前列腺癌患者靶向磁共振成像造影剂的评价
2025年12月17日 更新者：Songqi Gao
前列腺癌患者中靶向磁共振成像造影剂 (MT218) 的开放标签评估
这项 1b 期开放标签、剂量递增调查研究旨在评估使用 MT218 注射液对计划接受根治性前列腺切除术的患者进行前列腺癌生物标志物靶向 MR 分子成像 (MRMI) 的剂量依赖性初始疗效。
研究概览
详细说明
1b 期开放标签、单臂、剂量递增研究钆 (Gd) 和基于肽的 MRI 造影剂 (MT218) 作为域外 B 纤连蛋白 (EDB-FN) 靶向分子 MR 造影剂的安全性和有效性侵袭性前列腺癌，将其结果与标准护理多参数 MRI (mpMRI) 和 PSMA PET/CT 进行比较，并在临床护理中诊断为前列腺癌的前列腺切除术前患者中进行组织病理学验证。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David M Schuster, MD
- 电话号码：(404)712-4859
- 邮箱：dschust@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 >18 岁的男性受试者。
- 确诊 Gleason 评分为 8 - 10 分的前列腺癌患者，至少进行了一项前列腺 mpMRI 和一项前列腺活检。
- 能够安静地躺着进行 MRI 扫描。
- 患者必须能够提供书面知情同意书。
- 研究 MRI 后 30 天内肾小球滤过率 (GFR) > 60 mL/min。
关键排除标准
- 任何活动性急性、慢性或亚慢性肾脏或肝脏疾病的诊断。
- 记录有急性前列腺炎、有症状或严重的良性前列腺增生 (BPH) 或尿路感染。
- 患有未控制的糖尿病或高血压的患者。
- 患有活动性非前列腺恶性肿瘤的患者。
- 有 MRI 禁忌症的患者，包括植入式起搏器、人工耳蜗。
- 使用单侧或双侧髋关节假体的患者。
- 患有其他严重医疗状况的受试者，这些状况会造成不可接受的手术风险、影响研究保留或影响研究相关评估。
- 参加本研究前 4 周内接受过重大手术的患者或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者。
- 进入本研究前 4 周内进行前列腺活检，炎症可能会影响 MRI 结果。
- 在 MT218 注射前 48 小时内或注射 MT218 后 24 小时内接受或将接受任何其他 MRI 造影剂的受试者。
- 研究者确定患者在临床上不适合该研究。
- 无法理解向患者提供信息所用的语言。
- 过去 30 天内参加同时进行的临床试验或另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT218
每个患者将接受单次静脉注射 MT218，同时使用标准 MR 成像序列/协议进行扫描。
第一组四名受试者将接受 0.02 mmol/kg，第二组四名受试者将接受 0.04 mmol/kg，第三组四名受试者将接受 0.06 mmol/kg MT218。
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靶向磁共振成像造影剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基于肽的 MRI 造影剂 (MT218) 检测侵袭性前列腺癌（格里森评分 8 至 10），并与使用临床标准 MRI 造影剂和 PSMA-PET/CT 的先前临床 mpMRI 进行比较
大体时间：注射后最多 3 天
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格里森评分是最常见的前列腺癌分级系统。 格里森评分为 6 分是低度癌症。 格里森评分为 7 分是中度癌症，评分为 8、9 或 10 是高级癌症。 mpMRI：多参数 MRI； PSMA-PET/CT：前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描 |
注射后最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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