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Avaliação de um agente de contraste direcionado para imagem por ressonância magnética em pacientes com câncer de próstata

26 de abril de 2024 atualizado por: Molecular Theranostics LLC

Uma avaliação aberta de um agente de contraste direcionado para imagem por ressonância magnética (MT218) em pacientes com câncer de próstata

Este estudo de investigação de escalonamento de dose aberto de fase 1b visa avaliar a eficácia inicial dependente da dose do uso da injeção de MT218 para imagem molecular de RM direcionada a biomarcadores (MRMI) de câncer de próstata em pacientes programados para prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1b de investigação aberta, de braço único e com aumento de dose de segurança e eficácia de um agente de contraste de ressonância magnética baseado em gadolínio (Gd) e peptídeo (MT218) como um agente de contraste de RM molecular direcionado à fibronectina extradomínio-B (EDB-FN) para detectar câncer de próstata agressivo com comparação de seus resultados com a ressonância magnética mutliparamétrica padrão (mpMRI) e PSMA PET/CT e validação histopatológica em pacientes pré-prostatectomia com diagnóstico de câncer de próstata em seu atendimento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David M Schuster, MD
  • Número de telefone: (404)712-4859
  • E-mail: dschust@emory.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos do sexo masculino com idade >18 anos.
  • Pacientes com escore de Gleason confirmado de 8 a 10 de câncer de próstata tiveram pelo menos uma ressonância magnética de próstata e uma biópsia de próstata.
  • Capacidade de ficar imóvel para realizar exames de ressonância magnética.
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 mL/min dentro de 30 dias após a ressonância magnética da pesquisa.

Principais critérios de exclusão

  • Qualquer diagnóstico de doença renal ou hepática aguda, crônica ou subcrônica ativa.
  • Prostatite aguda documentada, hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática ou grave ou infecções do trato urinário.
  • Pacientes com diabetes ou hipertensão não controlada.
  • Pacientes com malignidade ativa não prostática.
  • Pacientes com contraindicações para ressonância magnética, incluindo marca-passos implantáveis ​​e implantes cocleares.
  • Pacientes com prótese de quadril uni ou bilateral.
  • Indivíduos com outras condições médicas significativas que criariam risco operatório inaceitável, comprometeriam a retenção no estudo ou comprometeriam as avaliações relacionadas ao estudo.
  • Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à entrada neste estudo ou pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia.
  • Biópsia de próstata nas 4 semanas anteriores à entrada neste estudo, na qual a inflamação pode afetar o resultado da ressonância magnética.
  • Indivíduos que receberam ou receberão qualquer outro agente de contraste para ressonância magnética dentro de 48 horas antes da injeção de MT218 ou até 24 horas após a injeção de MT218.
  • É determinado pelo investigador que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo.
  • É incapaz de compreender a língua em que as informações são fornecidas ao paciente.
  • Participação em um ensaio clínico simultâneo ou em outro ensaio nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT218
Cada paciente receberá uma única injeção intravenosa de MT218 enquanto é digitalizado com sequências/protocolo de imagem de RM padrão. A primeira coorte de quatro indivíduos receberá 0,02 mmol/kg, a segunda coorte de quatro indivíduos receberá 0,04 mmol/kg e a terceira coorte de quatro indivíduos receberá 0,06 mmol/kg de MT218.
Medicamento: Injeção MT218
um agente de contraste direcionado para ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de câncer de próstata agressivo (pontuação de Gleason 8 a 10) usando agente de contraste para ressonância magnética baseado em peptídeo (MT218) com comparação da mpMRI clínica anterior usando o agente de contraste para ressonância magnética padrão clínico e PSMA-PET/CT
Prazo: até 3 dias após a injeção

A pontuação de Gleason é o sistema de classificação do câncer de próstata mais comum. Uma pontuação de Gleason de 6 é um câncer de baixo grau. Uma pontuação de Gleason de 7 é um câncer de grau médio, e uma pontuação de 8, 9 ou 10 é um câncer de alto grau.

mpMRI: ressonância magnética multiparamétrica; PSMA-PET/CT: antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC)
até 3 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Molecular Theranostics LLC

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: David Schuster, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT218-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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