Ocena ukierunkowanego środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem prostaty
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Songqi Gao
Otwarta ocena środka kontrastowego do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MT218) u pacjentów z rakiem prostaty
Celem tego otwartego badania fazy 1b polegającego na zwiększaniu dawki jest ocena zależnej od dawki początkowej skuteczności zastosowania wstrzyknięcia MT218 do obrazowania molekularnego MR (MRMI) ukierunkowanego na biomarkery raka prostaty u pacjentów zaplanowanych do radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1b ze skalą zwiększania dawki, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności środka kontrastowego do MRI na bazie gadolinu (Gd) i peptydu (MT218) jako molekularnego środka kontrastowego MR nakierowanego na zewnątrzdomenę B fibronektyny (EDB-FN) do wykrywania agresywnego raka prostaty z porównaniem jego wyników za pomocą standardowego wieloparametycznego MRI (mpMRI) i PSMA PET/CT oraz walidacją histopatologiczną u pacjentów przed prostatektomią, u których zdiagnozowano raka prostaty w ich opiece klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David M Schuster, MD
- Numer telefonu: (404)712-4859
- E-mail: dschust@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni w wieku > 18 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym rakiem prostaty w skali Gleasona wynoszącym 8–10 mieli co najmniej jedno mpMRI prostaty i jedną biopsję prostaty.
- Możliwość leżenia nieruchomo podczas skanowania MRI.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) > 60 ml/min w ciągu 30 dni od badania MRI.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Jakakolwiek diagnoza aktywnej ostrej, przewlekłej lub podprzewlekłej choroby nerek lub wątroby.
- Udokumentowane ostre zapalenie gruczołu krokowego, objawowy lub ciężki łagodny rozrost prostaty (BPH) lub zakażenie dróg moczowych.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci z aktywnym nowotworem innym niż prostata.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI, w tym wszczepionymi rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi.
- Pacjenci z jedno- lub obustronną protezą stawu biodrowego.
- Uczestnicy z innymi istotnymi schorzeniami, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko operacyjne, utrudniały udział w badaniu lub utrudniały ocenę związaną z badaniem.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub u pacjentów, którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych takiej terapii.
- Biopsja prostaty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania, w przypadku której zapalenie może mieć wpływ na wynik MRI.
- Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymają jakikolwiek inny środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem MT218 lub do 24 godzin po wstrzyknięciu MT218.
- Badacz stwierdza, że pacjent jest klinicznie nieodpowiedni do badania.
- Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta.
- Udział w równoległym badaniu klinicznym lub w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT218
Każdy pacjent otrzyma pojedynczy dożylny zastrzyk MT218 podczas skanowania przy użyciu standardowych sekwencji/protokołu obrazowania MR.
Pierwsza kohorta czterech uczestników otrzyma 0,02 mmol/kg, druga kohorta czterech uczestników otrzyma 0,04 mmol/kg, a trzecia kohorta czterech uczestników otrzyma 0,06 mmol/kg MT218.
|
ukierunkowany środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie agresywnego raka prostaty (8 do 10 punktów w skali Gleasona) przy użyciu peptydowego środka kontrastowego MRI (MT218) z porównaniem poprzedniego klinicznego mpMRI przy użyciu standardowego klinicznego środka kontrastowego MRI i PSMA-PET/CT
Ramy czasowe: do 3 dni po wstrzyknięciu
|
Skala Gleasona jest najczęstszym systemem oceny raka prostaty. Wynik w skali Gleasona wynoszący 6 oznacza nowotwór o niskim stopniu złośliwości. Wynik w skali Gleasona wynoszący 7 oznacza nowotwór o średnim stopniu złośliwości, a wynik 8, 9 lub 10 oznacza nowotwór o wysokim stopniu złośliwości. mpMRI: wieloparametryczny MRI; PSMA-PET/CT: antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i tomografia komputerowa (CT) |
do 3 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Schuster, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT218-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .