Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cíleného kontrastního činidla pro magnetickou rezonanci u pacientů s rakovinou prostaty

17. prosince 2025 aktualizováno: Songqi Gao

Otevřené hodnocení cílené kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (MT218) u pacientů s rakovinou prostaty

Tato otevřená studie fáze 1b s eskalací dávky má vyhodnotit na dávce závislou počáteční účinnost použití injekce MT218 pro biomarkerem cílené MR molekulární zobrazování (MRMI) karcinomu prostaty u pacientů s plánovanou radikální prostatektomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b otevřená jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti kontrastní látky pro MRI na bázi gadolinia (Gd) a peptidu (MT218) jako cílené molekulární kontrastní látky pro MR s extradoménou B fibronektinu (EDB-FN) k detekci agresivního karcinomu prostaty s porovnáním jeho výsledků se standardní péčí mutliparametickou MRI (mpMRI) a PSMA PET/CT a histopatologickou validací u pacientů před prostatektomií s diagnózou karcinomu prostaty v jejich klinické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David M Schuster, MD
  • Telefonní číslo: (404)712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži ve věku >18 let.
  • Pacienti s potvrzeným Gleasonovým skóre 8 - 10 karcinomu prostaty měli alespoň jednu mpMRI prostaty a jednu biopsii prostaty.
  • Schopnost klidně ležet pro skenování magnetickou rezonancí.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min během 30 dnů od výzkumné MRI.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Jakákoli diagnóza aktivního akutního, chronického nebo subchronického onemocnění ledvin nebo jater.
  • Dokumentovaná akutní prostatitida, symptomatická nebo závažná benigní hyperplazie prostaty (BPH) nebo infekce močových cest.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo hypertenzí.
  • Pacienti s aktivní neprostatickou malignitou.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI včetně implantabilních kardiostimulátorů, kochleárních implantátů.
  • Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou protézou kyčle.
  • Subjekty s jinými významnými zdravotními stavy, které by vytvořily nepřijatelné operační riziko, ohrozily udržení ve studii nebo ohrozily hodnocení související se studií.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do této studie nebo pacienti, kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie.
  • Biopsie prostaty během 4 týdnů před vstupem do této studie, ve které by zánět mohl ovlivnit výsledek MRI.
  • Subjekty, které dostaly nebo dostanou jakoukoli jinou kontrastní látku pro MRI během 48 hodin před injekcí MT218 nebo do 24 hodin po injekci MT218.
  • Zkoušející určí, že pacient je klinicky nevhodný pro studii.
  • Není schopen porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány.
  • Účast v souběžném klinickém hodnocení nebo v jiném hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT218
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci MT218, zatímco je skenován standardními zobrazovacími sekvencemi/protokolem MR. První kohorta čtyř subjektů dostane 0,02 mmol/kg, druhá kohorta čtyř subjektů dostane 0,04 mmol/kg a třetí kohorta čtyř subjektů dostane 0,06 mmol/kg MT218.
Lék: Vstřikování MT218
kontrastní látka pro cílenou magnetickou rezonanci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce agresivního karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre 8 až 10) pomocí kontrastní látky pro MRI na bázi peptidu (MT218) s porovnáním předchozí klinické mpMRI pomocí klinické standardní kontrastní látky pro MRI a PSMA-PET/CT
Časové okno: do 3 dnů po injekci

Gleasonovo skóre je nejběžnějším systémem hodnocení rakoviny prostaty. Gleasonovo skóre 6 je rakovina nízkého stupně. Gleasonovo skóre 7 je rakovina středního stupně a skóre 8, 9 nebo 10 je rakovina vysokého stupně.

mpMRI: multiparametrická MRI; PSMA-PET/CT: prostatický specifický membránový antigen (PSMA), pozitronová emisní tomografie (PET) a počítačová tomografie (CT)
do 3 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Songqi Gao

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Schuster, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT218-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skenování

Klinické studie na Vstřikování MT218

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit