Konopie indyjskie (THC vs. CBD) w stwardnieniu rozsianym
Zróżnicowany wpływ THC i CBD na funkcje poznawcze u osób chorych na stwardnienie rozsiane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu składników konopi indyjskich, THC i CBD, na funkcje poznawcze i objawy pęcherza moczowego u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i testy poznawcze. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej olej CBD lub THC i będą przyjmować badany lek przez 15 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego.
Konopie indyjskie i leki na ich bazie (CBM) są często używane przez osoby chore na stwardnienie rozsiane (PwMS).
Dotychczasowe badania nad konopiami indyjskimi wskazują, że ich używanie pogarsza funkcje poznawcze w PwMS. Ponadto zaburzenia funkcji poznawczych (CI) są już częstym następstwem stwardnienia rozsianego i mają istotny negatywny wpływ na jakość życia (QOL).
Jest to pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne badanie kliniczne tetrahydrokannabinolu (THC) 25 mg lub kannabidiolu (CBD) 50 mg doustnie przez 15 tygodni u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Badacze będą rekrutować pacjentów z PwSM z objawami neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD). Uczestnicy ci mogą albo stosować leczenie, które było jedynie częściowo skuteczne (według raportu pacjenta), albo nigdy nie próbowali zastosować interwencji w związku z objawami NLUTD.
Głównym celem jest ocena zróżnicowanego wpływu tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) na wyniki poznawcze u osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS) stosujących konopie indyjskie w leczeniu NLUTD.
Wyniki proponowanego przez nas badania pozwolą lepiej poinformować zarówno pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów o potencjalnym ryzyku leczenia produktami na bazie konopi indyjskich oraz wszelkich różnicach w odniesieniu do produktów na bazie THC i CBD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah A Morrow, MD, MS, FRCPC, FAAN
- Numer telefonu: 1-403-9444241
- E-mail: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Graziela Cerchiaro, PhD, CCRP
- Numer telefonu: 1-403-9444315
- E-mail: graziela.cerchiaro@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Sarah A Morrow
- Numer telefonu: 1-403-9444241
- E-mail: sarah.morrow@albertahealthservices.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Calgary Foothills Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 59 lat włącznie.
- Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda (dowolny typ) [12]
- Objawy neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD) mierzone za pomocą skali objawów neurogennych pęcherza moczowego (NBSS) z minimalnym wynikiem 7.
- Jeśli już przyjmujesz lek na NLUTD, jego leczenie musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
- Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Poważne zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na funkcje poznawcze, takie jak demencja, urazowe uszkodzenie mózgu.
- Zaburzenie napadowe
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Stosowanie benzodiazepin w inny sposób niż wyłącznie w nocy/przed snem
- Doznałeś nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu (90) dni.
- Obecne używanie konopi indyjskich lub CBM częściej niż 3 razy w tygodniu.
- Obecnie zażywam konopie indyjskie/CBM mniej niż 3 razy w tygodniu i nie chcę rezygnować z palenia na czas trwania badania.
- Ostrość wzroku (obuoczna) gorsza niż 20/70 (w celu uzupełnienia wyników poznawczych)
- Znacząca niepełnosprawność kończyn górnych, która zakłócałaby zestaw testów poznawczych.
- Użycie cewnika na stałe/odprowadzenie moczu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tetrahydrokannabinol (THC) 25 mg
Olej THC będzie podawany doustnie raz dziennie przez 15 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia objętego badaniem.
Dawka THC będzie stopniowo zwiększana aż do 25 mg.
Lek będzie przyjmowany doustnie przed snem przez 15 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD) 50 mg
Olej CBD będzie podawany doustnie raz dziennie przez 15 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia objętego badaniem.
Dawka CBD będzie stopniowo zwiększana aż do 50 mg.
Lek będzie przyjmowany doustnie przed snem przez 15 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poznawczy: Ewentualny zróżnicowany wpływ THC i CBD na funkcje poznawcze w stwardnieniu rozsianym będzie mierzony za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT).
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Test modalności symboli cyfr (SDMT) to ocena szybkości przetwarzania informacji.
Składa się z prezentacji standardowego papieru formatu Letter (8,5 × 11 cali), który zawiera cyfry i symbole do przetworzenia.
Na górze strony znajduje się klawisz, w którym dziewięć symboli jest sparowanych z jedną cyfrą.
Pozostała część strony zawiera pseudolosową sekwencję tych symboli.
W ustnej wersji SDMT, zaadaptowanej przez Rao dla populacji stwardnienia rozsianego, osoba badana odpowiada ustnie cyfrą związaną z każdym z symboli tak szybko, jak to możliwe, a punktację stanowi łączna liczba poprawnych odpowiedzi w latach 90. Uczestnicy zostaną oceniano na początku badania, w 10. i 15. tygodniu.
|
15 tygodni
|
|
Wynik NLUTD: Zróżnicowany wpływ THC i CBD na objawy neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD), jeśli taki występuje, będzie mierzony za pomocą skali objawów neurogennego pęcherza moczowego (NBSS).
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Wynik Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) jest potwierdzoną miarą objawów pęcherza moczowego i jakości życia.
Ocenia się go w skali od 0 (brak objawów) do 74 i obejmuje 3 obszary: nietrzymanie moczu; przechowywanie, wydalanie i konsekwencje; i jedno ogólne pytanie dotyczące jakości życia.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, w 10. i 15. tygodniu.
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oślepiająca wykonalność: Możliwość oślepienia podawania THC w porównaniu z CBD w PwMS zostanie oceniona na podstawie raportów uczestników i badaczy.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Podczas każdej wizyty badacze będą prosić uczestników o próbę określenia, do której grupy zostali losowo przydzieleni.
Jeśli uczestnicy uznają, że są w stanie określić, do której grupy zostali przydzieleni, zostaną poproszeni o określenie, w jaki sposób/dlaczego.
Dane te pomogą badaczom opracować lepsze maskowanie w naszym kolejnym badaniu.
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stwardnienie rozsiane
- Nadużywanie marihuany
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Terpeny
- Kannabinoidy
- Kannabidiol
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-1128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .