Telefonnummer: 01126594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheffali Gulati, MD
- Telefonnummer: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-10 år med diagnosen ASD og ICSD baseret søvnforstyrrelse
- Mindst 6 måneders adfærdsterapi og opfølgning på AIIMS
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær epilepsi
- Sekundære årsager til ASD som Fragilt-X Syndrom, Downs Syndrom, Tuberøs sklerose
- ASD med stofskifteforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn [4-10 år] med ASD med søvnforstyrrelser
Udvikling af modul ved Delphi-metoden: Modulets komponenter omfatter adfærdsmæssig intervention Ændring af stimulus ved ændring af placering ved hjælp af godnathistorier. At give skemaer til aktiviteter, der forstyrrer søvnen før sengetid. Brug af et sengetidskort til at give barnet mulighed for at fremsætte et forud fastsat antal anmodninger om forældres opmærksomhed, mens det er i seng. At give soveting som krammelegetøj til at erstatte forældrenes tilstedeværelse. Gradvist forsinkelse af sengetiden, så barnet får lyst til at sove. Søvnhygiejne ved at sørge for egnede omgivelser til at sove, ordentlig sengetidsrutine, søvnplaner. Giver belønninger for at følge god sengetidsrutine som positiv forstærkning. Farmakologisk intervention Søvnforstyrrelser på grund af underliggende ØNH, lungetilstande, der skal behandles i henhold til standardprotokol Brug af melatonin, hvis det er nødvendigt for søvnbesvær En 80 % aftale om en intervention vil blive inkluderet i modulet |
Udvikling af modul ved Delphi-metoden: Modulets komponenter omfatter adfærdsmæssig intervention Ændring af stimulus ved ændring af placering ved hjælp af godnathistorier. At give skemaer til aktiviteter, der forstyrrer søvnen før sengetid. Brug af et sengetidskort til at give barnet mulighed for at fremsætte et forud fastsat antal anmodninger om forældres opmærksomhed, mens det er i seng. At give soveting som krammelegetøj til at erstatte forældrenes tilstedeværelse. Gradvist forsinkelse af sengetiden, så barnet får lyst til at sove. Søvnhygiejne ved at sørge for egnede omgivelser til at sove, ordentlig sengetidsrutine, søvnplaner. Giver belønninger for at følge god sengetidsrutine som positiv forstærkning. Farmakologisk intervention Søvnforstyrrelser på grund af underliggende ØNH, lungetilstande, der skal behandles i henhold til standardprotokol Brug af melatonin, hvis det er nødvendigt for søvnbesvær En 80 % aftale om en intervention vil blive inkluderet i modulet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af omfattende modul til behandling af søvnforstyrrelser ved autismespektrumforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder fra studiestart
|
Det omfattende modul vil blive udviklet til behandling af søvnforstyrrelser.
De foreslåede komponenter i modulet er adfærdsmæssige interventioner som ændring af stimulus ved ændring i placering af søvnstart, At give skemaaktiviteter, der forstyrrer søvnen før sengetid, Brug af et sengetidskort, som giver børn mulighed for at fremsætte et forudbestemt antal anmodninger om forældres opmærksomhed, mens de er i seng ,Give søvnartikler,Udskyde sengetiden,Søvnhygiejne ved at sørge for et passende miljø for barnet at sove, sørge for korrekt sengetidsrutine, søvnvågningsplaner,Udgive belønninger som positiv forstærkning.Farmakologisk indgreb for at behandle dem i overensstemmelse hermed i henhold til tilgængelig standardprotokol,Komponenterne i modulet vil blive besluttet ud fra Delphi-metoden.
Eksperternes udtalelse vil blive taget, og et omfattende modul vil blive udviklet i overensstemmelse hermed.
|
3 måneder fra studiestart
|
|
At validere ovenstående modul hos børn med ASD med søvnforstyrrelser ved at måle ændringer i børns søvnvaner Questionnaire (CSHQ) score før og efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
CSHQ er et forældrebedømt spørgeskema bestående af 45 emner; 33 scorede spørgsmål og 7 yderligere punkter beregnet til at give anden relevant information vedrørende søvnadfærd (f.eks. natlige kropssmerter) Hvert scorede spørgsmål vurderes på en 3-punkts skala som at forekomme "normalt" (dvs. 5-7 gange inden for sidste uge), "nogle gange" (dvs. 2-4 gange inden for den seneste uge) eller "sjældent" (dvs. aldrig eller 1 gang inden for den seneste uge). En række punkter på spørgeskemaet er omvendt scoret, så højere score konsekvent indikerer problemadfærd. Bedømmelser er kombineret til at danne otte underskalaer: Bedtime Resistance, Sleep Onset Delay, Søvnvarighed, Søvnangst, Natvågning, Parasomnier, Søvnforstyrret vejrtrækning og Søvnighed i dagtimerne. En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen af alle CSHQ-bedømte spørgsmål og kan variere fra 33 til 99. |
Fra baseline til 6 måneder
|
|
At validere ovenstående modul hos børn med ASD med søvnforstyrrelser ved at sammenligne søvneffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i søvneffektivitet (%) målt ved PSG og aktigrafi før og efter intervention.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
At validere ovenstående modul hos børn med ASD med søvnforstyrrelser ved at sammenligne ændring i søvnindsættende latens
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ændring i søvnstart latency (tidsvarighed) målt ved PSG og aktigrafi før og efter intervention.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere overensstemmelsen mellem aktigrafi og polysomnografi i søvneffektivitet til evaluering af søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse mellem PSG og aktigrafi i søvneffektivitet (%) ved brug af intraklasse-korrelationskoefficient og Lins konkordans-korrelationskoefficient Overensstemmelse mellem PSG og aktigrafi i søvneffektivitet (%) og søvnstartlatens(varighed) ved brug af intraklasse-korrelationskoefficient og Lins konkordans-korrelationskoefficient
|
6 måneder
|
|
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af ATEC (Autism treatment evaluation checklist) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i score af ATEC (Autism treatment evaluation checklist) før og efter intervention ATEC består af fire underskalaer: (1) Tale/Sprog/Kommunikation, (2) Omgængelighed, (3) Sensorisk/kognitiv bevidsthed og (4) Sundhed/ Fysisk/adfærd.
Disse fire underskalaer bruges til at beregne en samlet score, der spænder fra 0 til 179.
En lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer på (autismespektrumforstyrrelse)ASD og en højere score korrelerer med mere alvorlige symptomer på ASD.
|
6 måneder
|
|
At evaluere overensstemmelsen mellem aktigrafi og polysomnografi ved bestemmelse af søvnbegyndelse latenstid til evaluering af søvnforstyrrelser hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse mellem PSG og aktigrafi i søvnbegyndelseslatens (varighed) ved brug af Intraclass Correlation Coefficient og Lin's Concordance Correlation Coefficient
|
6 måneder
|
|
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af CBCL (child behavior checklist) adfærdsskalaer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i scores af CBCL (tjekliste for børns adfærd) før og efter intervention.
CBCL bruges til at bestemme adfærdsmæssige komorbiditeter.
CBCL vurderer adfærd i 11 domæner, og der er to sæt spørgeskemaer, et for 1,5 til 5 år og et andet for 6 til 18 år, som er adskilt for drenge og piger. T-score på mindre end 65 er normalt ,65-70 er borderline t-score, mere end 70 er klinisk rækkevidde.
|
6 måneder
|
|
Ændring i autismes sværhedsgrad ved brug af CARS-2 (vurderingsskala for barndomsautisme -2).
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i CARS-2 (vurderingsskala for børneautisme -2) score før og efter intervention. CARS er lavet for at vurdere sværhedsgraden af autisme. Det er anderledes for højtfungerende børn (IQ >80, alder >6 år med flydende tale), hvor score på 15-27,5 er minimal; 28-33,5 mild til moderat; og mere end 34 er alvorligt. For andre børn (alder <6 år, uden flydende tale) score på 15-29,5; 15-27,5 (alder for 13+, IQ<80) er minimal, 30-36,5 (alder <6 år, uden flydende tale) ;28-34,5(alder for 13+, IQ<80) er mild til moderat og og (alder <6 år, uden flydende tale) score på 37 og højere, score på 35 og højere (alder for 13+,IQ<80) viser alvorlige symptomer på autisme Spectrum Disorder. CARS er en skala med 15 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af autisme i 14 adfærdsdomæner. |
6 måneder
|
|
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af udviklingsprofil 3 (DP3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i udviklingsprofil 3 (DP3) score før og efter intervention.
DP3 vurderer DQ/IQ i 5 domæner (fysisk adfærd, adaptiv adfærd, kognition, social følelsesmæssig og kommunikation) ved forældrerapportering samt direkte observation.
|
6 måneder
|
|
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af sensorisk profil.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i sensorisk profilscore før og efter intervention.
Sensorisk profil omfatter Taktil (berøring), Gustatorisk (smag), Lugt (lugt), Visuel (syn), Auditiv (høring), Proprioceptiv (kropsbevidsthed), Vestibulær (bevægelse/balance). Barnet vil blive vurderet i de ovennævnte komponenter og score vil blive givet i overensstemmelse hermed.
Der gives en maksimal score på 190.
|
6 måneder
|
|
Ændring i autismes sværhedsgrad ved hjælp af Autism Behavior Checklist (ABC) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Autism Behavior Checklist (ABC) score før og efter intervention.
ABC er en 57-elementers adfærdsvurderingsskala, der vurderer adfærd og symptomer på autisme for børn 3 og ældre.
Instrumentet består af en liste med 57 spørgsmål opdelt i fem kategorier: (1) sensorisk, (2) relaterende, (3) krops- og objektbrug, (4) sprog og (5) social og selvhjælp.
Hvert element har en vægtet score fra 1 til 4.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECPG-463/24.08.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .