Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines gezielten Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie bei Prostatakrebspatienten

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Songqi Gao

Eine offene Bewertung eines gezielten Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie (MT218) bei Prostatakrebspatienten

Diese offene, dosiseskalierende Untersuchungsstudie der Phase 1b dient der Bewertung der dosisabhängigen anfänglichen Wirksamkeit der Verwendung der MT218-Injektion für die auf Biomarker ausgerichtete MR-molekulare Bildgebung (MRMI) von Prostatakrebs bei Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, einarmige, dosissteigernde Phase-1b-Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Gadolinium (Gd) und Peptid basierenden MRT-Kontrastmittels (MT218) als gezieltes molekulares MR-Kontrastmittel auf Extradomäne B-Fibronektin (EDB-FN) zum Nachweis aggressiver Prostatakrebs mit Vergleich seiner Ergebnisse mit der standardmäßigen multiparametischen MRT (mpMRT) und PSMA-PET/CT sowie histopathologischer Validierung bei Präprostatektomie-Patienten, bei denen in ihrer klinischen Behandlung Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Probanden im Alter von >18 Jahren.
  • Patienten mit einem bestätigten Gleason-Score von 8–10 Prostatakrebs hatten mindestens eine mpMRT der Prostata und eine Prostatabiopsie.
  • Fähigkeit, für die MRT-Untersuchung still zu liegen.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min innerhalb von 30 Tagen nach der Forschungs-MRT.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Jede Diagnose einer aktiven akuten, chronischen oder subchronischen Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Dokumentierte akute Prostatitis, symptomatische oder schwere benigne Prostatahyperplasie (BPH) oder Harnwegsinfektionen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder Bluthochdruck.
  • Patienten mit aktivem Nicht-Prostata-Malignom.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich implantierbarer Herzschrittmacher und Cochlea-Implantate.
  • Patienten mit ein- oder beidseitiger Hüftprothese.
  • Probanden mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die ein inakzeptables Operationsrisiko darstellen, den Verbleib im Studium gefährden oder studienbezogene Beurteilungen beeinträchtigen würden.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie oder Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben.
  • Prostatabiopsie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie, bei der eine Entzündung das MRT-Ergebnis beeinflussen könnte.
  • Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der MT218-Injektion oder bis zu 24 Stunden nach der MT218-Injektion ein anderes MRT-Kontrastmittel erhalten haben oder erhalten werden.
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Patient klinisch für die Studie ungeeignet ist.
  • Ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT218
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von MT218, während er mit Standard-MR-Bildgebungssequenzen/-protokollen gescannt wird. Die erste Kohorte aus vier Probanden erhält 0,02 mmol/kg, die zweite Kohorte aus vier Probanden erhält 0,04 mmol/kg und die dritte Kohorte aus vier Probanden erhält 0,06 mmol/kg MT218.
Arzneimittel: MT218-Injektion
ein gezieltes Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von aggressivem Prostatakrebs (Gleason-Score 8 bis 10) unter Verwendung eines peptidbasierten MRT-Kontrastmittels (MT218) im Vergleich zur vorherigen klinischen mpMRT unter Verwendung des klinischen Standard-MRT-Kontrastmittels und PSMA-PET/CT
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Injektion

Das Gleason-Scoring ist das gebräuchlichste Bewertungssystem für Prostatakrebs. Bei einem Gleason-Score von 6 handelt es sich um eine niedriggradige Krebserkrankung. Bei einem Gleason-Score von 7 handelt es sich um eine mittelschwere Krebserkrankung, bei einem Gleason-Score von 8, 9 oder 10 handelt es sich um eine hochgradige Krebserkrankung.

mpMRT: multiparametrisches MRT; PSMA-PET/CT: Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA). Positronenemissionstomographie (PET) und Computertomographie (CT).
bis zu 3 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Songqi Gao

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Schuster, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT218-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRT-Untersuchung

Klinische Studien zur MT218-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren