Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí (THC vs. CBD) u roztroušené sklerózy

12. ledna 2026 aktualizováno: University of Calgary

Diferenciální účinky THC vs. CBD na kognici u osob s RS

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek složek konopí, THC a CBD, na kognici a symptomy močového měchýře u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).

Účastníci vyplní dotazníky a kognitivní testy. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď CBD nebo THC olej a užívali studovaný lék po dobu 15 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému.

Konopí a léky na bázi konopí (CBM) často užívají osoby s RS (PwMS).

Dosavadní výzkum konopí ukazuje, že jeho užívání zhoršuje kognitivní funkce u PwMS. Navíc kognitivní porucha (CI) je již častým důsledkem RS s významným negativním dopadem na kvalitu života (QOL).

Toto je pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná klinická studie s tetrahydrokanabinolem (THC) 25 mg nebo kanabidiolem (CBD) 50 mg perorálně po dobu 15 týdnů u lidí s RS.

Vyšetřovatelé přijmou PwMS se symptomy neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD). Tito účastníci mohou být buď na léčbě, která byla pouze částečně účinná (podle zprávy pacienta), nebo nikdy nezkusili intervenci pro své symptomy NLUTD.

Primárním cílem je vyhodnotit rozdílný účinek tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) na kognitivní výsledky u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS) užívajících konopí pro NLUTD.

Výsledky námi navržené studie budou lépe informovat jak zdravotníky, tak pacienty s ohledem na potenciální rizika léčby produkty na bázi konopí a jakýkoli rozdíl s ohledem na produkty na bázi THC a CBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 59 let včetně.
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií (jakýkoli typ) [12]
  • Příznaky neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD) měřené skóre neurogenního močového měchýře (NBSS) s minimálním skóre 7.
  • Pokud již užíváte lék na NLUTD, musíte být stabilní na tomto léku po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Závažná neurologická porucha, která by mohla ovlivnit kognici, jako je demence, traumatické poranění mozku.
  • Záchvatová porucha
  • Užívání antipsychotických léků
  • Užívání benzodiazepinů jinak než výhradně v noci/před spaním
  • V posledních devadesáti (90) dnech došlo k relapsu RS.
  • Současné užívání konopí nebo CBM více než 3x týdně.
  • V současné době užívá konopí/CBM méně než 3x týdně a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
  • Zraková ostrost (binokulární) horší než 20/70 (za účelem dokončení kognitivních výsledků)
  • Významné postižení horních končetin, které by narušilo baterii kognitivních testů.
  • Použití zavedeného katétru/odklon moči
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetrahydrokanabinol (THC) 25 mg
THC olej bude podáván perorálně jednou denně po dobu 15 týdnů.
Lék: THC
Účastníci budou náhodně rozděleni do studijní léčby. Dávka THC se bude postupně zvyšovat až na 25 mg. Léčba bude podávána perorálně před spaním po dobu 15 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tetrahydrokanabinol
Experimentální: Kanabidiol (CBD) 50 mg
CBD olej bude podáván perorálně jednou denně po dobu 15 týdnů.
Lék: CBD
Účastníci budou náhodně rozděleni do studijní léčby. Dávka CBD se bude postupně zvyšovat až na 50 mg. Léčba bude podávána perorálně před spaním po dobu 15 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cannabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výsledek: Diferenciální účinek, pokud existuje, THC a CBD v MS kognici bude měřen pomocí Symbol Digit Modality Test (SDMT).
Časové okno: 15 týdnů
Symbol Digit Modality Test (SDMT) je hodnocení rychlosti zpracování informací. Skládá se z předložení papíru standardního formátu dopisu (8,5 × 11 palců), který obsahuje čísla a symboly, které mají být zpracovány. V horní části stránky je klíč, kde je každý z devíti symbolů spárován s jednou číslicí. Zbytek stránky má pseudorandomizovanou sekvenci těchto symbolů. V ústní verzi SDMT, upravené pro populaci RS od Raa, subjekt odpoví ústně číslicí spojenou s každým ze symbolů tak rychle, jak je to možné, a je hodnocen jako celkový počet správných odpovědí za 90s. hodnoceno na začátku, 10. a 15. týden.
15 týdnů
Výsledek NLUTD: Rozdílový účinek, pokud existuje, THC a CBD na symptomy neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD) bude měřen pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: 15 týdnů
Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS) je ověřeným měřítkem symptomů močového měchýře a QoL. Je hodnocena od 0 (bez příznaků) do 74 a má 3 domény: inkontinence; skladování, vyprazdňování a následky; a jednu celkovou otázku QOL. Účastníci budou vyhodnoceni na začátku, v 10. a 15. týdnu.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zaslepení: Schopnost zaslepit podávání THC vs CBD v PwMS bude hodnocena na základě zprávy účastníků a vyšetřovatelů.
Časové okno: 15 týdnů
Vyšetřovatelé požádají subjekty při každé návštěvě, aby se pokusily identifikovat, do které paže byly randomizovány. Pokud mají účastníci pocit, že jsou schopni určit, do které skupiny byli zařazeni, budou požádáni, aby uvedli, jak/proč. Tato data pomohou vyšetřovatelům vyvinout lepší maskování v naší následné studii.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Multiple Sclerosis Society of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB23-1128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit