다발성 경화증의 대마초(THC 대 CBD)
MS 환자의 인지에 대한 THC와 CBD의 차별적 효과
이 임상 시험의 목표는 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 및 방광 증상에 대한 대마초 성분인 THC 및 CBD의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자는 설문지와 인지 테스트를 완료합니다. 그들은 CBD 또는 THC 오일을 받도록 무작위로 배정되며 15주 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 자가면역 질환입니다.
대마초 및 대마초 기반 의약품(CBM)은 MS(PwMS) 환자가 자주 사용합니다.
현재까지의 대마초 연구에 따르면 대마초 사용은 PwMS의 인지 기능을 악화시키는 것으로 나타났습니다. 또한 인지 장애(CI)는 이미 MS의 빈번한 결과로, 삶의 질(QOL)에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다.
이것은 MS 시험 환자를 대상으로 테트라하이드로칸나비놀(THC) 25mg 또는 칸나비디올(CBD) 50mg을 15주 동안 경구 투여하는 파일럿 무작위 배정, 이중 맹검, 이중군 임상 시험입니다.
연구자들은 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD) 증상이 있는 PwMS를 모집할 것입니다. 이러한 참가자는 (환자 보고에 따라) 부분적으로만 효과가 있는 치료를 받고 있거나 NLUTD 증상에 대한 개입을 시도한 적이 없을 수 있습니다.
주요 목표는 NLUTD에 대마초를 사용하는 다발성 경화증(PwMS) 환자의 인지 결과에 대한 테트라하이드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)의 차등 효과를 평가하는 것입니다.
제안된 연구의 결과는 대마초 기반 제품 치료의 잠재적 위험과 THC와 CBD 기반 제품의 차이점과 관련하여 의료 종사자와 환자 모두에게 더 나은 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, FAAN
- 전화번호: 1-403-9444241
- 이메일: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Graziela Cerchiaro, PhD, CCRP
- 전화번호: 1-403-9444315
- 이메일: graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Sarah A Morrow
- 전화번호: 1-403-9444241
- 이메일: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Calgary Foothills Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 59세까지의 연령.
- McDonald 기준(모든 유형)에 따라 다발성 경화증 진단이 확인되었습니다. [12]
- 신경성 방광 증상 점수(NBSS)로 측정한 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)의 증상(최소 점수 7)
- 이미 NLUTD 약물을 복용하고 있는 경우, 이 약을 최소 4주 동안 안정적으로 복용해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 가임 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 정신분열증, 양극성 장애 등 주요 정신질환
- 치매, 외상성 뇌 손상 등 인지에 영향을 미칠 수 있는 주요 신경 장애.
- 발작 장애
- 항정신병 약물 사용
- 밤/취침 시간 이외의 벤조디아제핀 사용
- 지난 90일 동안 MS 재발을 경험했습니다.
- 현재 주 3회 이상 대마초 또는 CBM을 사용하고 있습니다.
- 현재 대마초/CBM을 주당 3회 미만으로 사용하고 있으며 연구 기간 동안 금주할 의사가 없습니다.
- 시력(양안)이 20/70보다 나쁨(인지 결과를 완성하기 위해)
- 인지 테스트 배터리를 방해할 수 있는 심각한 상지 장애.
- 유치 카테터 사용/소변 전환
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트라하이드로칸나비놀(THC) 25mg
THC 오일은 15주 동안 하루에 한 번씩 경구 투여됩니다.
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참가자는 연구 치료에 무작위로 배정됩니다.
THC 복용량은 25mg까지 점차적으로 증가합니다.
치료는 15주 동안 취침 시 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 칸나비디올(CBD) 50mg
CBD 오일은 15주 동안 하루에 한 번씩 경구 투여됩니다.
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참가자는 연구 치료에 무작위로 배정됩니다.
CBD 복용량은 50mg까지 점차적으로 증가됩니다.
치료는 15주 동안 취침 시 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 결과: MS 인지에서 THC와 CBD의 차등 효과는 SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정됩니다.
기간: 15주
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)는 정보 처리 속도를 평가하는 것입니다.
이는 처리할 숫자와 기호가 포함된 표준 Letter 크기의 용지(8.5 × 11인치)로 구성됩니다.
페이지 상단에는 9개의 기호가 각각 한 자리 숫자와 쌍을 이루는 키가 있습니다.
페이지의 나머지 부분에는 이러한 기호의 의사 무작위 시퀀스가 있습니다.
Rao가 MS 모집단에 맞게 조정한 SDMT의 구두 버전에서 피험자는 각 기호와 연관된 숫자에 가능한 한 빨리 구두로 응답하고 90점의 총 정답 수로 점수를 매깁니다. 참가자는 다음과 같습니다. 기준선, 10주차 및 15주차에 평가되었습니다.
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15주
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NLUTD 결과: 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD) 증상에 대한 THC와 CBD의 차이 효과는 신경성 방광 증상 점수(NBSS)로 측정됩니다.
기간: 15주
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신경성 방광 증상 점수(NBSS)는 방광 증상과 QoL에 대한 검증된 척도입니다.
이는 0(증상 없음)부터 74까지 점수가 매겨지며 3가지 영역으로 구성됩니다: 요실금; 저장, 배뇨 및 결과; 하나의 전반적인 QOL 질문입니다.
참가자는 기준선, 10주차 및 15주차에 평가됩니다.
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈가림 타당성: PwMS에서 THC와 CBD의 투여를 눈멀게 하는 능력은 참가자 및 조사관 보고서를 기반으로 평가됩니다.
기간: 15주
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조사관은 방문할 때마다 피험자에게 무작위로 배정된 부문을 식별하도록 요청할 것입니다.
참가자가 자신이 어떤 그룹에 배정되었는지 결정할 수 있다고 생각하면 방법/이유를 확인하라는 요청을 받게 됩니다.
이 데이터는 연구자가 후속 연구에서 더 나은 마스킹을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB23-1128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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