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ASD 児の睡眠障害管理のための包括的なモジュールの開発と検証

2024年2月13日 更新者:Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

4~10歳の自閉症スペクトラム障害児の睡眠障害管理のための包括的なモジュールの開発と検証:介入前後の研究

自閉症児の睡眠障害は一般的であり、身体的、行動的、精神的健康に影響を与えます。 ASDの子供の睡眠障害を治療するための包括的な管理プログラム/モジュールが不足しています。 ASD における睡眠障害を診断するためのアクティグラフィーの有用性と PSG によるその検証を評価する研究は限られています。 この研究の理論的根拠は、包括的なモジュールを開発し、自閉症スペクトラム障害を持つ子供たちのためにそれを検証し、行動面の結果も改善することです。 また、この研究は、自閉症スペクトラム障害の小児の睡眠障害を診断する手段としてアクティグラフィーを利用することにも役立ちます。ASDの小児には感覚異常がある傾向があるため、これらの小児にPSGを実施するのは面倒で困難だからです。

調査の概要

詳細な説明

ASD の子供の睡眠障害を管理するためのモジュールの開発は、Delphi メソッドによって行われます。

提案されているモジュールのコンポーネントには次のものがあります。

行動介入

  1. 就寝前のストーリーを使用して、入眠位置を変更することで刺激を変更します。
  2. 就寝前に睡眠を妨げるような活動のスケジュールを立てて、入眠を妨げないようにする。
  3. 就寝時パスを使用すると、子供は就寝中に親の注意を求める所定の回数の要求を行うことができます。
  4. 親の代わりに抱っこおもちゃなどの睡眠アイテムを与える
  5. 子どもが寝たいという衝動を感じるように就寝時間を遅らせ、徐々にその時間を減らします。
  6. 子どもの睡眠に適した環境を提供し、適切な就寝時間と起床スケジュールを提供することによる睡眠衛生
  7. 良い就寝時間の習慣を守った子供たちに、正の強化としてご褒美を与えます。

薬理学的介入

  1. 基礎的な耳鼻咽喉科、肺疾患による睡眠障害と診断された小児の場合は、利用可能な標準プロトコルに従って適切に治療します。
  2. 入眠困難に必要な場合のメラトニンの使用

介入に関する 80% の合意がモジュールに含まれます。 モジュールは 3 か月以内に開発され、この介入の適用については倫理的承認が取られます。

小児自閉症クリニックに通い、DSM V基準でASDと診断され、行動療法を少なくとも6か月間フォローアップしている4歳から10歳の小児が研究に含まれる。 定期的な包括的評価では、難治性てんかんの子供、結節性硬化症、脆弱X症候群、ダウン症候群、代謝障害のあるASDの子供は除外されます。

子供はまず睡眠障害を特定するためのスクリーニングを受けます。

検査当日の午前11時頃に呼び出され、正午から利き腕ではない方の手首にアクティグラフィーウォッチを装着させられる。

彼らは規定の就寝時間の30分前にCSHQの評価を受け、夜間ベッドに横になるまでPSG電極が装着され、アクティグラフィーパラメータが昼間のデータとして記録され、夜ベッドに就くとデータが記録されます。夜間のアクティグラフィーデータとして記録されます。 PSG 電極は、翌朝子供が眠りから起きた直後に取り外されます。 アクティグラフィーウォッチは翌日正午に外されます。

CSHQ は、主任研究者によってヒンディー語または英語で管理されます。

保護者は、過去 1 週間のお子様の睡眠習慣に基づいて質問に回答するよう求められます。 特定の理由で先週が異常だった場合、質問は最近の典型的な週に関して回答されています。家族の都合に応じて、PSG の一晩の予約が与えられます。

保護者には、テスト前にお子様の通常の睡眠パターンを継続するようアドバイスされます。

発作や行動上の問題で薬物療法を受けている小児については、治療を妨げず、倫理に従うよう薬物治療を継続します。

保護者には、研究当日に子供が寝間着、枕、ベッドシーツ、その他子供が望んでいた睡眠関連の物品を持参するように言われます。

実際のテストの前に、保護者に一度検査室を案内します。 これは、検査の夜に PSG 検査室で子供の日常的な睡眠パターンを可能な限り再現するのに役立ちます。

標準的な夜間マルチチャネル PSG 評価は、Axis 5521 PTZ 高解像度カメラを備えた Philips Respironics Alice 6 LDxS PSG システムを使用して実行されます。

PSG のスコアリングと報告は、米国睡眠医学会マニュアル (バージョン 2.5) および国際睡眠障害分類 -3 マニュアルに従って行われます。

PSG 記録は、臨床状態を知らされていない小児神経科の教員によって分析され、アクティグラフィーによるスコアリングと報告が行われます。

行動の完全な評価(ATEC、CBCL、CARS-2、感覚プロファイル、DP-3、およびABC)は、同日にスクリーニングポリソムノグラフィー、アクチグラフィーを受けるすべての子供に対して行われます。

CARS は自閉症の重症度を推定するために行われます。 高機能の子供(IQ > 80、年齢 > 6 歳、流暢に話す)の場合は異なり、スコアは 15 ~ 27.5 が最低です。 28-33.5 軽度から中程度。 34を超えると重症です。 他の子供(6 歳未満、流暢に話すことができない)の場合、スコアは 15 ~ 29.5。 15~27.5歳(年齢 13 歳以上、IQ < 80)の場合は最低、30 ~ 36.5(年齢 <6 歳、流暢な言語能力がない)、28 ~ 34.5(年齢 13 歳以上、IQ < 80)は軽度から中等度であり、(年齢 <6 歳、流暢な会話ができない)スコア 37 以上、スコア 35 以上(年齢 13 歳以上、IQ < 80)は自閉症スペクトラムの重度の症状を示す障害。 CARS は、14 の行動領域で自閉症の重症度を等級分けするために使用される 15 項目の尺度です。

CBCL は、行動の併存疾患を判断するために使用されます。 CBCL は 11 の領域で行動を評価しており、2 セットのアンケートがあり、1 つは 1.5 ~ 5 歳用、もう 1 つは 5 ~ 18 歳用で、男女別に分かれています。

発達プロファイル 3 (DP3) は、発達指数または知能指数を推定するために使用されます。 DP3 は、親の報告および直接観察によって 5 つの領域 (身体的行動、適応的行動、認知、社会的感情、およびコミュニケーション) で DQ/IQ を評価します。

自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) は、親、医師、研究者が自閉症の事実上あらゆる治療を評価できるように設計されました。 これには、スピーチ/言語/コミュニケーションの社交性、感覚と認知の意識、健康/身体/行動のスコアリングが含まれます。

自閉症行動チェックリスト (ABC) は、子供の自閉症をより客観的に識別する方法を提供するために設計されました。 このスケールは、子供の行動に対する観察者の評価を利用して、典型的に自閉症に関連する行動を定量化します。 ABC は、3 ~ 35 歳の個人の自閉症をスクリーニングするための臨床尺度として開発されました。 このスケールは 1980 年に開発され、それ以来改訂されていません。 ABC は 57 の項目と 5 つの尺度 (1) 感覚、(2) 関係、(3) 身体と物の使用、(4) 言語、(5) 社会と自助で構成されます。

ICSD -3 基準に従って子供に睡眠障害があることが判明した場合、介入を受けるためのインフォームドコンセントの後、子供は研究に登録されます。

子どもが抱えている障害に応じて、モジュールベースの介入が与えられます。

介入の順守を確認するために、患者は 2 週間ごとに電話で、OPD/クリニックで 4 週間ごとに追跡調査されます。

介入の6か月後、CSHQ、PSG、および行動のアクティグラフィー評価(ATEC、CBCL、CARS-2、感覚プロファイル、DP-3およびABC)が、介入を行う前に使用されたのと同じ方法で繰り返されます。

前後の CSHQ スコア、アクチグラフィーと睡眠ポリグラフィー、行動スコアが比較され、アクチグラフィーと睡眠ポリグラフィーの相関関係が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ASDおよびICSDに基づく睡眠障害と診断された4~10歳の小児
  2. 少なくとも6か月の行動療法とAIIMSでのフォローアップ

除外基準:

  1. 難治性てんかん
  2. 脆弱X症候群、ダウン症候群、結節性硬化症などのASDの二次的原因
  3. 代謝障害を伴うASD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠障害を伴う ASD の子供 [4~10 歳]

Delphi メソッドによるモジュールの開発: モジュールのコンポーネントには、就寝前のストーリーを使用した、場所の変化による刺激の修正という行動介入が含まれます。 就寝前に睡眠を妨げるような活動のスケジュールを立てる。 就寝時間パスを使用すると、子供が就寝中に親の注意を求めるためのプレフィックス付きの回数のリクエストを行うことができます。

親の存在の代わりに、抱っこ紐などの睡眠アイテムを与えます。 子どもが寝たいという衝動を感じるように、就寝時間を徐々に遅らせます。 睡眠に適した環境、適切な就寝時間のルーチン、入眠スケジュールを提供することによる睡眠衛生。良好な就寝時間のルーチンに従うことに対する肯定的な強化として報酬を提供します。 薬理学的介入 基礎となる耳鼻咽喉科、肺疾患による睡眠障害は標準プロトコールに従って治療される 入眠困難に必要な場合はメラトニンの使用 介入に関する 80% の合意がモジュールに含まれる

Delphi メソッドによるモジュールの開発: モジュールのコンポーネントには、就寝前のストーリーを使用した、場所の変化による刺激の修正という行動介入が含まれます。 就寝前に睡眠を妨げるような活動のスケジュールを立てる。 就寝時間パスを使用すると、子供が就寝中に親の注意を求めるためのプレフィックス付きの回数のリクエストを行うことができます。

親の存在の代わりに、抱っこ紐などの睡眠アイテムを与えます。 子どもが寝たいという衝動を感じるように、就寝時間を徐々に遅らせます。 睡眠に適した環境、適切な就寝時間のルーチン、入眠スケジュールを提供することによる睡眠衛生。良好な就寝時間のルーチンに従うことに対する肯定的な強化として報酬を提供します。 薬理学的介入 基礎となる耳鼻咽喉科、肺疾患による睡眠障害は標準プロトコールに従って治療される 入眠困難に必要な場合はメラトニンの使用 介入に関する 80% の合意がモジュールに含まれる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害における睡眠障害管理のための包括的なモジュールの開発
時間枠:勉強開始から3ヶ月
睡眠障害の管理のために包括的なモジュールが開発される予定です。 このモジュールで提案されているコンポーネントは、入眠位置の変更による刺激の修正などの行動介入、就寝前に睡眠を妨げるスケジュール活動を与える、子供が就寝中に親の注意を所定の回数要求できる就寝時間パスの使用です。 、睡眠用品を与える、就寝時間を遅らせる、子供が眠るのに適した環境を提供することによる睡眠衛生、適切な就寝時間のルーチン、睡眠覚醒スケジュールを提供する、ポジティブな強化として報酬を提供する。利用可能な標準プロトコルに従って適切に治療するための薬理学的介入、モジュールは Delphi 方式に基づいて決定されます。 専門家の意見が取り入れられ、それに応じて包括的なモジュールが開発されます。
勉強開始から3ヶ月
介入前後の小児睡眠習慣質問票(CSHQ)スコアの変化を測定することにより、睡眠障害のあるASDの子供における上記のモジュールを検証する。
時間枠:ベースラインから6か月まで

CSHQ は、45 項目からなる保護者評価のアンケートです。 33 のスコア付き質問と、睡眠行動に関するその他の関連情報 (夜間の体の痛みなど) を提供することを目的とした 7 つの追加項目。スコア付きの各質問は、「通常」発生するものとして 3 段階のスケールで評価されます (つまり、期間内に 5 ~ 7 回)。過去 1 週間)、「時々」(つまり、過去 1 週間に 2 ~ 4 回)、または「まれに」(つまり、過去 1 週間にまったくまたは 1 回)。

アンケートの多くの項目は逆スコアリングされているため、スコアが高いほど一貫して問題行動を示します。

評価は、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時異常、睡眠呼吸障害、日中の眠気の 8 つのサブスケールを形成するために結合されます。

総睡眠障害スコアは、CSHQ で採点されたすべての質問の合計として計算され、33 ~ 99 の範囲になります。

ベースラインから6か月まで
睡眠効率を比較することにより、睡眠障害のある ASD の子供における上記のモジュールを検証する
時間枠:ベースラインから6か月まで
介入前後の PSG およびアクチグラフィーによって測定された睡眠効率の変化 (%)。
ベースラインから6か月まで
入眠潜時の変化を比較することにより、睡眠障害のある ASD の子供における上記のモジュールを検証する
時間枠:ベースラインから6か月まで
介入前後の PSG およびアクチグラフィーによって測定された入眠潜時(持続時間)の変化。
ベースラインから6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害児の睡眠障害の評価において、睡眠効率におけるアクチグラフィーとポリソムノグラフィーの一致を評価すること
時間枠:6ヵ月
クラス内相関係数およびリンの一致相関係数を使用した、睡眠効率 (%) における PSG とアクチグラフィーの一致 クラス内相関係数およびリンの一致相関係数を使用した、睡眠効率 (%) および入眠潜時 (持続時間) における PSG とアクチグラフィーの一致
6ヵ月
ATEC(自閉症治療評価チェックリスト)スコアを用いた自閉症重症度の推移
時間枠:6ヵ月
ATEC(自閉症治療評価チェックリスト)の介入前後のスコアの変化 ATECは、(1)スピーチ/言語/コミュニケーション、(2)社交性、(3)感覚/認知意識、(4)健康/身体的/行動。 これら 4 つのサブスケールは、0 ~ 179 の範囲の合計スコアを計算するために使用されます。 スコアが低いほど、(自閉症スペクトラム障害)ASD の症状がそれほど重くないことを示し、スコアが高いほど、ASD のより重篤な症状と相関します。
6ヵ月
自閉症スペクトラム障害のある小児の睡眠障害の評価における入眠潜時期間の決定におけるアクティグラフィーとポリソムノグラフィーの一致を評価すること
時間枠:6ヵ月
クラス内相関係数とリンの一致相関係数を使用した入眠潜時(持続時間)におけるPSGとアクティグラフィーの一致
6ヵ月
CBCL (児童行動チェックリスト) 行動スケールを使用した自閉症の重症度の変化。
時間枠:6ヵ月
介入前後のCBCL(児童行動チェックリスト)のスコアの変化。 CBCL は、行動の併存疾患を判断するために使用されます。 CBCL は 11 の領域で行動を評価しており、2 セットのアンケートがあり、1 つは 1.5 ~ 5 歳用、もう 1 つは 6 ~ 18 歳用で、男女別に分かれています。T スコアは 65 未満が正常です。 ,65〜70はtスコアの境界線であり、70以上は臨床範囲です。
6ヵ月
CARS-2(小児自閉症評価スケール-2)を使用した自閉症重症度の変化。
時間枠:6ヵ月

介入前後のCARS-2(小児自閉症評価スケール-2)スコアの変化。

CARS は自閉症の重症度を推定するために行われます。 高機能の子供(IQ > 80、年齢 > 6 歳、流暢に話す)の場合は異なり、スコアは 15 ~ 27.5 が最低です。 28-33.5 軽度から中程度。 34を超えると重症です。 他の子供(6 歳未満、流暢に話すことができない)の場合、スコアは 15 ~ 29.5。 15~27.5歳(年齢 13 歳以上、IQ < 80)の場合は最低、30 ~ 36.5(年齢 <6 歳、流暢な言語能力がない)、28 ~ 34.5(年齢 13 歳以上、IQ < 80)は軽度から中等度であり、(年齢 <6 歳、流暢な会話ができない)スコア 37 以上、スコア 35 以上(年齢 13 歳以上、IQ < 80)は重度の自閉症の症状を示すスペクトラム障害。CARS は、14 の行動領域で自閉症の重症度を等級付けるために使用される 15 項目の尺度です。

6ヵ月
発達プロファイル 3 (DP3) を使用した自閉症の重症度の変化
時間枠:6ヵ月
介入前後の開発プロファイル 3 (DP3) スコアの変化。 DP3 は、親の報告および直接観察によって 5 つの領域 (身体的行動、適応的行動、認知、社会的感情、およびコミュニケーション) で DQ/IQ を評価します。
6ヵ月
感覚プロファイルを使用した自閉症の重症度の変化。
時間枠:6ヵ月
介入前後の感覚プロファイルスコアの変化。 感覚プロファイルには、触覚(触覚)、味覚(味覚)、嗅覚(匂い)、視覚(視覚)、聴覚(聴覚)、固有受容(身体認識)、前庭(運動/バランス)が含まれます。お子様は上記の要素で評価されます。それに応じてスコアが与えられます。 最高点は 190 点です。
6ヵ月
自閉症行動チェックリスト(ABC)スコアを使用した自閉症重症度の変化
時間枠:6ヵ月
介入前後の自閉症行動チェックリスト (ABC) スコアの変化。 ABC は、3 歳以上の子供の自閉症の行動と症状を評価する 57 項目の行動評価スケールです。 このツールは、(1) 感覚、(2) 関連、(3) 身体と物の使用、(4) 言語、(5) 社会と自己啓発の 5 つのカテゴリーに分類された 57 の質問のリストで構成されています。 各項目には 1 ~ 4 の範囲の加重スコアが付いています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheffali Gulati, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月20日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (推定)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠障害の臨床試験

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