Evaluatie van een gericht contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming bij prostaatkankerpatiënten
17 december 2025 bijgewerkt door: Songqi Gao
Een open-label evaluatie van een gericht contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming (MT218) bij prostaatkankerpatiënten
Deze fase 1b open-label, dosis-escalerende onderzoeksstudie is bedoeld om de dosisafhankelijke initiële werkzaamheid van het gebruik van MT218-injectie voor biomarkergerichte MR-moleculaire beeldvorming (MRMI) van prostaatkanker te evalueren bij patiënten die een radicale prostatectomie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1b open-label, eenarmig, dosis-escalerend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een op gadolinium (Gd) en peptiden gebaseerd MRI-contrastmiddel (MT218) als een extradomein-B fibronectine (EDB-FN) gericht moleculair MR-contrastmiddel voor detectie agressieve prostaatkanker door vergelijking van de resultaten ervan met de standaard mutliparametische MRI (mpMRI) en PSMA PET/CT en histopathologische validatie bij pre-prostatectomiepatiënten bij wie in hun klinische zorg de diagnose prostaatkanker werd gesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David M Schuster, MD
- Telefoonnummer: (404)712-4859
- E-mail: dschust@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een bevestigde Gleason-score van 8 - 10 prostaatkanker hadden ten minste één prostaat-mpMRI en één prostaatbiopsie.
- Mogelijkheid om stil te liggen voor MRI-scans.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min binnen 30 dagen na de onderzoeks-MRI.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Elke diagnose van actieve acute, chronische of subchronische nier- of leverziekte.
- Gedocumenteerde acute prostatitis, symptomatische of ernstige goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of urineweginfecties.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes of hypertensie.
- Patiënten met actieve niet-prostaatmaligniteit.
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI, waaronder implanteerbare pacemakers en cochleaire implantaten.
- Patiënten met een uni- of bilaterale heupprothese.
- Proefpersonen met andere significante medische aandoeningen die een onaanvaardbaar operatierisico met zich meebrengen, het behoud van de studie in gevaar brengen of studiegerelateerde beoordelingen in gevaar brengen.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of bij patiënten die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een dergelijke therapie.
- Prostaatbiopsie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, waarbij ontsteking het MRI-resultaat kan beïnvloeden.
- Proefpersonen die binnen 48 uur vóór de MT218-injectie of tot 24 uur na de MT218-injectie een ander MRI-contrastmiddel hebben gekregen of zullen krijgen.
- De onderzoeker stelt vast dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.
- Is niet in staat de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven.
- Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek of aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT218
Elke patiënt krijgt een enkele intraveneuze injectie met MT218 terwijl hij wordt gescand met standaard MR-beeldvormingssequenties/protocol.
Het eerste cohort van vier proefpersonen krijgt 0,02 mmol/kg, het tweede cohort van vier proefpersonen krijgt 0,04 mmol/kg en het derde cohort van vier proefpersonen krijgt 0,06 mmol/kg MT218.
|
een gericht contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van agressieve prostaatkanker (Gleason-score 8 tot 10) met behulp van op peptiden gebaseerd MRI-contrastmiddel (MT218) met vergelijking van de eerdere klinische mpMRI met behulp van het klinische standaard MRI-contrastmiddel en PSMA-PET/CT
Tijdsspanne: tot 3 dagen na injectie
|
Gleason-score is het meest gebruikelijke beoordelingssysteem voor prostaatkanker. Een Gleason-score van 6 is een laaggradige kanker. Een Gleason-score van 7 is een kanker van gemiddelde graad, en een score van 8, 9 of 10 is een kanker van hoge kwaliteit. mpMRI: multi-parametrische MRI; PSMA-PET/CT: prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), Positron Emissie Tomografie (PET) en computertomografie (CT)-scan |
tot 3 dagen na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Schuster, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT218-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .