Cannabis (THC vs CBD) dans la sclérose en plaques
Les effets différentiels du THC par rapport au CBD sur la cognition des personnes atteintes de SEP
Le but de cet essai clinique est d'examiner l'effet des composants du cannabis, le THC et le CBD, sur la cognition et les symptômes de la vessie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Les participants rempliront des questionnaires et des tests cognitifs. Ils seront assignés au hasard pour recevoir de l'huile de CBD ou de THC et prendront le médicament à l'étude pendant 15 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune chronique du système nerveux central.
Le cannabis et les médicaments à base de cannabis (CBM) sont souvent utilisés par les personnes atteintes de SEP (PwMS).
À ce jour, les recherches sur le cannabis indiquent que sa consommation détériore les fonctions cognitives des patients PwMS. De plus, les troubles cognitifs (CI) sont déjà une conséquence fréquente de la SEP, avec un impact négatif significatif sur la qualité de vie (QOL).
Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et à double bras portant sur le tétrahydrocannabinol (THC) 25 mg ou le cannabidiol (CBD) 50 mg par voie orale pendant 15 semaines chez des personnes atteintes de SEP.
Les enquêteurs recruteront des PwMS présentant des symptômes de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD). Ces participants peuvent soit suivre un traitement qui n'a été que partiellement efficace (selon le rapport du patient), soit n'avoir jamais essayé d'intervention pour leurs symptômes NLUTD.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet différentiel du tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) sur les résultats cognitifs chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) utilisant du cannabis pour le NLUTD.
Les résultats de notre étude proposée informeront mieux les professionnels de la santé et les patients en ce qui concerne les risques potentiels du traitement avec des produits à base de cannabis et toute différence entre les produits à base de THC et de CBD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, FAAN
- Numéro de téléphone: 1-403-9444241
- E-mail: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Graziela Cerchiaro, PhD, CCRP
- Numéro de téléphone: 1-403-9444315
- E-mail: graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- University Of Calgary
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Contact:
- Sarah A Morrow
- Numéro de téléphone: 1-403-9444241
- E-mail: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
-
Calgary, Alberta, Canada
- Recrutement
- University of Calgary Foothills Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 59 ans inclus.
- Diagnostic confirmé de sclérose en plaques selon les critères de McDonald (tout type) [12]
- Symptômes de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD) mesurés par le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS), avec un score minimum de 7.
- Si vous prenez déjà un médicament pour le NLUTD, vous devez être stable avec ce médicament pendant au moins 4 semaines.
- Les hommes et les femmes sexuellement actifs et en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une contraception adéquate.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique majeur tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire
- Trouble neurologique majeur pouvant affecter la cognition tel que démence, traumatisme crânien.
- Trouble épileptique
- Utilisation de médicaments antipsychotiques
- Utilisation de benzodiazépines autrement que exclusivement la nuit/au coucher
- A connu une rechute de SEP au cours des quatre-vingt-dix (90) derniers jours.
- Consommation actuelle de cannabis ou de CBM supérieure à 3 fois/semaine.
- Consommer actuellement du cannabis/CBM moins de 3 fois/semaine et ne pas vouloir s'abstenir pendant la durée de l'étude.
- Acuité visuelle (binoculaire) inférieure à 20/70 (afin de compléter les résultats cognitifs)
- Handicap important des membres supérieurs qui interférerait avec la batterie de tests cognitifs.
- Utilisation d'un cathéter à demeure/dérivation urinaire
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tétrahydrocannabinol (THC) 25 mg
L'huile de THC sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines.
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Les participants seront assignés au hasard au traitement de l'étude.
La dose de THC sera progressivement augmentée jusqu'à 25 mg.
Le traitement sera pris par voie orale au coucher pendant 15 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Cannabidiol (CBD) 50 mg
L'huile de CBD sera administrée par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines.
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Les participants seront assignés au hasard au traitement de l'étude.
La dose de CBD sera progressivement augmentée jusqu’à 50 mg.
Le traitement sera pris par voie orale au coucher pendant 15 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat cognitif : l'effet différentiel, le cas échéant, du THC et du CBD dans la cognition de la SEP sera mesuré par le test de modalité des chiffres symboliques (SDMT).
Délai: 15 semaines
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Le test de modalité des chiffres des symboles (SDMT) est une évaluation de la vitesse de traitement de l'information.
Il consiste en la présentation d'un papier de format lettre standard (8,5 × 11 po) contenant les chiffres et les symboles à traiter.
En haut de la page se trouve une clé où neuf symboles sont chacun associés à un seul chiffre.
Le reste de la page contient une séquence pseudo-aléatoire de ces symboles.
Dans la version orale du SDMT, adaptée à la population SEP par Rao, le sujet répond oralement avec le chiffre associé à chacun des symboles le plus rapidement possible et est noté comme le nombre total de réponses correctes en 90. Les participants seront évalué au départ, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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15 semaines
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Résultat NLUTD : l'effet différentiel, le cas échéant, du THC et du CBD sur les symptômes de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures (NLUTD) sera mesuré par le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS).
Délai: 15 semaines
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Le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) est une mesure validée des symptômes de la vessie et de la qualité de vie.
Elle est notée de 0 (aucun symptôme) à 74 et comporte 3 domaines : incontinence ; stockage, évacuation et conséquences ; et une seule question globale sur la qualité de vie.
Les participants seront évalués au départ, à la semaine 10 et à la semaine 15.
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité en aveugle : la capacité à aveugler l'administration de THC par rapport au CBD dans PwMS sera évaluée sur la base du rapport des participants et des enquêteurs.
Délai: 15 semaines
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Les enquêteurs demanderont aux sujets à chaque visite d'essayer d'identifier dans quel bras ils ont été randomisés.
Si les participants se sentent capables de déterminer à quel groupe ils ont été affectés, il leur sera demandé d'identifier comment/pourquoi.
Ces données aideront les enquêteurs à développer un meilleur masquage dans notre étude ultérieure.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Sclérose en plaques
- Abus de marijuana
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Terpènes
- Cannabinoïdes
- Cannabidiol
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-1128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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