Kannabis (THC vs. CBD) multippeliskleroosissa
THC:n ja CBD:n erilaiset vaikutukset MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitioon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kannabiksen aineosien, THC:n ja CBD:n, vaikutusta MS-tautia sairastavien ihmisten kognitioon ja virtsarakon oireisiin.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja kognitiiviset testit. Heille määrätään satunnaisesti joko CBD- tai THC-öljyä, ja he käyttävät tutkimuslääkettä 15 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston autoimmuunisairaus.
Kannabista ja kannabispohjaisia lääkkeitä (CBM) käyttävät usein MS-tautia (PwMS) sairastavat henkilöt.
Kannabiksen tähänastiset tutkimukset osoittavat, että sen käyttö heikentää kognitiivisia toimintoja PwMS:ssä. Lisäksi kognitiivinen vajaatoiminta (CI) on jo yleinen MS-taudin seuraus, ja sillä on merkittävä negatiivinen vaikutus elämänlaatuun (QOL).
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen kliininen pilottitutkimus, jossa tetrahydrokannabinolia (THC) 25 mg tai kannabidiolia (CBD) 50 mg suun kautta annettiin 15 viikon ajan ihmisillä, joilla on MS-tutkimus.
Tutkijat värväävät PwMS:n, jolla on neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön (NLUTD) oireita. Nämä osallistujat voivat joko saada hoitoa, joka on ollut vain osittain tehokas (potilasraportin mukaan), tai he eivät ole koskaan kokeilleet interventiota NLUTD-oireidensa vuoksi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tetrahydrokannabinolin (THC) ja kannabidiolin (CBD) erilaista vaikutusta kognitiivisiin tuloksiin multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla henkilöillä, jotka käyttävät kannabista NLUTD:n hoitoon.
Ehdotetun tutkimuksemme tulokset tiedottavat paremmin sekä terveydenhuollon ammattilaisille että potilaille kannabispohjaisten tuotteiden hoidon mahdollisista riskeistä ja kaikista eroista THC- ja CBD-pohjaisten tuotteiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, FAAN
- Puhelinnumero: 1-403-9444241
- Sähköposti: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Graziela Cerchiaro, PhD, CCRP
- Puhelinnumero: 1-403-9444315
- Sähköposti: graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah A Morrow
- Puhelinnumero: 1-403-9444241
- Sähköposti: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary Foothills Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-59 vuotta mukaan lukien.
- Vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (mikä tahansa tyyppi) [12]
- Neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön (NLUTD) oireet mitattuna neurogeenisellä virtsarakon oirepisteellä (NBSS), jonka vähimmäispistemäärä on 7.
- Jos sinulla on jo NLUTD-lääkitys, tämän lääkkeen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Merkittävä neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa kognitioon, kuten dementia, traumaattinen aivovaurio.
- Kouristuksellinen sairaus
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Bentsodiatsepiinien käyttö muualla kuin yksinomaan yöllä/nukkumaan mennessä
- MS-tauti on uusiutunut viimeisen yhdeksänkymmenen (90) päivän aikana.
- Kannabiksen tai CBM:n nykyinen käyttö yli 3 kertaa viikossa.
- Käytän tällä hetkellä kannabista/CBM:ää alle 3 kertaa viikossa ja ei halua pidättäytyä tutkimuksen ajan.
- Näöntarkkuus (binokulaarinen) huonompi kuin 20/70 (kognitiivisten tulosten saavuttamiseksi)
- Merkittävä yläraajojen vamma, joka häiritsisi kognitiivisten testien akkua.
- Kestokatetrin käyttö/virtsan poisto
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetrahydrokannabinoli (THC) 25 mg
THC-öljyä annetaan suun kautta kerran päivässä 15 viikon ajan.
|
Osallistujat määrätään satunnaisesti tutkimushoitoon.
THC-annosta nostetaan asteittain 25 mg:aan asti.
Hoito otetaan suun kautta nukkumaan mennessä 15 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD) 50 mg
CBD-öljyä annetaan suun kautta kerran päivässä 15 viikon ajan.
|
Osallistujat määrätään satunnaisesti tutkimushoitoon.
CBD-annosta nostetaan asteittain 50 mg:aan asti.
Hoito otetaan suun kautta nukkumaan mennessä 15 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tulos: THC:n ja CBD:n mahdollinen erovaikutus MS-kognitiossa mitataan Symbol Digit Modality Test (SDMT) -testillä.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT) on tiedonkäsittelyn nopeuden arviointi.
Se koostuu tavallisen Letter-kokoisen paperin (8,5 × 11 tuumaa) esittelystä, joka sisältää käsiteltävät numerot ja symbolit.
Sivun yläosassa on avain, jossa yhdeksän symbolia on yhdistetty yhteen numeroon.
Sivun loppuosassa on näiden symbolien näennäissatunnainen sarja.
SDMT:n suullisessa versiossa, jonka Rao on mukauttanut MS-populaatiolle, koehenkilö vastaa suullisesti kuhunkin symboliin liittyvällä numerolla mahdollisimman nopeasti, ja se pisteytetään oikeiden vastausten kokonaismääränä 90 sekunnissa. Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
15 viikkoa
|
|
NLUTD-tulos: THC:n ja CBD:n mahdollinen erovaikutus alempien virtsateiden neurogeenisten toimintahäiriöiden (NLUTD) oireisiin mitataan neurogeenisen virtsarakon oirepisteen (NBSS) avulla.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Neurogeeninen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS) on virtsarakon oireiden ja elämänlaadun validoitu mitta.
Se pisteytetään 0:sta (ei oireita) 74:ään ja siinä on 3 aluetta: inkontinenssi; varastointi, mitätöiminen ja seuraukset; ja yksi yleinen QOL-kysymys.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 10 ja viikolla 15.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokkaisun toteutettavuus: Kyky sokeuttaa THC:n ja CBD:n anto PwMS:ssä arvioidaan osallistujien ja tutkijoiden raporttien perusteella.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tutkijat pyytävät koehenkilöitä jokaisella käynnillä tunnistamaan, mihin käsivarteen heidät satunnaistettiin.
Jos osallistujat kokevat pystyvänsä määrittämään, mihin ryhmään heidät on määrätty, heitä pyydetään tunnistamaan, miten/miksi.
Nämä tiedot auttavat tutkijoita kehittämään paremman peiton myöhemmässä tutkimuksessamme.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Multippeliskleroosi
- Marihuanan väärinkäyttö
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Kannabinoidit
- Kannabidioli
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-1128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .