Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка таргетного контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии у пациентов с раком простаты

17 декабря 2025 г. обновлено: Songqi Gao

Открытая оценка таргетного контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (MT218) у пациентов с раком простаты

Это открытое исследование фазы 1b с увеличением дозы предназначено для оценки дозозависимой начальной эффективности использования инъекции MT218 для биомаркерной таргетной МР-молекулярной визуализации (MRMI) рака простаты у пациентов, которым назначена радикальная простатэктомия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование фазы 1b, одностороннее, с увеличением дозы, безопасности и эффективности контрастного вещества для МРТ на основе гадолиния (Gd) и пептидов (MT218) в качестве фибронектина экстрадомена B (EDB-FN), нацеленного на молекулярный контрастный агент для МР для выявления агрессивный рак предстательной железы со сравнением его результатов со стандартными множественными параметрами МРТ (мпМРТ) и PSMA ПЭТ/КТ и валидацией гистопатологии у пациентов перед простатэктомией с диагнозом рака простаты в их клиническом лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David M Schuster, MD
  • Номер телефона: (404)712-4859
  • Электронная почта: dschust@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Субъекты мужского пола в возрасте> 18 лет.
  • Пациенты с подтвержденным раком простаты 8–10 баллов по шкале Глисона прошли как минимум одну мпМРТ простаты и одну биопсию простаты.
  • Возможность лежать неподвижно при МРТ.
  • Пациенты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин в течение 30 дней после исследования МРТ.

Ключевые критерии исключения

  • Любой диагноз активного острого, хронического или субхронического заболевания почек или печени.
  • Документированный острый простатит, симптоматическая или тяжелая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) или инфекции мочевыводящих путей.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом или гипертонией.
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием, не связанным с предстательной железой.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ, в том числе с имплантируемыми кардиостимуляторами, кохлеарными имплантами.
  • Пациенты с одно- или двусторонним протезом бедра.
  • Субъекты с другими серьезными заболеваниями, которые могут создать неприемлемый операционный риск, поставить под угрозу удержание в исследовании или поставить под угрозу оценки, связанные с исследованием.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в это исследование или пациентов, которые не выздоровели от побочных эффектов такой терапии.
  • Биопсия простаты в течение 4 недель до включения в это исследование, в котором воспаление может повлиять на результат МРТ.
  • Субъекты, которые получали или будут получать любой другой контрастный агент для МРТ в течение 48 часов до инъекции MT218 или в течение 24 часов после инъекции MT218.
  • Исследователь определяет, что пациент клинически непригоден для исследования.
  • Не способен понимать язык, на котором предоставляется информация для пациента.
  • Участие в параллельном клиническом исследовании или в другом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ218
Каждый пациент получит одну внутривенную инъекцию MT218 во время сканирования с использованием стандартных последовательностей/протоколов МРТ. Первая группа из четырех субъектов получит 0,02 ммоль/кг, вторая группа из четырех субъектов получит 0,04 ммоль/кг, а третья группа из четырех субъектов получит 0,06 ммоль/кг MT218.
Лекарство: МТ218 впрыск
целевой контрастный агент для магнитно-резонансной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение агрессивного рака простаты (от 8 до 10 баллов по шкале Глисона) с использованием контрастного вещества для МРТ на основе пептидов (MT218) со сравнением предыдущей клинической мпМРТ с использованием стандартного клинического контрастного вещества для МРТ и PSMA-ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: до 3 дней после инъекции

Оценка Глисона является наиболее распространенной системой оценки рака простаты. Оценка по шкале Глисона 6 — это рак низкой степени злокачественности. Оценка по шкале Глисона, равная 7, соответствует раку средней степени злокачественности, а оценка 8, 9 или 10 баллов — раку высокой степени злокачественности.

мпМРТ: многопараметрическая МРТ; ПСМА-ПЭТ/КТ: простатспецифический мембранный антиген (ПСМА), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и компьютерная томография (КТ).
до 3 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Songqi Gao

Соавторы

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: David Schuster, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT218-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться