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Cannabis (THC vs. CBD) bei Multipler Sklerose

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Die unterschiedlichen Auswirkungen von THC vs. CBD auf die Kognition bei Personen mit MS

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Cannabisbestandteile THC und CBD auf die Wahrnehmung und Blasensymptome bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen und kognitive Tests aus. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder CBD- oder THC-Öl und nehmen das Studienmedikament 15 Wochen lang ein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems.

Cannabis und auf Cannabis basierende Arzneimittel (CBM) werden häufig von Personen mit MS (PwMS) konsumiert.

Die bisherige Cannabisforschung weist darauf hin, dass sein Konsum die kognitiven Funktionen bei PmMS verschlechtert. Darüber hinaus ist eine kognitive Beeinträchtigung (CI) bereits eine häufige Folge von MS und hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, doppelarmige klinische Pilotstudie mit 25 mg Tetrahydrocannabinol (THC) oder 50 mg Cannabidiol (CBD) oral über 15 Wochen bei Menschen mit MS.

Die Forscher werden PwMS mit Symptomen einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD) rekrutieren. Diese Teilnehmer können entweder eine Behandlung erhalten, die nur teilweise wirksam war (laut Patientenbericht) oder noch nie eine Intervention gegen ihre NLUTD-Symptome versucht haben.

Das Hauptziel besteht darin, die unterschiedliche Wirkung von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auf die kognitiven Ergebnisse bei Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) zu bewerten, die Cannabis zur Behandlung von NLUTD verwenden.

Die Ergebnisse unserer vorgeschlagenen Studie werden sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten besser über die potenziellen Risiken einer Behandlung mit Produkten auf Cannabisbasis und etwaige Unterschiede zwischen THC- und CBD-basierten Produkten informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und einschließlich 59 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien (jeder Typ) [12]
  • Symptome einer neurogenen Funktionsstörung des unteren Harntrakts (NLUTD), gemessen anhand des neurogenen Blasensymptom-Scores (NBSS), mit einem Mindestwert von 7.
  • Wenn Sie bereits ein Medikament gegen NLUTD einnehmen, müssen Sie dieses Medikament mindestens 4 Wochen lang stabil einnehmen.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Schwerwiegende neurologische Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Demenz oder traumatische Hirnverletzung.
  • Anfallsleiden
  • Verwendung antipsychotischer Medikamente
  • Verwendung von Benzodiazepinen außer ausschließlich nachts/zur Schlafenszeit
  • Hatte in den letzten neunzig (90) Tagen einen MS-Rückfall.
  • Derzeitiger Konsum von Cannabis oder CBM mehr als 3x/Woche.
  • Konsumiert derzeit weniger als 3x pro Woche Cannabis/CBM und ist nicht bereit, während der Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  • Sehschärfe (binokular) schlechter als 20/70 (zur Vervollständigung der kognitiven Ergebnisse)
  • Erhebliche Behinderung der oberen Extremität, die die kognitiven Tests beeinträchtigen würde.
  • Verwendung eines Dauerkatheters/Harnableitung
  • Schwanger oder Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrahydrocannabinol (THC) 25 mg
THC-Öl wird 15 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: THC
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Studienbehandlung zugeteilt. Die THC-Dosis wird schrittweise auf 25 mg erhöht. Die Behandlung erfolgt 15 Wochen lang oral vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Tetrahydrocannabinol
Experimental: Cannabidiol (CBD) 50 mg
CBD-Öl wird 15 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: CBD
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Studienbehandlung zugeteilt. Die CBD-Dosis wird schrittweise bis auf 50 mg erhöht. Die Behandlung erfolgt 15 Wochen lang oral vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Ergebnis: Der gegebenenfalls unterschiedliche Effekt von THC und CBD auf die MS-Kognition wird durch den Symbol Digit Modality Test (SDMT) gemessen.
Zeitfenster: 15 Wochen
Der Symbol Digit Modality Test (SDMT) ist eine Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es besteht aus der Vorlage eines Standardpapiers im Letter-Format (8,5 × 11 Zoll), das die zu verarbeitenden Zahlen und Symbole enthält. Oben auf der Seite befindet sich ein Schlüssel, bei dem neun Symbole jeweils mit einer einzelnen Ziffer gepaart sind. Der Rest der Seite enthält eine pseudozufällige Folge dieser Symbole. In der mündlichen Version des SDMT, die von Rao an die MS-Bevölkerung angepasst wurde, antwortet der Proband so schnell wie möglich mündlich mit der Ziffer, die jedem der Symbole zugeordnet ist, und wird als Gesamtzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden bewertet bewertet zu Studienbeginn, Woche 10 und Woche 15.
15 Wochen
NLUTD-Ergebnis: Die gegebenenfalls unterschiedliche Wirkung von THC und CBD auf die Symptome einer neurogenen Funktionsstörung des unteren Harntrakts (NLUTD) wird anhand des Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) gemessen.
Zeitfenster: 15 Wochen
Der Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) ist ein validiertes Maß für Blasensymptome und Lebensqualität. Es wird von 0 (keine Symptome) bis 74 bewertet und umfasst drei Bereiche: Inkontinenz; Lagerung, Entleerung und Folgen; und eine einzige allgemeine Frage zur Lebensqualität. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie in Woche 10 und Woche 15 bewertet.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verblindung: Die Fähigkeit, die Verabreichung von THC vs. CBD bei PmMS zu verblinden, wird auf der Grundlage der Berichte von Teilnehmern und Forschern bewertet.
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Forscher werden die Probanden bei jedem Besuch bitten, herauszufinden, in welchen Arm sie randomisiert wurden. Wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, bestimmen zu können, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, werden sie gebeten, das Wie/Warum anzugeben. Diese Daten werden den Forschern helfen, in unserer nachfolgenden Studie eine bessere Maskierung zu entwickeln.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Multiple Sclerosis Society of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-1128

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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