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Cannabis (THC contro CBD) nella sclerosi multipla

7 febbraio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Gli effetti differenziali del THC rispetto al CBD sulla cognizione nelle persone con SM

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'effetto dei componenti della cannabis, THC e CBD, sui sintomi cognitivi e vescicali nelle persone con sclerosi multipla (SM).

I partecipanti completeranno questionari e test cognitivi. Verranno assegnati in modo casuale a ricevere olio di CBD o THC e assumeranno il farmaco in studio per 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune cronica del sistema nervoso centrale.

La cannabis e i medicinali a base di cannabis (CBM) sono spesso utilizzati dalle persone con SM (PwMS).

La ricerca sulla cannabis fino ad oggi indica che il suo utilizzo peggiora la funzione cognitiva nella SM. Inoltre, il deterioramento cognitivo (CI) è già una conseguenza frequente della SM, con un impatto negativo significativo sulla qualità della vita (QOL).

Questo è uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, a doppio braccio sul tetraidrocannabinolo (THC) 25 mg o sul cannabidiolo (CBD) 50 mg per via orale per 15 settimane in persone con SM.

I ricercatori recluteranno PwMS con sintomi di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD). Questi partecipanti possono seguire un trattamento che è stato efficace solo parzialmente (come riportato dal paziente) o non aver mai provato un intervento per i loro sintomi NLUTD.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto differenziale del tetraidrocannabinolo (THC) e del cannabidiolo (CBD) sui risultati cognitivi nelle persone con sclerosi multipla (PwMS) che utilizzano cannabis per la NLUTD.

I risultati dello studio proposto informeranno meglio sia gli operatori sanitari che i pazienti rispetto ai potenziali rischi del trattamento con prodotti a base di cannabis e a qualsiasi differenza rispetto ai prodotti a base di THC e CBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 59 anni compresi.
  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald (qualsiasi tipo) [12]
  • Sintomi di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD) misurati dal punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS), con un punteggio minimo di 7.
  • Se già assume un farmaco per NLUTD, deve essere stabile con questo farmaco per almeno 4 settimane.
  • Gli uomini e le donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico maggiore come la schizofrenia o il disturbo bipolare
  • Disturbo neurologico grave che potrebbe influenzare le funzioni cognitive, come demenza e lesioni cerebrali traumatiche.
  • Disturbo convulsivo
  • Uso di farmaci antipsicotici
  • Uso di benzodiazepine non esclusivamente durante la notte/prima di coricarsi
  • Ha avuto una ricaduta di SM negli ultimi novanta (90) giorni.
  • Uso attuale di cannabis o CBM superiore a 3 volte a settimana.
  • Attualmente utilizzo cannabis/CBM meno di 3 volte a settimana e non sono disposto ad astenermi per tutta la durata dello studio.
  • Acuità visiva (binoculare) inferiore a 20/70 (per completare i risultati cognitivi)
  • Disabilità significativa degli arti superiori che interferirebbe con la batteria di test cognitivi.
  • Uso di catetere a permanenza/derivazione urinaria
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetraidrocannabinolo (THC) 25 mg
L'olio di THC verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 15 settimane.
Droga: THC
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento in studio. La dose di THC verrà gradualmente aumentata fino a 25 mg. Il trattamento verrà assunto per via orale prima di coricarsi per 15 settimane.
Altri nomi:
  • Tetraidrocannabinolo
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD) 50 mg
L'olio di CBD verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 15 settimane.
Droga: CBD
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento in studio. La dose di CBD verrà gradualmente aumentata fino a 50 mg. Il trattamento verrà assunto per via orale prima di coricarsi per 15 settimane.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cognitivo: l'eventuale effetto differenziale di THC e CBD nella cognizione della SM sarà misurato mediante il Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Lasso di tempo: 15 settimane
Il Symbol Digit Modality Test (SDMT) è una valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni. Consiste nella presentazione di un foglio di carta formato lettera standard (8,5 × 11 pollici) contenente i numeri e i simboli da elaborare. Nella parte superiore della pagina c'è una chiave in cui nove simboli sono ciascuno accoppiato con una singola cifra. Il resto della pagina ha una sequenza pseudocasuale di questi simboli. Nella versione orale dell'SDMT, adattata da Rao per la popolazione con SM, il soggetto risponde oralmente con la cifra associata a ciascuno dei simboli il più rapidamente possibile e viene valutato come il numero totale di risposte corrette in 90. I partecipanti saranno valutato al basale, alla settimana 10 e alla settimana 15.
15 settimane
Risultato NLUTD: l'eventuale effetto differenziale del THC e del CBD sui sintomi della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD) sarà misurato mediante il punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS).
Lasso di tempo: 15 settimane
Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è una misura convalidata dei sintomi della vescica e della QoL. Ha un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 74 e ha 3 domini: incontinenza; conservazione, annullamento e conseguenze; e una singola domanda complessiva sulla QOL. I partecipanti saranno valutati al basale, alla settimana 10 e alla settimana 15.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'accecamento: la capacità di accecare la somministrazione di THC rispetto a CBD nella PwMS sarà valutata sulla base del rapporto dei partecipanti e degli investigatori.
Lasso di tempo: 15 settimane
Gli investigatori chiederanno ai soggetti ad ogni visita di provare a identificare a quale braccio sono stati randomizzati. Se i partecipanti ritengono di essere in grado di determinare a quale gruppo sono stati assegnati, verrà chiesto loro di identificare come/perché. Questi dati aiuteranno i ricercatori a sviluppare un mascheramento migliore nel nostro studio successivo.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Multiple Sclerosis Society of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-1128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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