Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis (THC vs. CBD) i multipel sklerose

11. september 2026 opdateret af: University of Calgary

De forskellige virkninger af THC vs. CBD på kognition hos personer med MS

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​cannabiskomponenter, THC og CBD, på kognition og blæresymptomer hos mennesker med multipel sklerose (MS).

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer og kognitive tests. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CBD- eller THC-olie og vil tage studielægemidlet i 15 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun sygdom i centralnervesystemet.

Cannabis og cannabisbaserede lægemidler (CBM) bruges ofte af personer med MS (PwMS).

Cannabisforskning til dato indikerer, at dets brug forværrer den kognitive funktion i PwMS. Derudover er kognitiv svækkelse (CI) allerede en hyppig konsekvens af MS, med en betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten (QOL).

Dette er et pilot-randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltarmet klinisk forsøg med Tetrahydrocannabinol (THC) 25 mg eller Cannabidiol (CBD) 50 mg oralt i 15 uger hos personer med MS-forsøg.

Efterforskerne vil rekruttere PwMS med symptomer på neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD). Disse deltagere kan enten være på en behandling, der kun har været delvis effektiv (ifølge patientrapporten) eller aldrig har prøvet en intervention for deres NLUTD-symptomer.

Det primære formål er at evaluere den differentielle effekt af tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) på kognitive resultater hos personer med multipel sklerose (PwMS), der bruger cannabis til NLUTD.

Resultaterne af vores foreslåede undersøgelse vil bedre informere både læger og patienter med hensyn til de potentielle risici ved behandling med cannabis-baserede produkter og enhver forskel med hensyn til THC vs. CBD-baserede produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary Foothills Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 59 år inklusive.
  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterier (enhver type) [12]
  • Symptomer på neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD) målt ved neurogen blæresymptomscore (NBSS), med en minimumscore på 7.
  • Hvis du allerede er på medicin mod NLUTD, skal den være stabil på denne medicin i mindst 4 uger.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatrisk lidelse såsom skizofreni eller bipolar lidelse
  • Større neurologisk lidelse, som kan påvirke kognition, såsom demens, traumatisk hjerneskade.
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Brug af antipsykotisk medicin
  • Brug af benzodiazepiner andet end udelukkende om natten/sengetid
  • Oplevet et MS-tilbagefald inden for de sidste halvfems (90) dage.
  • Nuværende brug af cannabis eller CBM mere end 3 gange om ugen.
  • Bruger i øjeblikket cannabis/CBM mindre end 3 gange om ugen og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
  • Synsstyrke (kikkert) værre end 20/70 (for at fuldende de kognitive resultater)
  • Betydelig overekstremitetshandicap, der ville forstyrre det kognitive testbatteri.
  • Indlagt kateter brug/urinafledning
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetrahydrocannabinol (THC) 25 mg
THC-olie vil blive indgivet oralt en gang dagligt i 15 uger.
Medicin: THC
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesbehandlingen. THC dosis øges gradvist indtil 25 mg. Behandlingen vil blive taget oralt ved sengetid i 15 uger.
Andre navne:
  • Tetrahydrocannabinol
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD) 50 mg
CBD-olie vil blive indgivet oralt en gang om dagen i 15 uger.
Medicin: CBD
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesbehandlingen. CBD dosis øges gradvist indtil 50 mg. Behandlingen vil blive taget oralt ved sengetid i 15 uger.
Andre navne:
  • Cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt resultat: Den differentielle effekt, hvis nogen, af THC og CBD i MS Cognition vil blive målt ved Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Tidsramme: 15 uger
Symbol Digit Modality Test (SDMT) er en vurdering af informationsbehandlingshastigheden. Den består af præsentationen af ​​et papir i standardbrevstørrelse (8,5 × 11 tommer), der indeholder de tal og symboler, der skal behandles. Øverst på siden er en nøgle, hvor ni symboler hver er parret med et enkelt ciffer. Resten af ​​siden har en pseudorandomiseret sekvens af disse symboler. I den mundtlige version af SDMT, tilpasset til MS-populationen af ​​Rao, svarer forsøgspersonen mundtligt med det ciffer, der er knyttet til hvert af symbolerne så hurtigt som muligt, og scores som det samlede antal korrekte svar i 90'erne. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​10 og uge 15.
15 uger
NLUTD-resultat: Eventuel forskelseffekt af THC og CBD på neurogene nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD)-symptomer vil blive målt ved neurogen blæresymptom-score (NBSS).
Tidsramme: 15 uger
Neurogen Blære Symptom Score (NBSS) er et valideret mål for blæresymptomer og QoL. Det er scoret fra 0 (ingen symptomer) til 74 og har 3 domæner: inkontinens; opbevaring, tømning og konsekvenser; og et enkelt overordnet QOL-spørgsmål. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​10 og uge 15.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindende gennemførlighed: Evnen til at blinde administrationen af ​​THC vs CBD i PwMS vil blive evalueret baseret på deltagernes og efterforskernes rapport.
Tidsramme: 15 uger
Efterforskerne vil bede forsøgspersoner ved hvert besøg om at prøve at identificere, hvilken arm de blev randomiseret til. Hvis deltagerne føler, at de er i stand til at bestemme, hvilken gruppe de blev tildelt, vil de blive bedt om at identificere hvordan/hvorfor. Disse data vil hjælpe efterforskere med at udvikle bedre maskering i vores efterfølgende undersøgelse.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Multiple Sclerosis Society of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-1128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner