Evaluación de un agente de contraste dirigido a imágenes por resonancia magnética en pacientes con cáncer de próstata
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Songqi Gao
Una evaluación abierta de un agente de contraste para imágenes de resonancia magnética dirigida (MT218) en pacientes con cáncer de próstata
Este estudio de investigación de fase 1b, abierto y de aumento de dosis, tiene como objetivo evaluar la eficacia inicial dependiente de la dosis del uso de la inyección de MT218 para imágenes moleculares por resonancia magnética (MRMI) dirigidas a biomarcadores del cáncer de próstata en pacientes programados para prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación de fase 1b, abierta, de un solo brazo y con aumento de dosis, sobre la seguridad y eficacia de un agente de contraste para resonancia magnética basado en gadolinio (Gd) y péptido (MT218) como agente de contraste para resonancia magnética molecular dirigido a fibronectina extradominio B (EDB-FN) para detectar cáncer de próstata agresivo con comparación de sus resultados con la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y PSMA PET/CT de estándar de atención y la validación histopatológica en pacientes preprostatectomía diagnosticados con cáncer de próstata en su atención clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David M Schuster, MD
- Número de teléfono: (404)712-4859
- Correo electrónico: dschust@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos mayores de 18 años.
- Los pacientes con una puntuación de Gleason confirmada de 8 a 10 de cáncer de próstata tuvieron al menos una resonancia magnética de próstata y una biopsia de próstata.
- Capacidad para permanecer quieto durante la exploración por resonancia magnética.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
- Tasa de filtración glomerular (TFG)> 60 ml/min dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética de la investigación.
Criterios de exclusión clave
- Cualquier diagnóstico de enfermedad renal o hepática activa aguda, crónica o subcrónica.
- Prostatitis aguda documentada, hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática o grave o infecciones del tracto urinario.
- Pacientes con diabetes o hipertensión no controlada.
- Pacientes con cáncer activo no prostático.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos implantables e implantes cocleares.
- Pacientes con prótesis de cadera uni o bilateral.
- Sujetos con otras condiciones médicas importantes que crearían un riesgo operativo inaceptable, comprometerían la retención en el estudio o comprometerían las evaluaciones relacionadas con el estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso a este estudio o pacientes que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
- Biopsia de próstata dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso a este estudio en el que la inflamación podría afectar el resultado de la resonancia magnética.
- Sujetos que recibieron o recibirán cualquier otro agente de contraste para resonancia magnética dentro de las 48 horas anteriores a la inyección de MT218 o hasta 24 horas después de la inyección de MT218.
- El investigador determina que el paciente no es clínicamente apto para el estudio.
- Es incapaz de comprender el idioma en el que se da la información al paciente.
- Participación en un ensayo clínico concurrente o en otro ensayo dentro de los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT218
Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de MT218 mientras se escanea con secuencias/protocolo de imágenes de resonancia magnética estándar.
La primera cohorte de cuatro sujetos recibirá 0,02 mmol/kg, la segunda cohorte de cuatro sujetos recibirá 0,04 mmol/kg y la tercera cohorte de cuatro sujetos recibirá 0,06 mmol/kg de MT218.
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un agente de contraste dirigido a imágenes por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer de próstata agresivo (puntuación de Gleason de 8 a 10) utilizando un agente de contraste para resonancia magnética basado en péptidos (MT218) con la comparación de la mpMRI clínica anterior utilizando el agente de contraste para resonancia magnética estándar clínico y PSMA-PET/CT
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la inyección
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La puntuación de Gleason es el sistema de clasificación del cáncer de próstata más común. Una puntuación de Gleason de 6 es un cáncer de bajo grado. Una puntuación de Gleason de 7 es un cáncer de grado medio y una puntuación de 8, 9 o 10 es un cáncer de grado alto. mpMRI: resonancia magnética multiparamétrica; PSMA-PET/CT: antígeno prostático de membrana específico (PSMA), tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada (CT) |
hasta 3 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Schuster, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT218-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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