Utvärdering av ett riktat magnetisk resonansbildande kontrastmedel hos prostatacancerpatienter
17 december 2025 uppdaterad av: Songqi Gao
En öppen utvärdering av ett riktat magnetisk resonansbildande kontrastmedel (MT218) hos prostatacancerpatienter
Denna fas 1b öppna, dos-eskalerande utredningsstudie är att utvärdera den dosberoende initiala effekten av användningen av MT218-injektion för biomarkörriktad MR-molekylär avbildning (MRMI) av prostatacancer hos patienter som är planerade för radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 1b öppen, enkelarmad, dos-eskalerande undersökning av säkerhet och effekt av ett gadolinium (Gd) och peptidbaserat MRI-kontrastmedel (MT218) som ett extradomän-B fibronektin (EDB-FN) riktat molekylärt MR-kontrastmedel för att detektera aggressiv prostatacancer med jämförelse av dess resultat med standard-of-care mutliparametic MRI (mpMRI) och PSMA PET/CT och histopatologisk validering hos preprostatektomipatienter som diagnostiserats med prostatacancer i sin kliniska vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David M Schuster, MD
- Telefonnummer: (404)712-4859
- E-post: dschust@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga försökspersoner i åldern >18 år.
- Patienter med bekräftad Gleason-poäng på 8-10 prostatacancer, hade minst en prostata mpMRI och en prostatabiopsi.
- Förmåga att ligga stilla för MRT-skanning.
- Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 ml/min inom 30 dagar efter forsknings-MRT.
Viktiga uteslutningskriterier
- Varje diagnos av aktiv akut, kronisk eller subkronisk njur- eller leversjukdom.
- Dokumenterad akut prostatit, symptomatisk eller svår benign prostatahyperplasi (BPH) eller urinvägsinfektioner.
- Patienter med okontrollerad diabetes eller högt blodtryck.
- Patienter med aktiv icke-prostata malignitet.
- Patienter med kontraindikationer för MRT inklusive implanterbara pacemakers, cochleaimplantat.
- Patienter med uni- eller bilateral höftprotes.
- Försökspersoner med andra betydande medicinska tillstånd som skulle skapa oacceptabel operativ risk, äventyra retention i studien eller äventyra studierelaterade bedömningar.
- Större operation inom 4 veckor före inträde i denna studie eller patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling.
- Prostatabiopsi inom 4 veckor före inträde i denna studie där inflammation kan påverka MRT-resultatet.
- Försökspersoner som fått eller kommer att få något annat MRT-kontrastmedel inom 48 timmar före MT218-injektion eller upp till 24 timmar efter MT218-injektion.
- Fastställs av utredaren att patienten är kliniskt olämplig för studien.
- Är oförmögen att förstå det språk som informationen till patienten ges på.
- Deltagande i en samtidig klinisk prövning eller i en annan prövning inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT218
Varje patient kommer att få en enda intravenös injektion av MT218 medan den skannas med standard MR-avbildningssekvenser/protokoll.
Den första kohorten av fyra försökspersoner kommer att få 0,02 mmol/kg, andra kohorten av fyra försökspersoner kommer att få 0,04 mmol/kg, och den tredje kohorten av fyra försökspersoner kommer att få 0,06 mmol/kg MT218.
|
ett riktat kontrastmedel för magnetisk resonansavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av aggressiv prostatacancer (Gleason-poäng 8 till 10) med användning av peptidbaserat MRI-kontrastmedel (MT218) med jämförelse av tidigare kliniska mpMRI med klinisk standard MRI-kontrastmedel och PSMA-PET/CT
Tidsram: upp till 3 dagar efter injektionen
|
Gleason-poäng är det vanligaste graderingssystemet för prostatacancer. Ett Gleason-poäng på 6 är en låggradig cancer. En Gleason-poäng på 7 är en medelgradig cancer, och en poäng på 8, 9 eller 10 är en höggradig cancer. mpMRI: multiparametrisk MRI; PSMA-PET/CT: prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) och datortomografi (CT) skanning |
upp till 3 dagar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Schuster, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT218-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .