Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz (THC vs. CBD) szklerózis multiplexben

2024. február 7. frissítette: University of Calgary

A THC és a CBD eltérő hatásai az SM-ben szenvedők megismerésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kannabisz összetevőinek, a THC és a CBD hatásának vizsgálata a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek kognitív képességére és hólyagtüneteire.

A résztvevők kérdőíveket és kognitív teszteket töltenek ki. Véletlenszerűen beosztják őket, hogy kapjanak CBD- vagy THC-olajat, és 15 hétig szedik a vizsgált gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus autoimmun betegsége.

A kannabiszt és a kannabisz alapú gyógyszereket (CBM) gyakran használnak SM-ben (PwMS) szenvedők.

Az eddigi kannabisz-kutatások azt mutatják, hogy használata rontja a PwMS kognitív funkcióit. Ezenkívül a kognitív károsodás (CI) már az SM gyakori következménye, amely jelentős negatív hatással van az életminőségre (QOL).

Ez egy kísérleti randomizált, kettős vak, kettős karú klinikai vizsgálat 25 mg tetrahidrokannabinollal (THC) vagy 50 mg kannabidiollal (CBD) szájon át 15 héten keresztül SM-ben szenvedő betegeken.

A vizsgálók a neurogén alsó húgyúti diszfunkció (NLUTD) tüneteivel rendelkező PwMS-t fogják toborozni. Ezek a résztvevők vagy olyan kezelést kapnak, amely csak részben volt hatásos (a páciens jelentése szerint), vagy soha nem próbáltak beavatkozást NLUTD tüneteik miatt.

Az elsődleges cél a tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) eltérő hatásának értékelése a szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedő betegek kognitív kimenetelére, ha kannabiszt használnak NLUTD-re.

Javasolt tanulmányunk eredményei jobban tájékoztatják az egészségügyi dolgozókat és a betegeket a kannabisz alapú termékekkel való kezelés lehetséges kockázatairól, valamint a THC és a CBD alapú termékek közötti különbségekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 59 év között.
  • A szklerózis multiplex megerősített diagnózisa a McDonald kritériumai szerint (bármilyen típus) [12]
  • A neurogén alsó húgyúti diszfunkció (NLUTD) tünetei a neurogén hólyag tünet pontszámával (NBSS) mérve, minimum 7 ponttal.
  • Ha már NLUTD-gyógyszert szed, legalább 4 hétig stabilnak kell lennie ezzel a gyógyszerrel.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia vagy bipoláris zavar
  • Súlyos neurológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja a megismerést, például demencia, traumás agysérülés.
  • Rohamos zavar
  • Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
  • A benzodiazepinek kizárólag éjszakai/lefekvés előtti alkalmazása
  • SM-relapszuson esett át az elmúlt kilencven (90) napban.
  • A kannabisz vagy a CBM jelenlegi használata több mint 3x/hét.
  • Jelenleg kevesebb, mint heti háromszor használ kannabiszt/CBM-et, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat idejére.
  • A látásélesség (binokuláris) rosszabb, mint 20/70 (a kognitív eredmények teljesítése érdekében)
  • Jelentős felső végtagi fogyatékosság, amely zavarná a kognitív tesztek akkumulátorát.
  • Tartós katéter használata/vizelet-elterelés
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tetrahidrokannabinol (THC) 25 mg
A THC-olajat szájon át naponta egyszer adják be 15 héten keresztül.
Drog: THC
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a vizsgálati kezelésbe. A THC adagját fokozatosan emelik 25 mg-ig. A kezelést szájon át, lefekvés előtt kell bevenni 15 héten keresztül.
Más nevek:
  • Tetrahidrokannabinol
Kísérleti: Cannabidiol (CBD) 50 mg
A CBD olajat 15 héten keresztül naponta egyszer szájon át adják be.
Drog: CBD
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a vizsgálati kezelésbe. A CBD adagját fokozatosan 50 mg-ig emelik. A kezelést szájon át, lefekvés előtt kell bevenni 15 héten keresztül.
Más nevek:
  • Cannabidiol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív eredmény: A THC és a CBD differenciális hatását, ha van ilyen, az MS-megismerésben Symbol Digit Modality Test (SDMT) méri.
Időkeret: 15 hét
A Symbol Digit Modality Test (SDMT) az információfeldolgozási sebesség felmérése. Ez egy szabványos Letter méretű (8,5 × 11 hüvelyk) papír bemutatásából áll, amely tartalmazza a feldolgozandó számokat és szimbólumokat. Az oldal tetején található egy kulcs, ahol kilenc szimbólum és egy számjegy párosul. Az oldal többi részén ezeknek a szimbólumoknak a pszeudo-véletlenszerű sorozata található. Az SDMT szóbeli változatában, amelyet Rao az SM populációra adaptált, az alany a lehető leggyorsabban szóban válaszol az egyes szimbólumokhoz társított számjegyekkel, és a helyes válaszok teljes számaként pontozzák 90 másodpercben. A résztvevők kiinduláskor, a 10. és a 15. héten értékelték.
15 hét
Az NLUTD kimenetele: A THC és a CBD differenciális hatását, ha van ilyen, a neurogén alsó húgyúti diszfunkció (NLUTD) tüneteire, a neurogén hólyag tünet pontszámával (NBSS) mérjük.
Időkeret: 15 hét
A neurogén hólyagtünet pontszám (NBSS) a hólyagtünetek és a QoL validált mértéke. 0-tól (tünetek nélkül) 74-ig értékelik, és 3 tartománya van: inkontinencia; tárolás, érvénytelenítés és következmények; és egyetlen általános QOL-kérdés. A résztvevők értékelése az alapvonalon, a 10. és a 15. héten történik.
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakítás megvalósíthatósága: A résztvevők és a vizsgálók jelentése alapján értékelik a THC és a CBD beadását a PwMS-ben.
Időkeret: 15 hét
A vizsgálók minden egyes látogatás alkalmával arra kérik az alanyokat, hogy próbálják meg azonosítani, melyik karba kerültek véletlenszerűen. Ha a résztvevők úgy érzik, hogy meg tudják határozni, melyik csoportba sorolták őket, akkor meg kell határozniuk, hogyan/miért. Ezek az adatok segítenek a kutatóknak abban, hogy jobb maszkolást fejlesszenek ki a következő vizsgálatunk során.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Multiple Sclerosis Society of Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB23-1128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a THC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel