Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et målrettet magnetisk resonansbilleddannende kontrastmiddel hos prostatacancerpatienter

17. december 2025 opdateret af: Songqi Gao

En åben-label evaluering af et målrettet magnetisk resonansbilleddannelseskontrastmiddel (MT218) hos prostatacancerpatienter

Denne fase 1b åbne, dosiseskalerende undersøgelsesundersøgelse skal evaluere den dosisafhængige initiale effektivitet af brugen af ​​MT218-injektion til biomarkørmålrettet MR-molekylær billeddannelse (MRMI) af prostatacancer hos patienter, der er planlagt til radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b åben-label, enkeltarm, dosiseskalerende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et gadolinium (Gd) og peptidbaseret MRI-kontrastmiddel (MT218) som et ekstradomæne-B fibronectin (EDB-FN) målrettet molekylært MR-kontrastmiddel til påvisning af aggressiv prostatacancer med sammenligning af dens resultater med standard-of-care mutliparametic MRI (mpMRI) og PSMA PET/CT og histopatologisk validering hos præprostatektomipatienter diagnosticeret med prostatacancer i deres kliniske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen >18 år.
  • Patienter med bekræftet Gleason-score på 8-10 prostatacancer havde mindst én prostata mpMRI og én prostatabiopsi.
  • Evne til at ligge stille til MR-scanning.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min inden for 30 dage efter forsknings-MRI.

Vigtige eksklusionskriterier

  • Enhver diagnose af aktiv akut, kronisk eller subkronisk nyre- eller leversygdom.
  • Dokumenteret akut prostatitis, symptomatisk eller svær benign prostatahyperplasi (BPH) eller urinvejsinfektioner.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes eller hypertension.
  • Patienter med aktiv non-prostata malignitet.
  • Patienter med kontraindikationer for MR, herunder implanterbare pacemakere, cochleaimplantater.
  • Patienter med uni- eller bilateral hofteprotese.
  • Forsøgspersoner med andre væsentlige medicinske tilstande, der ville skabe uacceptabel operativ risiko, kompromittere fastholdelse af undersøgelsen eller kompromittere undersøgelsesrelaterede vurderinger.
  • Større operation inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  • Prostatabiopsi inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse, hvor betændelse kan påvirke MRI-resultatet.
  • Forsøgspersoner, der modtog eller vil modtage et andet MR-kontrastmiddel inden for 48 timer før MT218-injektion eller op til 24 timer efter MT218-injektion.
  • Er bestemt af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen.
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på.
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i et andet forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT218
Hver patient vil modtage en enkelt intravenøs injektion af MT218, mens den bliver scannet med standard MR-billeddannelsessekvenser/-protokol. Den første kohorte på fire forsøgspersoner vil modtage 0,02 mmol/kg, anden kohorte på fire forsøgspersoner vil modtage 0,04 mmol/kg, og tredje kohorte på fire forsøgspersoner vil modtage 0,06 mmol/kg MT218.
Medicin: MT218 indsprøjtning
et målrettet magnetisk resonansbilleddannende kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af aggressiv prostatacancer (Gleason-score 8 til 10) ved hjælp af peptidbaseret MRI-kontrastmiddel (MT218) med sammenligning af den tidligere kliniske mpMRI ved brug af det kliniske standard MRI-kontrastmiddel og PSMA-PET/CT
Tidsramme: op til 3 dage efter injektion

Gleason-scoring er det mest almindelige bedømmelsessystem for prostatacancer. En Gleason-score på 6 er en lavgradig kræftsygdom. En Gleason-score på 7 er en middelgradig cancer, og en score på 8, 9 eller 10 er en højgradig cancer.

mpMRI: multiparametrisk MRI; PSMA-PET/CT: prostataspecifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) og computertomografi (CT) scanning
op til 3 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Songqi Gao

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Schuster, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT218-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Kliniske forsøg med MT218 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner