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전립선암 환자의 표적 자기공명영상 조영제 평가

2025년 12월 17일 업데이트: Songqi Gao

전립선암 환자의 표적 자기공명영상 조영제(MT218)에 대한 공개 라벨 평가

이 1b상 공개 라벨 용량 증량 조사 연구는 근치적 전립선절제술이 예정된 환자를 대상으로 전립선암의 바이오마커 표적 MR분자영상(MRMI)을 위한 MT218 주사 사용의 용량 의존적 초기 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

검출을 위한 엑스트라도메인-B 피브로넥틴(EDB-FN) 표적 분자 MR 조영제로서 가돌리늄(Gd) 및 펩타이드 기반 MRI 조영제(MT218)의 안전성과 효능에 대한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 조사 1b상 임상 치료에서 전립선암으로 진단된 전립선 절제술 환자를 대상으로 표준 치료 다중 매개 MRI(mpMRI) 및 PSMA PET/CT 및 조직병리학 검증과 결과를 비교하여 공격적인 전립선암을 진단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David M Schuster, MD
  • 전화번호: (404)712-4859
  • 이메일: dschust@emory.edu

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 남성 피험자.
  • Gleason 점수가 8~10으로 확인된 전립선암 환자는 적어도 한 번의 전립선 mpMRI와 한 번의 전립선 생검을 받았습니다.
  • MRI 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있는 능력.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 연구 MRI 촬영 후 30일 이내에 사구체 여과율(GFR) > 60mL/분.

주요 제외 기준

  • 활동성 급성, 만성, 아만성 신장 또는 간 질환의 진단.
  • 문서화된 급성 전립선염, 증상이 있거나 심각한 양성 전립선 비대증(BPH) 또는 요로 감염.
  • 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압 환자.
  • 활동성 비전립선 악성종양 환자.
  • 이식형 심박조율기, 인공와우 등 MRI 사용이 금지된 환자.
  • 일측 또는 양측 고관절 보철물을 착용한 환자.
  • 허용할 수 없는 수술 위험을 야기하거나, 연구 유지에 지장을 주거나, 연구 관련 평가를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 의학적 상태를 가진 피험자.
  • 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자 또는 해당 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 염증이 MRI 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구에 참여하기 전 4주 이내에 전립선 생검을 실시합니다.
  • MT218 주사 전 48시간 이내 또는 MT218 주사 후 최대 24시간 이내에 다른 MRI 조영제를 투여받았거나 투여할 대상자.
  • 환자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 연구자가 결정한 경우.
  • 환자에게 제공되는 정보의 언어를 이해할 수 없습니다.
  • 지난 30일 이내에 동시 임상 시험 또는 다른 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MT218
각 환자는 표준 MR 영상 시퀀스/프로토콜로 스캔하는 동안 MT218을 정맥 주사 1회 받게 됩니다. 4명의 피험자로 구성된 첫 번째 코호트는 0.02mmol/kg을 받고, 4명의 피험자로 구성된 두 번째 코호트는 0.04mmol/kg을 받고, 4명의 피험자로 구성된 세 번째 코호트는 0.06mmol/kg의 MT218을 받게 됩니다.
의약품: MT218 주입
표적 자기공명영상 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 표준 MRI 조영제를 이용한 기존 임상 mpMRI와 PSMA-PET/CT를 비교하여 펩타이드 기반 MRI 조영제(MT218)를 이용한 공격성 전립선암(Gleason 점수 8~10) 검출
기간: 주사 후 3일까지

글리슨 점수(Gleason Scoring)는 가장 일반적인 전립선암 등급 시스템입니다. 글리슨 점수 6은 낮은 등급의 암입니다. Gleason 점수 7점은 중간 등급의 암이고, 8, 9, 10점은 높은 등급의 암입니다.

mpMRI: 다중 매개변수 MRI; PSMA-PET/CT: 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
주사 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Songqi Gao

협력자

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: David Schuster, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT218-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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