Каннабис (ТГК против КБД) при рассеянном склерозе
Дифференциальное влияние ТГК и КБД на когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом
Целью этого клинического исследования является изучение влияния компонентов каннабиса, ТГК и КБД, на когнитивные функции и симптомы мочевого пузыря у людей с рассеянным склерозом (РС).
Участники заполнят анкеты и когнитивные тесты. Им будет случайным образом назначено получать масло CBD или THC, и они будут принимать исследуемый препарат в течение 15 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы.
Каннабис и лекарства на его основе (CBM) часто используются людьми с рассеянным склерозом (PwMS).
Исследования каннабиса на сегодняшний день показывают, что его употребление ухудшает когнитивные функции при PwMS. Кроме того, когнитивные нарушения (КИ) уже являются частым последствием рассеянного склероза и оказывают значительное негативное влияние на качество жизни (КЖ).
Это пилотное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя группами тетрагидроканнабинола (ТГК) 25 мг или каннабидиола (КБД) 50 мг перорально в течение 15 недель на людях с рассеянным склерозом.
Исследователи наберут PwMS с симптомами нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей (NLUTD). Эти участники могут либо проходить лечение, которое было лишь частично эффективным (согласно отчету пациента), либо никогда не пробовали вмешательство в отношении своих симптомов NLUTD.
Основная цель — оценить дифференциальное влияние тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД) на когнитивные результаты у людей с рассеянным склерозом (PwMS), использующих каннабис для лечения NLUTD.
Результаты предлагаемого нами исследования позволят лучше информировать как медицинских работников, так и пациентов о потенциальных рисках лечения продуктами на основе каннабиса и о любых различиях между продуктами на основе ТГК и КБД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, FAAN
- Номер телефона: 1-403-9444241
- Электронная почта: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Graziela Cerchiaro, PhD, CCRP
- Номер телефона: 1-403-9444315
- Электронная почта: graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Sarah A Morrow
- Номер телефона: 1-403-9444241
- Электронная почта: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Calgary Foothills Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 59 лет включительно.
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза по критериям Макдональда (любой тип) [12]
- Симптомы нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей (NLUTD), измеряемые по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) с минимальным баллом 7.
- Если вы уже принимаете лекарство от НЛУТД, состояние пациента должно оставаться стабильным на приеме этого лекарства в течение как минимум 4 недель.
- Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серьезное психическое расстройство, такое как шизофрения или биполярное расстройство.
- Серьезное неврологическое расстройство, которое может повлиять на когнитивные функции, например деменция, черепно-мозговая травма.
- Эпилепсия
- Использование антипсихотических препаратов
- Использование бензодиазепинов не только ночью/перед сном.
- За последние девяносто (90) дней случился рецидив рассеянного склероза.
- Текущее употребление каннабиса или МУП чаще 3 раз в неделю.
- В настоящее время употребляет каннабис/МУП менее 3 раз в неделю и не желает воздерживаться на время исследования.
- Острота зрения (бинокулярная) хуже 20/70 (для полноты когнитивных результатов)
- Значительная инвалидность верхних конечностей, которая может помешать выполнению комплекса когнитивных тестов.
- Использование постоянного катетера/отведение мочи
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетрагидроканнабинол (ТГК) 25 мг
Масло ТГК будет вводиться перорально один раз в день в течение 15 недель.
|
Участники будут случайным образом распределены на исследуемое лечение.
Доза ТГК будет постепенно увеличиваться до 25 мг.
Лечение будет приниматься перорально перед сном в течение 15 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД) 50 мг
Масло CBD будет вводиться перорально один раз в день в течение 15 недель.
|
Участники будут случайным образом распределены на исследуемое лечение.
Доза КБД будет постепенно увеличиваться до 50 мг.
Лечение будет приниматься перорально перед сном в течение 15 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный результат: дифференциальный эффект, если таковой имеется, ТГК и КБД на когнитивные функции рассеянного склероза будет измеряться с помощью теста модальности символов и цифр (SDMT).
Временное ограничение: 15 недель
|
Тест модальности символов и цифр (SDMT) — это оценка скорости обработки информации.
Он представляет собой стандартный лист бумаги формата Letter (8,5 × 11 дюймов), содержащий цифры и символы, подлежащие обработке.
Вверху страницы находится ключ, каждый из девяти символов которого соединен с одной цифрой.
Остальная часть страницы имеет псевдорандомизированную последовательность этих символов.
В устной версии SDMT, адаптированной Рао для населения с рассеянным склерозом, испытуемый как можно быстрее отвечает устно цифрой, связанной с каждым из символов, и оценивается как общее количество правильных ответов за 90 секунд. оценивалось на исходном уровне, на 10-й и 15-й неделе.
|
15 недель
|
|
Результат NLUTD: Дифференциальный эффект, если таковой имеется, ТГК и КБД на симптомы нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (NLUTD) будет измеряться с помощью шкалы нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS).
Временное ограничение: 15 недель
|
Оценка нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) является валидированной мерой симптомов мочевого пузыря и качества жизни.
Он оценивается по шкале от 0 (нет симптомов) до 74 и включает 3 домена: недержание; хранение, аннулирование и последствия; и один общий вопрос о качестве жизни.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, на 10-й и 15-й неделе.
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность ослепления: возможность слепого введения ТГК по сравнению с КБД при PwMS будет оцениваться на основе отчетов участников и исследователей.
Временное ограничение: 15 недель
|
При каждом посещении исследователи будут просить испытуемых попытаться определить, в какую группу они были рандомизированы.
Если участники почувствуют, что могут определить, к какой группе их отнесли, их попросят указать, как и почему.
Эти данные помогут исследователям улучшить маскировку в нашем следующем исследовании.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Рассеянный склероз
- Злоупотребление марихуаной
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Терпена
- Каннабиноиды
- Каннабидиол
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-1128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .