Évaluation d'un agent de contraste ciblé pour l'imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
17 décembre 2025 mis à jour par: Songqi Gao
Une évaluation ouverte d'un agent de contraste ciblé pour l'imagerie par résonance magnétique (MT218) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Cette étude d'investigation ouverte de phase 1b à dose croissante vise à évaluer l'efficacité initiale dose-dépendante de l'utilisation de l'injection de MT218 pour l'imagerie moléculaire IRM ciblée par biomarqueurs (MRMI) du cancer de la prostate chez les patients devant subir une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Enquête ouverte de phase 1b, à un seul bras et à dose croissante, sur l'innocuité et l'efficacité d'un agent de contraste IRM à base de gadolinium (Gd) et de peptide (MT218) en tant qu'agent de contraste IRM moléculaire ciblé par la fibronectine extradomaine B (EDB-FN) pour détecter cancer agressif de la prostate avec comparaison de ses résultats avec l'IRM multiparamétique standard (mpMRI) et la TEP/CT PSMA et validation histopathologique chez les patients préprostatectomies diagnostiqués avec un cancer de la prostate dans leurs soins cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David M Schuster, MD
- Numéro de téléphone: (404)712-4859
- E-mail: dschust@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins âgés de plus de 18 ans.
- Les patients présentant un score de Gleason confirmé de 8 à 10 pour un cancer de la prostate ont subi au moins une IRMm de la prostate et une biopsie de la prostate.
- Capacité à rester immobile pour l'IRM.
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 60 mL/min dans les 30 jours suivant l'IRM de recherche.
Principaux critères d'exclusion
- Tout diagnostic de maladie rénale ou hépatique active aiguë, chronique ou subchronique.
- Prostatite aiguë documentée, hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique ou sévère ou infections des voies urinaires.
- Patients souffrant de diabète ou d'hypertension non contrôlés.
- Patients présentant une tumeur maligne active non prostatique.
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM, notamment les stimulateurs cardiaques implantables et les implants cochléaires.
- Patients porteurs d'une prothèse de hanche uni- ou bilatérale.
- Sujets présentant d'autres problèmes de santé importants qui créeraient un risque opératoire inacceptable, compromettraient la rétention dans l'étude ou compromettraient les évaluations liées à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans cette étude ou patients qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle thérapie.
- Biopsie de la prostate dans les 4 semaines précédant le début de cette étude dans laquelle l'inflammation pourrait affecter le résultat de l'IRM.
- Sujets qui ont reçu ou recevront tout autre agent de contraste IRM dans les 48 heures précédant l'injection de MT218 ou jusqu'à 24 heures après l'injection de MT218.
- L'investigateur détermine que le patient n'est pas cliniquement adapté à l'étude.
- Est incapable de comprendre la langue dans laquelle les informations destinées au patient sont données.
- Participation à un essai clinique simultané ou à un autre essai au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MT218
Chaque patient recevra une seule injection intraveineuse de MT218 tout en étant scanné avec des séquences/protocole d'imagerie IRM standard.
La première cohorte de quatre sujets recevra 0,02 mmol/kg, la deuxième cohorte de quatre sujets recevra 0,04 mmol/kg et la troisième cohorte de quatre sujets recevra 0,06 mmol/kg de MT218.
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un agent de contraste ciblé pour l'imagerie par résonance magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du cancer agressif de la prostate (score de Gleason 8 à 10) à l'aide d'un agent de contraste IRM à base de peptides (MT218) en comparant l'IRMmp clinique précédente utilisant l'agent de contraste IRM standard clinique et le PSMA-PET/CT
Délai: jusqu'à 3 jours après l'injection
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Le score de Gleason est le système de notation du cancer de la prostate le plus courant. Un score de Gleason de 6 correspond à un cancer de bas grade. Un score de Gleason de 7 correspond à un cancer de grade moyen et un score de 8, 9 ou 10 à un cancer de haut grade. mpMRI : IRM multiparamétrique ; PSMA-PET/CT : tomographie par émission de positons (TEP) et tomodensitométrie (TDM) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) |
jusqu'à 3 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Schuster, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT218-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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