Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis (THC vs. CBD) ved multippel sklerose

11. september 2026 oppdatert av: University of Calgary

De forskjellige effektene av THC vs. CBD på kognisjon hos personer med MS

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av cannabiskomponenter, THC og CBD, på kognisjon og blæresymptomer hos personer med multippel sklerose (MS).

Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer og kognitive tester. De vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten CBD- eller THC-olje og vil ta studiemedisinen i 15 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sykdom i sentralnervesystemet.

Cannabis og cannabisbaserte medisiner (CBM) brukes ofte av personer med MS (PwMS).

Cannabisforskning til dags dato indikerer at bruken forverrer kognitiv funksjon i PwMS. I tillegg er kognitiv svikt (CI) allerede en hyppig konsekvens av MS, med en betydelig negativ innvirkning på livskvalitet (QOL).

Dette er en pilot randomisert, dobbeltblindet, dobbeltarms klinisk studie med Tetrahydrocannabinol (THC) 25 mg eller Cannabidiol (CBD) 50 mg oralt i 15 uker hos personer med MS-studie.

Etterforskerne vil rekruttere PwMS med symptomer på nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD). Disse deltakerne kan enten være på en behandling som bare har vært delvis effektiv (i henhold til pasientrapporten) eller aldri har prøvd en intervensjon for NLUTD-symptomene.

Hovedmålet er å evaluere den differensielle effekten av tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) på kognitive utfall hos personer med multippel sklerose (PwMS) som bruker cannabis for NLUTD.

Resultatene av vår foreslåtte studie vil bedre informere både helsepersonell og pasienter med hensyn til potensielle risikoer ved behandling med cannabisbaserte produkter og eventuelle forskjeller med hensyn til THC vs. CBD-baserte produkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary Foothills Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 59 år inklusive.
  • Bekreftet diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonald-kriterier (enhver type) [12]
  • Symptomer på nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD) målt ved nevrogen blæresymptomscore (NBSS), med en minimumsscore på 7.
  • Hvis du allerede bruker en medisin for NLUTD, må den være stabil på denne medisinen i minst 4 uker.
  • Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
  • Større nevrologisk lidelse som kan påvirke kognisjon som demens, traumatisk hjerneskade.
  • Anfall lidelse
  • Bruk av antipsykotisk medisin
  • Bruk av benzodiazepiner annet enn utelukkende om natten/leggetid
  • Opplevde MS-tilbakefall de siste nitti (90) dagene.
  • Nåværende bruk av cannabis eller CBM mer enn 3 ganger i uken.
  • Bruker for tiden cannabis/CBM mindre enn 3 ganger i uken og er uvillig til å avstå fra studien.
  • Synsskarphet (kikkert) dårligere enn 20/70 (for å fullføre de kognitive resultatene)
  • Betydelig funksjonshemming i øvre ekstremiteter som ville forstyrre batteriet i kognitive tester.
  • Innlagt kateterbruk/urinavledning
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetrahydrocannabinol (THC) 25 mg
THC-olje vil bli administrert oralt en gang daglig i 15 uker.
Legemiddel: THC
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt studiebehandlingen. THC-dosen økes gradvis til 25 mg. Behandlingen vil bli tatt oralt ved sengetid i 15 uker.
Andre navn:
  • Tetrahydrocannabinol
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD) 50 mg
CBD-olje vil bli administrert oralt en gang om dagen i 15 uker.
Legemiddel: CBD
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt studiebehandlingen. CBD-dosen økes gradvis til 50 mg. Behandlingen vil bli tatt oralt ved sengetid i 15 uker.
Andre navn:
  • Cannabidiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt utfall: Den differensielle effekten, hvis noen, av THC og CBD i MS Cognition vil bli målt ved Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Tidsramme: 15 uker
Symbol Digit Modality Test (SDMT) er en vurdering av informasjonsbehandlingshastigheten. Den består av presentasjonen av et papir i standard brevstørrelse (8,5 × 11 tommer) som inneholder tallene og symbolene som skal behandles. Øverst på siden er en nøkkel hvor ni symboler er paret med et enkelt siffer. Resten av siden har en pseudorandomisert sekvens av disse symbolene. I den muntlige versjonen av SDMT, tilpasset MS-populasjonen av Rao, svarer forsøkspersonen muntlig med sifferet knyttet til hvert av symbolene så raskt som mulig, og blir skåret som det totale antallet korrekte svar på 90-tallet. evaluert ved baseline, uke 10 og uke 15.
15 uker
NLUTD-utfall: Den differensielle effekten, hvis noen, av THC og CBD på nevrogene nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD)-symptomer vil bli målt ved hjelp av neurogene blæresymptomer (NBSS).
Tidsramme: 15 uker
Nevrogen blæresymptom-score (NBSS) er et validert mål på blæresymptomer og QoL. Den er skåret fra 0 (ingen symptomer) til 74 og har 3 domener: inkontinens; lagring, annullering og konsekvenser; og et enkelt samlet QOL-spørsmål. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, uke 10 og uke 15.
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blindende gjennomførbarhet: Evnen til å blinde administrasjonen av THC vs CBD i PwMS vil bli evaluert basert på deltakernes og etterforskernes rapport.
Tidsramme: 15 uker
Etterforskerne vil be forsøkspersoner ved hvert besøk om å prøve å identifisere hvilken arm de ble randomisert til. Hvis deltakerne føler at de er i stand til å bestemme hvilken gruppe de ble tildelt, vil de bli bedt om å identifisere hvordan/hvorfor. Disse dataene vil hjelpe etterforskere til å utvikle bedre maskering i vår påfølgende studie.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Multiple Sclerosis Society of Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB23-1128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere