Cannabis (THC vs. CBD) na Esclerose Múltipla
Os efeitos diferenciais do THC versus CBD na cognição em pessoas com esclerose múltipla
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito dos componentes da Cannabis, THC e CBD, na cognição e nos sintomas da bexiga em pessoas com Esclerose Múltipla (EM).
Os participantes preencherão questionários e testes cognitivos. Eles serão designados aleatoriamente para receber óleo CBD ou THC e tomarão o medicamento do estudo por 15 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune crônica do sistema nervoso central.
A cannabis e os medicamentos à base de cannabis (CBM) são frequentemente utilizados por pessoas com EM (PwMS).
A pesquisa sobre cannabis até o momento indica que seu uso piora a função cognitiva na PwMS. Além disso, o comprometimento cognitivo (IC) já é uma consequência frequente da SM, com impacto negativo significativo na qualidade de vida (QV).
Este é um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego e de braço duplo de Tetrahidrocanabinol (THC) 25 mg ou Canabidiol (CBD) 50 mg por via oral por 15 semanas em pessoas com EM.
Os investigadores recrutarão PwMS com sintomas de disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD). Esses participantes podem estar em um tratamento que foi apenas parcialmente eficaz (conforme relato do paciente) ou nunca ter tentado uma intervenção para seus sintomas de DNTUI.
O objetivo principal é avaliar o efeito diferencial do tetrahidrocanabinol (THC) e do canabidiol (CBD) nos resultados cognitivos em pessoas com esclerose múltipla (EMP) que usam cannabis para NLUTD.
Os resultados do nosso estudo proposto informarão melhor os profissionais de saúde e os pacientes sobre os riscos potenciais do tratamento com produtos à base de cannabis e qualquer diferença em relação aos produtos à base de THC versus produtos à base de CBD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, FAAN
- Número de telefone: 1-403-9444241
- E-mail: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
Estude backup de contato
- Nome: Graziela Cerchiaro, PhD, CCRP
- Número de telefone: 1-403-9444315
- E-mail: graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Contato:
- Sarah A Morrow
- Número de telefone: 1-403-9444241
- E-mail: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Calgary Foothills Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 59 anos inclusive.
- Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios de McDonald (qualquer tipo) [12]
- Sintomas de disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD), conforme medido pela pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS), com pontuação mínima de 7.
- Se já estiver tomando medicação para DNTUI, deve estar estável com esta medicação por pelo menos 4 semanas.
- Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Distúrbio neurológico importante que pode afetar a cognição, como demência e lesão cerebral traumática.
- Transtorno convulsivo
- Uso de medicação antipsicótica
- Uso de benzodiazepínicos exceto exclusivamente à noite/hora de dormir
- Teve uma recaída de EM nos últimos noventa (90) dias.
- Uso atual de cannabis ou CBM superior a 3x/semana.
- Atualmente usa cannabis/CBM menos de 3x/semana e não está disposto a se abster durante o estudo.
- Acuidade visual (binocular) pior que 20/70 (para completar os resultados cognitivos)
- Incapacidade significativa dos membros superiores que poderia interferir na bateria de testes cognitivos.
- Uso de cateter de demora/derivação urinária
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tetrahidrocanabinol (THC) 25 mg
O óleo THC será administrado por via oral uma vez ao dia durante 15 semanas.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento do estudo.
A dose de THC será aumentada gradualmente até 25 mg.
O tratamento será administrado por via oral ao deitar durante 15 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Canabidiol (CBD) 50 mg
O óleo CBD será administrado por via oral uma vez ao dia durante 15 semanas.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento do estudo.
A dose de CBD será aumentada gradualmente até 50 mg.
O tratamento será administrado por via oral ao deitar durante 15 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cognitivo: O efeito diferencial, se houver, de THC e CBD na cognição da EM será medido pelo Teste de Modalidade de Símbolo Dígito (SDMT).
Prazo: 15 semanas
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O Teste de Modalidade de Dígitos de Símbolo (SDMT) é uma avaliação da velocidade de processamento de informações.
Consiste na apresentação de um papel tamanho carta padrão (8,5 × 11 pol.) que contém os números e símbolos a serem processados.
No topo da página há uma chave onde nove símbolos são emparelhados cada um com um único dígito.
O restante da página possui uma sequência pseudo-randomizada desses símbolos.
Na versão oral do SDMT, adaptado para a população de EM por Rao, o sujeito responde oralmente com o dígito associado a cada um dos símbolos o mais rápido possível, e é pontuado como o número total de respostas corretas em 90s. avaliado no início do estudo, semana 10 e semana 15.
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15 semanas
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Resultado NLUTD: O efeito diferencial, se houver, de THC e CBD nos sintomas de disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD) será medido pela pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS).
Prazo: 15 semanas
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O Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) é uma medida validada dos sintomas da bexiga e da qualidade de vida.
É pontuado de 0 (sem sintomas) a 74 e possui 3 domínios: incontinência; armazenamento, anulação e consequências; e uma única questão geral de qualidade de vida.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, semana 10 e semana 15.
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de cegamento: A capacidade de cegar a administração de THC versus CBD em PwMS será avaliada com base no relatório dos participantes e investigadores.
Prazo: 15 semanas
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Os investigadores pedirão aos participantes em cada visita que tentem identificar para qual braço foram randomizados.
Se os participantes sentirem que são capazes de determinar a que grupo foram atribuídos, ser-lhes-á pedido que identifiquem como/porquê.
Esses dados ajudarão os investigadores a desenvolver um melhor mascaramento em nosso estudo subsequente.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Esclerose múltipla
- Abuso de maconha
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Canabinóides
- Canabidiol
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- REB23-1128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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