Cannabis (THC versus CBD) en la esclerosis múltiple
Los efectos diferenciales del THC frente al CBD en la cognición en personas con EM
El objetivo de este ensayo clínico es examinar el efecto de los componentes del cannabis, THC y CBD, sobre la cognición y los síntomas de la vejiga en personas con esclerosis múltiple (EM).
Los participantes completarán cuestionarios y pruebas cognitivas. Serán asignados al azar para recibir aceite de CBD o THC y tomarán el fármaco del estudio durante 15 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune crónica del sistema nervioso central.
Las personas con EM suelen utilizar cannabis y medicamentos a base de cannabis (CBM).
La investigación sobre el cannabis hasta la fecha indica que su uso empeora la función cognitiva en las personas con EM. Además, el deterioro cognitivo (IC) ya es una consecuencia frecuente de la EM, con un impacto negativo significativo en la calidad de vida (CV).
Este es un ensayo clínico piloto, aleatorizado, doble ciego y de doble brazo de tetrahidrocannabinol (THC) 25 mg o cannabidiol (CBD) 50 mg por vía oral durante 15 semanas en personas con EM.
Los investigadores reclutarán personas con EM con síntomas de disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD). Estos participantes pueden estar recibiendo un tratamiento que solo ha sido parcialmente efectivo (según el informe del paciente) o nunca han probado una intervención para sus síntomas de NLUTD.
El objetivo principal es evaluar el efecto diferencial del tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) sobre los resultados cognitivos en personas con esclerosis múltiple (PwMS) que consumen cannabis para NLUTD.
Los resultados de nuestro estudio propuesto informarán mejor tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes con respecto a los riesgos potenciales del tratamiento con productos a base de cannabis y cualquier diferencia con respecto a los productos a base de THC y CBD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, FAAN
- Número de teléfono: 1-403-9444241
- Correo electrónico: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Graziela Cerchiaro, PhD, CCRP
- Número de teléfono: 1-403-9444315
- Correo electrónico: graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Contacto:
- Sarah A Morrow
- Número de teléfono: 1-403-9444241
- Correo electrónico: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Calgary Foothills Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 59 años inclusive.
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple según criterios de McDonald (cualquier tipo) [12]
- Síntomas de disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD) medidos por la puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS), con una puntuación mínima de 7.
- Si ya está tomando un medicamento para NLUTD, debe permanecer estable con este medicamento durante al menos 4 semanas.
- Los hombres sexualmente activos y las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico importante como esquizofrenia o trastorno bipolar
- Trastorno neurológico importante que podría afectar la cognición, como demencia, lesión cerebral traumática.
- Trastorno convulsivo
- Uso de medicación antipsicótica.
- Uso de benzodiazepinas fuera del uso exclusivo por la noche o antes de acostarse
- Experimentó una recaída de EM en los últimos noventa (90) días.
- Uso actual de cannabis o CBM superior a 3 veces por semana.
- Actualmente consume cannabis/CBM menos de 3 veces por semana y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
- Agudeza visual (binocular) peor que 20/70 (para completar los resultados cognitivos)
- Discapacidad significativa en extremidades superiores que interferiría con la batería de pruebas cognitivas.
- Uso de catéter permanente/desviación urinaria
- Embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tetrahidrocannabinol (THC) 25 mg
El aceite de THC se administrará por vía oral una vez al día durante 15 semanas.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento del estudio.
La dosis de THC se aumentará gradualmente hasta 25 mg.
El tratamiento se tomará por vía oral antes de acostarse durante 15 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Cannabidiol (CBD) 50 mg
El aceite de CBD se administrará por vía oral una vez al día durante 15 semanas.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento del estudio.
La dosis de CBD se aumentará gradualmente hasta 50 mg.
El tratamiento se tomará por vía oral antes de acostarse durante 15 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cognitivo: el efecto diferencial, si lo hubiera, del THC y el CBD en la cognición de la EM se medirá mediante la prueba de modalidad de dígitos y símbolos (SDMT).
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT) es una evaluación de la velocidad de procesamiento de la información.
Consiste en la presentación de un papel tamaño carta estándar (8,5 × 11 pulg.) que contiene los números y símbolos a procesar.
En la parte superior de la página hay una clave donde nueve símbolos están emparejados cada uno con un solo dígito.
El resto de la página tiene una secuencia pseudoaleatoria de estos símbolos.
En la versión oral del SDMT, adaptada para la población con EM por Rao, el sujeto responde oralmente con el dígito asociado con cada uno de los símbolos lo más rápido posible y se califica como el número total de respuestas correctas en 90. Los participantes serán evaluado al inicio del estudio, semana 10 y semana 15.
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15 semanas
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Resultado de NLUTD: El efecto diferencial, si lo hay, del THC y el CBD sobre los síntomas de disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD) se medirán mediante la puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS).
Periodo de tiempo: 15 semanas
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La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) es una medida validada de los síntomas de la vejiga y la calidad de vida.
Se puntúa de 0 (sin síntomas) a 74 y tiene 3 dominios: incontinencia; almacenamiento, anulación y consecuencias; y una única pregunta general sobre calidad de vida.
Los participantes serán evaluados al inicio, en la semana 10 y en la semana 15.
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de cegamiento: la capacidad de cegar la administración de THC frente a CBD en personas con EM se evaluará según el informe de los participantes y los investigadores.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Los investigadores pedirán a los sujetos en cada visita que intenten identificar a qué brazo fueron asignados al azar.
Si los participantes sienten que pueden determinar a qué grupo fueron asignados, se les pedirá que identifiquen cómo y por qué.
Estos datos ayudarán a los investigadores a desarrollar un mejor enmascaramiento en nuestro estudio posterior.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Esclerosis múltiple
- Abuso de marihuana
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Cannabinoides
- Cannabidiol
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- REB23-1128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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