Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis (THC versus CBD) bij multiple sclerose

7 februari 2024 bijgewerkt door: University of Calgary

De differentiële effecten van THC versus CBD op de cognitie bij personen met MS

Het doel van deze klinische proef is om het effect van cannabisbestanddelen, THC en CBD, op cognitie en blaasklachten bij mensen met Multiple Sclerose (MS) te onderzoeken.

Deelnemers vullen vragenlijsten en cognitieve tests in. Ze worden willekeurig toegewezen aan CBD- of THC-olie en zullen het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 15 weken innemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel.

Cannabis en op cannabis gebaseerde medicijnen (CBM) worden vaak gebruikt door mensen met MS (PwMS).

Uit cannabisonderzoek tot nu toe blijkt dat het gebruik ervan de cognitieve functie bij PwMS verslechtert. Bovendien zijn cognitieve stoornissen (CI) al een vaak voorkomend gevolg van MS, met een aanzienlijke negatieve impact op de kwaliteit van leven (QOL).

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelarmige klinische proefstudie met Tetrahydrocannabinol (THC) 25 mg of Cannabidiol (CBD) 50 mg oraal gedurende 15 weken bij mensen met MS.

De onderzoekers zullen PwMS rekruteren met symptomen van neurogene dysfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD). Deze deelnemers kunnen een behandeling volgen die slechts gedeeltelijk effectief is geweest (volgens het patiëntrapport) of nog nooit een interventie voor hun NLUTD-symptomen hebben geprobeerd.

Het primaire doel is om het differentiële effect van tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) op cognitieve uitkomsten te evalueren bij personen met multiple sclerose (PwMS) die cannabis gebruiken voor NLUTD.

De resultaten van ons voorgestelde onderzoek zullen zowel zorgverleners als patiënten beter informeren over de potentiële risico’s van behandeling met op cannabis gebaseerde producten en eventuele verschillen met betrekking tot THC versus CBD-gebaseerde producten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 59 jaar inclusief.
  • Bevestigde diagnose van Multiple Sclerose volgens de McDonald-criteria (elk type) [12]
  • Symptomen van neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD), gemeten aan de hand van de neurogene blaassymptoomscore (NBSS), met een minimumscore van 7.
  • Als u al een medicijn voor NLUTD gebruikt, moet u met dit medicijn minimaal 4 weken stabiel zijn.
  • Seksueel actieve mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Ernstige neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden, zoals dementie en traumatisch hersenletsel.
  • Beroerte aandoening
  • Gebruik van antipsychotica
  • Gebruik van benzodiazepines anders dan uitsluitend 's nachts/naar bed gaan
  • Heeft in de afgelopen negentig (90) dagen een MS-terugval gehad.
  • Huidig ​​gebruik van cannabis of CBM groter dan 3x/week.
  • Gebruikt momenteel minder dan 3x/week cannabis/CBM en is niet bereid zich te onthouden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Gezichtsscherpte (binoculair) slechter dan 20/70 (om de cognitieve uitkomsten te voltooien)
  • Aanzienlijke beperking van de bovenste ledematen die de cognitieve tests zou verstoren.
  • Gebruik van verblijfskatheters/urineomleiding
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetrahydrocannabinol (THC) 25 mg
THC-olie wordt gedurende 15 weken één keer per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: THC
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksbehandeling. De dosis THC wordt geleidelijk verhoogd tot 25 mg. De behandeling wordt gedurende 15 weken oraal voor het slapengaan ingenomen.
Andere namen:
  • Tetrahydrocannabinol
Experimenteel: Cannabidiol (CBD) 50 mg
CBD-olie wordt gedurende 15 weken één keer per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: CBD
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksbehandeling. De dosis CBD wordt geleidelijk verhoogd tot 50 mg. De behandeling wordt gedurende 15 weken oraal voor het slapengaan ingenomen.
Andere namen:
  • Cannabidiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve uitkomst: Het eventuele differentiële effect van THC en CBD op MS-cognitie zal worden gemeten met behulp van de Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Tijdsspanne: 15 weken
Symbol Digit Modality Test (SDMT) is een beoordeling van de snelheid van informatieverwerking. Het bestaat uit de presentatie van een standaardpapier van Letter-formaat (8,5 x 11 inch) waarop de cijfers en symbolen staan ​​die moeten worden verwerkt. Bovenaan de pagina staat een sleutel waarin negen symbolen elk zijn gekoppeld aan een enkel cijfer. De rest van de pagina bevat een pseudo-gerandomiseerde reeks van deze symbolen. In de mondelinge versie van de SDMT, aangepast voor de MS-populatie door Rao, antwoordt de proefpersoon zo snel mogelijk mondeling met het cijfer dat bij elk van de symbolen hoort, en wordt de score toegekend als het totale aantal correcte antwoorden in de jaren 90. Deelnemers zullen geëvalueerd bij aanvang, week 10 en week 15.
15 weken
NLUTD-uitkomst: Het eventuele differentiële effect van THC en CBD op neurogene symptomen van lagere urinewegdysfunctie (NLUTD) zal worden gemeten aan de hand van de Neurogene Blaas Symptomen Score (NBSS).
Tijdsspanne: 15 weken
Neurogene blaassymptomenscore (NBSS) is een gevalideerde maatstaf voor blaassymptomen en kwaliteit van leven. Het wordt gescoord van 0 (geen symptomen) tot 74 en heeft 3 domeinen: incontinentie; opslag, vernietiging en gevolgen; en één enkele algemene QOL-vraag. Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang, week 10 en week 15.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblindende haalbaarheid: Het vermogen om de toediening van THC versus CBD bij PwMS blind te maken, zal worden geëvalueerd op basis van de rapporten van deelnemers en onderzoekers.
Tijdsspanne: 15 weken
De onderzoekers zullen de proefpersonen bij elk bezoek vragen om te proberen te identificeren in welke arm ze gerandomiseerd zijn. Als deelnemers het gevoel hebben dat ze kunnen bepalen in welke groep ze zijn ingedeeld, wordt hen gevraagd het hoe/waarom aan te geven. Deze gegevens zullen onderzoekers helpen een betere maskering te ontwikkelen in ons volgende onderzoek.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Multiple Sclerosis Society of Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB23-1128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren