多発性硬化症における大麻 (THC 対 CBD)
MS患者の認知に対するTHCとCBDの異なる影響
この臨床試験の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の認知と膀胱症状に対する大麻成分、THC および CBD の影響を調べることです。
参加者はアンケートと認知テストに回答します。 彼らはCBDオイルまたはTHCオイルのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、治験薬を15週間服用します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性自己免疫疾患です。
大麻および大麻ベースの医薬品 (CBM) は、MS (PwMS) 患者によく使用されます。
これまでの大麻研究は、大麻の使用が PwMS の認知機能を悪化させることを示しています。 さらに、認知障害 (CI) はすでに MS の頻繁な結果となっており、生活の質 (QOL) に重大な悪影響を及ぼしています。
これは、MS試験の患者を対象に、テトラヒドロカンナビノール（THC）25mgまたはカンナビジオール（CBD）50mgを15週間経口投与する無作為化二重盲検二群臨床試験である。
研究者らは、神経因性下部尿路機能不全（NLUTD）の症状を持つPwMSを募集する予定である。 これらの参加者は、（患者の報告によると）部分的にしか効果がなかった治療を受けているか、NLUTD 症状に対する介入を一度も試したことがない可能性があります。
主な目的は、NLUTD に大麻を使用して、多発性硬化症 (PwMS) 患者の認知結果に対するテトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) の異なる効果を評価することです。
私たちが提案した研究の結果は、大麻ベースの製品による治療の潜在的なリスクと、THC ベースの製品と CBD ベースの製品の違いについて、医療従事者と患者の両方にさらによく知らせることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, FAAN
- 電話番号：403-9444241
- メール：sarah.morrow@albertahealthservices.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Graziela Cerchiaro, PhD, CCRP
- 電話番号：403-9444315
- メール：graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から59歳まで。
- マクドナルド基準による多発性硬化症の確定診断（あらゆるタイプ）[12]
- 神経因性膀胱症状スコア (NBSS) によって測定される神経因性下部尿路機能不全 (NLUTD) の症状 (最小スコアは 7)。
- すでに NLUTD の治療を受けている場合は、少なくとも 4 週間はこの治療が安定していなければなりません。
- 性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 統合失調症や双極性障害などの重度の精神障害
- 認知症、外傷性脳損傷など、認知に影響を与える可能性のある主要な神経障害。
- 発作性障害
- 抗精神病薬の使用
- 夜間/就寝時以外のベンゾジアゼピンの使用
- 過去 90 日間に MS が再発した。
- 現在、週に 3 回を超える大麻または CBM の使用。
- 現在、大麻/CBMの使用は週に3回未満であり、研究期間中は控えるつもりはありません。
- 視力（両眼）が20/70より悪い（認知結果を完成させるため）
- 上肢に重大な障害があり、認知機能検査に支障をきたす可能性がある。
- 留置カテーテル使用・尿路変更
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テトラヒドロカンナビノール(THC) 25mg
THCオイルは1日1回、15週間にわたって経口投与されます。
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参加者は研究治療にランダムに割り当てられます。
THCの用量は25mgまで徐々に増量されます。
治療は15週間就寝時に経口投与されます。
他の名前：
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実験的：カンナビジオール(CBD) 50mg
CBDオイルは1日1回、15週間にわたって経口投与されます。
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参加者は研究治療にランダムに割り当てられます。
CBDの投与量は50mgまで徐々に増加します。
治療は15週間就寝時に経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知結果: MS 認知における THC と CBD の差異効果 (存在する場合) は、シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) によって測定されます。
時間枠：15週間
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Symbol Digit Modality Test (SDMT) は、情報処理速度の評価です。
これは、処理する数字と記号を含む標準レター サイズの用紙 (8.5 × 11 インチ) の提示で構成されます。
ページの上部には、9 つの記号がそれぞれ 1 つの数字とペアになっているキーがあります。
ページの残りの部分には、これらのシンボルの擬似ランダム化シーケンスが含まれます。
Rao によって MS 集団に適応された SDMT の口頭バージョンでは、被験者は各記号に関連付けられた数字を口頭でできるだけ早く回答し、90 秒以内の正解の合計数としてスコア付けされます。参加者は、ベースライン、10週目、15週目に評価。
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15週間
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NLUTD の結果: 神経因性下部尿路機能不全 (NLUTD) の症状に対する THC と CBD の差異効果 (存在する場合) は、神経因性膀胱症状スコア (NBSS) によって測定されます。
時間枠：15週間
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS) は、膀胱症状と QoL の検証された尺度です。
0 (症状なし) から 74 までスコア付けされ、失禁、失禁、失禁の 3 つの領域があります。保管、排尿、およびその結果。そして全体的な QOL に関する質問が 1 つあります。
参加者はベースライン、10週目、15週目に評価されます。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検化の実現可能性: PwMS における THC と CBD の投与を盲検化する能力は、参加者と研究者の報告に基づいて評価されます。
時間枠：15週間
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研究者らは、訪問のたびに被験者に、どのアームに無作為に割り当てられたかを特定するよう依頼する。
参加者が自分がどのグループに割り当てられたかを判断できると感じた場合は、どのように/なぜ割り当てられたかを特定するよう求められます。
このデータは、研究者がその後の研究でより優れたマスキングを開発するのに役立ちます。
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15週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB23-1128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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THCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)完了
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University of California, San DiegoCenter for Medicinal Cannabis Researchまだ募集していません
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集