Développement et validation d'un module complet pour la gestion des troubles du sommeil chez les enfants TSA
Développement et validation d'un module complet pour la gestion des troubles du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique âgés de 4 à 10 ans : une étude pré et post intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement d'un module de prise en charge des troubles du sommeil chez les enfants atteints de TSA se fera par la méthode Delphi :
Les composants proposés du module incluent
Intervention comportementale
- Modifier le stimulus en changeant le lieu d'apparition du sommeil, à l'aide d'histoires au coucher.
- Donner des horaires aux activités qui interfèrent avec le sommeil avant le coucher afin qu'elles ne perturbent pas l'endormissement maintenant.
- Utiliser un laissez-passer pour l'heure du coucher qui permet aux enfants de faire un nombre prédéterminé de demandes d'attention parentale lorsqu'ils sont au lit.
- Donner des objets de sommeil comme des peluches pour remplacer la présence parentale
- Retarder l'heure du coucher pour que l'enfant ressente le besoin de dormir et diminuer lentement cette heure
- Hygiène du sommeil en fournissant un environnement approprié pour que l'enfant dorme, en fournissant une routine de coucher et des horaires de réveil appropriés
- Offrir des récompenses aux enfants qui ont suivi la bonne routine du coucher en guise de renforcement positif.
Intervention pharmacologique
- Pour les enfants diagnostiqués avec des troubles du sommeil dus à des affections ORL et pulmonaires sous-jacentes, les traiter en conséquence selon le protocole standard disponible.
- Utilisation de mélatonine si nécessaire en cas de difficultés d'endormissement
Un accord de 80 % sur une intervention sera inclus dans le module. Le module sera développé dans un délai de 3 mois et une approbation éthique sera prise pour l'application de cette intervention.
Enfants âgés de 4 à 10 ans fréquentant une clinique pédiatrique d'autisme et diagnostiqués avec TSA selon les critères du DSM V, qui suivent une thérapie comportementale au moins pendant 6 mois seront inclus dans l'étude. Lors d'une évaluation complète de routine, les enfants atteints d'épilepsie réfractaire et les enfants TSA atteints de sclérose tubéreuse de Bourneville, du syndrome de l'X fragile et du syndrome de Down et des troubles métaboliques seront exclus.
L'enfant subira dans un premier temps un dépistage pour identifier les troubles du sommeil.
Ils seront appelés vers 11h le jour de l'évaluation, à partir de 12h ils seront amenés à porter la montre actigraphie au poignet non dominant.
Ils subiront une évaluation sur CSHQ, une demi-heure avant l'heure du coucher stipulée, les électrodes PSG seront attachées jusqu'à être couchées sur le lit la nuit, les paramètres d'actigraphie seront enregistrés comme données de jour, une fois sur le lit la nuit, les données seront enregistrées sous forme de données d’actigraphie nocturne. Les électrodes PSG seront retirées le lendemain matin immédiatement après que l'enfant se réveille. La montre actigraphie sera retirée le lendemain à 12h.
Le CSHQ sera administré par le chercheur principal en hindi ou en anglais.
Les parents seront invités à répondre aux questions en fonction des habitudes de sommeil de l'enfant au cours de la semaine écoulée. Dans le cas où la dernière semaine était inhabituelle pour une raison spécifique, les questions ont été répondues en fonction de la semaine typique la plus récente. Un rendez-vous pour le PSG de nuit sera donné selon la convenance de la famille.
Il sera conseillé aux parents de poursuivre le rythme de sommeil habituel de l'enfant avant le test.
Pour les enfants qui suivent un traitement pharmacologique pour des convulsions et des problèmes de comportement, les médicaments seront continués afin de ne pas interférer avec le traitement de l'enfant et de se conformer à l'éthique.
Il sera demandé aux parents d'amener l'enfant le jour de l'étude avec ses vêtements de nuit ainsi que des oreillers, des draps et tout autre objet d'association pour le sommeil souhaité par l'enfant.
Les parents verront le laboratoire une fois avant le test proprement dit. Cela les aidera à reproduire autant que possible le rythme de sommeil habituel de l'enfant dans le laboratoire du PSG la nuit du test.
L'évaluation PSG multicanal standard de nuit sera effectuée avec le système Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG avec caméra haute résolution Axis 5521 PTZ.
La notation et les rapports PSG seront effectués conformément au manuel de l'American Academy of Sleep Medicine (version 2.5) et au manuel de la Classification internationale des troubles du sommeil -3.
Le dossier PSG sera analysé par la faculté de neurologie pédiatrique qui ne connaît pas l'état clinique et la notation et les rapports d'actigraphie seront effectués.
Une évaluation complète du comportement (ATEC, CBCL, CARS-2, profil sensoriel, DP-3 et ABC) sera réalisée pour tous les enfants subissant une polysomnographie de dépistage, une actigraphie le même jour.
CARS est réalisé pour estimer la gravité de l'autisme. C'est différent pour les enfants de haut niveau de fonctionnement (QI > 80, âge > 6 ans avec une parole fluide), les scores de 15 à 27,5 étant minimes ; 28-33,5 léger à modéré ; et plus de 34 est grave. Pour les autres enfants (âgés de < 6 ans, ne parlant pas couramment), score de 15 à 29,5 ; 15-27,5 (âge pour 13+, QI<80) est minime, 30-36,5 (âge <6 ans, sans parler couramment) ; 28-34,5 (âge pour 13 ans et plus, QI < 80) est léger à modéré et (âge < 6 ans, sans parler couramment) un score de 37 et plus, un score de 35 et plus (âge pour 13 ans et plus, QI < 80) montre des symptômes graves du spectre autistique. Désordre. Le CARS est une échelle de 15 éléments utilisée pour évaluer la gravité de l'autisme dans 14 domaines comportementaux.
CBCL est utilisé pour déterminer les comorbidités comportementales. Le CBCL évalue le comportement dans 11 domaines et il existe deux séries de questionnaires, un pour les 1,5 à 5 ans et un autre pour les 5 à 18 ans, distincts pour les garçons et les filles.
Le profil de développement 3 (DP3) est utilisé pour estimer le développement ou le quotient intelligent. Le DP3 évalue le DQ/IQ dans 5 domaines (comportement physique, comportement adaptatif, cognition, social et émotionnel et communication) par rapport parental ainsi que par observation directe.
La liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) a été conçue pour aider les parents, les médecins et les chercheurs à évaluer pratiquement tous les traitements de l'autisme. Il comprend des scores en sociabilité parole/langage/communication, conscience sensorielle et cognitive, santé/physique/comportement.
La liste de contrôle des comportements autistiques (ABC) a été conçue pour offrir une méthode permettant d'identifier plus objectivement l'autisme chez les enfants. L'échelle utilise l'évaluation du comportement de l'enfant par un observateur pour quantifier les comportements généralement associés à l'autisme. L'ABC a été développé comme mesure clinique pour dépister l'autisme chez les personnes âgées de 3 à 35 ans. L'échelle a été élaborée en 1980 et n'a pas été révisée depuis. L'ABC se compose de 57 éléments et de 5 échelles (1) sensoriel, (2) relationnel, (3) utilisation du corps et des objets, (4) langage et (5) social et auto-assistance.
Si l'enfant souffre de troubles du sommeil selon les critères ICSD -3, il sera alors inscrit à l'étude après consentement éclairé pour subir une intervention.
Ils recevront une intervention basée sur des modules en fonction du trouble que l'enfant présente.
Ils seront suivis téléphoniquement toutes les 2 semaines et en OPD/Clinique toutes les 4 semaines pour garantir le respect de l'intervention.
Après 6 mois d'intervention, CSHQ, PSG et évaluation actigraphique du comportement (ATEC, CBCL, CARS-2, profil sensoriel, DP-3 et ABC) seront répétés selon la même méthode utilisée avant l'intervention.
Les scores pré et post CSHQ, l'actigraphie et la polysomnographie, les scores comportementaux seront comparés et la corrélation entre l'actigraphie et la polysomnographie sera mesurée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheffali Gulati, MD
- Numéro de téléphone: 01126594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheffali Gulati, MD
- Numéro de téléphone: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati1@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 10 ans avec un diagnostic de trouble du sommeil basé sur les TSA et les ICSD
- Au moins 6 mois de thérapie comportementale et suivi à l'AIIMS
Critère d'exclusion:
- Épilepsie réfractaire
- Causes secondaires de TSA comme le syndrome du X fragile, le syndrome de Down, la sclérose tubéreuse de Bourneville
- TSA avec troubles métaboliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants [4-10 ans] atteints de TSA avec troubles du sommeil
Développement du module par la méthode Delphi : les composants du module incluent une intervention comportementale Modification du stimulus par changement de lieu, à l'aide d'histoires au coucher. Donner des horaires aux activités qui interfèrent avec le sommeil avant le coucher. Utiliser un laissez-passer pour l'heure du coucher pour permettre à l'enfant de faire un nombre préfixé de demandes d'attention parentale lorsqu'il est au lit. Donner des objets de sommeil comme des peluches pour remplacer la présence parentale. Retarder progressivement l’heure du coucher pour que l’enfant ressente le besoin de dormir. Hygiène du sommeil en fournissant un environnement approprié pour dormir, une bonne routine du coucher, des horaires de réveil. Fournir des récompenses pour avoir suivi une bonne routine du coucher en tant que renforcement positif. Intervention pharmacologique Troubles du sommeil dus à des affections ORL ou pulmonaires sous-jacentes, à traiter selon le protocole standard Utilisation de mélatonine si nécessaire en cas de difficultés d'endormissement Un accord à 80 % sur une intervention sera inclus dans le module |
Développement du module par la méthode Delphi : les composants du module incluent une intervention comportementale Modification du stimulus par changement de lieu, à l'aide d'histoires au coucher. Donner des horaires aux activités qui interfèrent avec le sommeil avant le coucher. Utiliser un laissez-passer pour l'heure du coucher pour permettre à l'enfant de faire un nombre préfixé de demandes d'attention parentale lorsqu'il est au lit. Donner des objets de sommeil comme des peluches pour remplacer la présence parentale. Retarder progressivement l’heure du coucher pour que l’enfant ressente le besoin de dormir. Hygiène du sommeil en fournissant un environnement approprié pour dormir, une bonne routine du coucher, des horaires de réveil. Fournir des récompenses pour avoir suivi une bonne routine du coucher en tant que renforcement positif. Intervention pharmacologique Troubles du sommeil dus à des affections ORL ou pulmonaires sous-jacentes, à traiter selon le protocole standard Utilisation de mélatonine si nécessaire en cas de difficultés d'endormissement Un accord à 80 % sur une intervention sera inclus dans le module |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un module complet pour la prise en charge des troubles du sommeil dans les troubles du spectre autistique
Délai: 3 mois à compter du début des études
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Le module complet sera développé pour la gestion des troubles du sommeil.
Les composants proposés dans le module sont les suivants : intervention comportementale telle que la modification du stimulus en changeant le lieu d'apparition du sommeil, planifier des activités qui interfèrent avec le sommeil avant le coucher, utiliser un laissez-passer pour l'heure du coucher qui permet aux enfants de faire un nombre prédéterminé de demandes d'attention parentale au lit. , Donner des articles de sommeil, Retarder l'heure du coucher, Hygiène du sommeil en fournissant un environnement approprié pour que l'enfant dorme, en fournissant une routine d'heure du coucher appropriée, des horaires de réveil, Fournir des récompenses sous forme de renforcement positif. Intervention pharmacologique pour les traiter en conséquence selon le protocole standard disponible, Les composants de le module sera décidé sur la base de la méthode Delphi.
L'avis d'experts sera pris en compte et un module complet sera développé en conséquence.
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3 mois à compter du début des études
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Valider le module ci-dessus chez les enfants atteints de TSA souffrant de troubles du sommeil en mesurant le changement du score du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) avant et après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Le CSHQ est un questionnaire évalué par les parents et composé de 45 éléments ; 33 questions notées et 7 éléments supplémentaires destinés à fournir d'autres informations pertinentes relatives au comportement de sommeil (par exemple, douleurs corporelles nocturnes). Chaque question notée est évaluée sur une échelle de 3 points comme se produisant « habituellement » (c'est-à-dire 5 à 7 fois au cours de la période de sommeil). la semaine dernière), « parfois » (c'est-à-dire 2 à 4 fois au cours de la semaine dernière) ou « rarement » (c'est-à-dire jamais ou 1 fois au cours de la semaine dernière). Un certain nombre d'éléments du questionnaire sont notés de manière inversée, de sorte que des scores plus élevés indiquent systématiquement des comportements problématiques. Les évaluations sont combinées pour former huit sous-échelles : résistance au coucher, délai d'endormissement, durée du sommeil, anxiété du sommeil, réveils nocturnes, parasomnies, troubles respiratoires du sommeil et somnolence diurne. Un score total de troubles du sommeil est calculé comme la somme de toutes les questions notées au CSHQ et peut aller de 33 à 99. |
De la ligne de base à 6 mois
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Valider le module ci-dessus chez les enfants atteints de TSA présentant des troubles du sommeil en comparant l'efficacité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Modification de l'efficacité du sommeil (%) telle que mesurée par PSG et actigraphie avant et après l'intervention.
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De la ligne de base à 6 mois
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Valider le module ci-dessus chez les enfants atteints de TSA présentant des troubles du sommeil en comparant l'évolution de la latence d'endormissement
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Modification de la latence d'endormissement (durée) telle que mesurée par PSG et actigraphie avant et après l'intervention.
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'accord de l'actigraphie avec la polysomnographie dans l'efficacité du sommeil pour l'évaluation des troubles du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Délai: 6 mois
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Accord entre le PSG et l'actigraphie sur l'efficacité du sommeil (%) en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse et le coefficient de corrélation de concordance de Lin Accord entre le PSG et l'actigraphie sur l'efficacité du sommeil (%) et la latence d'endormissement (durée) en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse et le coefficient de corrélation de concordance de Lin
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6 mois
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Modification de la gravité de l'autisme à l'aide du score ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist)
Délai: 6 mois
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Changement des scores de l'ATEC (liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme) avant et après l'intervention L'ATEC est composé de quatre sous-échelles : (1) Parole/Langage/Communication, (2) Sociabilité, (3) Conscience sensorielle/cognitive et (4) Santé/ Physique/Comportement.
Ces quatre sous-échelles sont utilisées pour calculer un score total allant de 0 à 179.
Un score inférieur indique des symptômes moins graves du TSA (trouble du spectre autistique) et un score plus élevé est en corrélation avec des symptômes plus graves du TSA.
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6 mois
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Évaluer l'accord de l'actigraphie avec la polysomnographie pour déterminer la durée de latence d'endormissement pour l'évaluation des troubles du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Délai: 6 mois
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Accord entre la PSG et l'actigraphie sur la latence d'endormissement (durée) en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse et le coefficient de corrélation de concordance de Lin
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6 mois
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Modification de la gravité de l'autisme à l'aide des échelles comportementales CBCL (child behavior checklist).
Délai: 6 mois
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Changement des scores du CBCL (liste de contrôle du comportement de l'enfant) avant et après l'intervention.
CBCL est utilisé pour déterminer les comorbidités comportementales.
Le CBCL évalue le comportement dans 11 domaines et il existe deux séries de questionnaires, un pour les enfants de 1,5 à 5 ans et un autre pour les enfants de 6 à 18 ans, distincts pour les garçons et les filles. Un score T inférieur à 65 est normal. ,65-70 est un score t limite, plus de 70 est une plage clinique.
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6 mois
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Changement de la gravité de l'autisme à l'aide de CARS-2 (échelle d'évaluation de l'autisme infantile -2).
Délai: 6 mois
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Changement du score CARS-2 (échelle d'évaluation de l'autisme infantile -2) avant et après l'intervention. CARS est réalisé pour estimer la gravité de l'autisme. C'est différent pour les enfants de haut niveau de fonctionnement (QI > 80, âge > 6 ans avec une parole fluide), les scores de 15 à 27,5 étant minimes ; 28-33,5 léger à modéré ; et plus de 34 est grave. Pour les autres enfants (âgés de < 6 ans, ne parlant pas couramment), score de 15 à 29,5 ; 15-27,5 (âge pour 13+, QI<80) est minime, 30-36,5 (âge <6 ans, sans parler couramment) ; 28-34,5 (âge pour 13+, QI<80) est léger à modéré et et (âge <6 ans, sans parler couramment) un score de 37 et plus, un score de 35 et plus (âge pour 13+, QI<80) montre des symptômes sévères de l'autisme Trouble du spectre. Le CARS est une échelle de 15 éléments utilisée pour évaluer la gravité de l'autisme dans 14 domaines comportementaux. |
6 mois
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Modification de la gravité de l'autisme à l'aide du profil de développement 3 (DP3)
Délai: 6 mois
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Changement du score du profil de développement 3 (DP3) avant et après l'intervention.
Le DP3 évalue le DQ/IQ dans 5 domaines (comportement physique, comportement adaptatif, cognition, social et émotionnel et communication) par rapport parental ainsi que par observation directe.
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6 mois
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Modification de la gravité de l'autisme à l'aide du profil sensoriel.
Délai: 6 mois
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Modification du score du profil sensoriel avant et après l'intervention.
Le profil sensoriel comprend Tactile (toucher), Gustatif (goût), Olfactif (odeur), Visuel (vue), Auditif (ouïe), Proprioceptif (conscience du corps), Vestibulaire (mouvement/équilibre). L'enfant sera évalué dans les composants mentionnés ci-dessus. et le score sera attribué en conséquence.
Un score maximum de 190 est attribué.
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6 mois
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Modification de la gravité de l'autisme à l'aide du score ABC (Autism Behaviour Checklist)
Délai: 6 mois
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Changement du score de la liste de contrôle du comportement autistique (ABC) avant et après l'intervention.
L'ABC est une échelle d'évaluation du comportement en 57 éléments évaluant les comportements et les symptômes de l'autisme chez les enfants de 3 ans et plus.
L'instrument se compose d'une liste de 57 questions divisées en cinq catégories : (1) sensorielles, (2) relationnelles, (3) utilisation du corps et des objets, (4) langage et (5) social et auto-assistance.
Chaque item a une note pondérée allant de 1 à 4.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IECPG-463/24.08.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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