Evaluering av et målrettet magnetisk resonansbildekontrastmiddel hos prostatakreftpasienter
17. desember 2025 oppdatert av: Songqi Gao
En åpen evaluering av et målrettet magnetisk resonansbildekontrastmiddel (MT218) hos prostatakreftpasienter
Denne fase 1b åpne, doseeskalerende studien skal evaluere den doseavhengige initiale effekten av bruken av MT218-injeksjon for biomarkørmålrettet MR-molekylær avbildning (MRMI) av prostatakreft hos pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase 1b åpen, enkeltarm, doseeskalerende undersøkelse av sikkerhet og effekt av et gadolinium (Gd) og peptidbasert MR-kontrastmiddel (MT218) som et ekstradomene-B fibronektin (EDB-FN) målrettet molekylært MR-kontrastmiddel for å oppdage aggressiv prostatakreft med sammenligning av resultatene med standard-of-care multiparametisk MR (mpMRI) og PSMA PET/CT og histopatologisk validering hos preprostatektomipasienter diagnostisert med prostatakreft i deres kliniske behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David M Schuster, MD
- Telefonnummer: (404)712-4859
- E-post: dschust@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige forsøkspersoner i alderen >18 år.
- Pasienter med bekreftet Gleason-score på 8-10 prostatakreft, hadde minst én prostata mpMRI og én prostatabiopsi.
- Evne til å ligge stille for MR-skanning.
- Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min innen 30 dager etter forsknings-MR.
Viktige eksklusjonskriterier
- Enhver diagnose av aktiv akutt, kronisk eller subkronisk nyre- eller leversykdom.
- Dokumentert akutt prostatitt, symptomatisk eller alvorlig benign prostatahyperplasi (BPH) eller urinveisinfeksjoner.
- Pasienter med ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
- Pasienter med aktiv ikke-prostata malignitet.
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR inkludert implanterbare pacemakere, cochleaimplantater.
- Pasienter med uni- eller bilateral hofteprotese.
- Personer med andre betydelige medisinske tilstander som ville skape uakseptabel operativ risiko, kompromittere oppbevaring på studien eller kompromittere studierelaterte vurderinger.
- Større operasjon innen 4 uker før inntreden i denne studien eller pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.
- Prostatabiopsi innen 4 uker før inntreden i denne studien der betennelse kan påvirke MR-resultatet.
- Pasienter som mottok eller vil motta andre MR-kontrastmidler innen 48 timer før MT218-injeksjon eller opptil 24 timer etter MT218-injeksjon.
- Avgjøres av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien.
- Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på.
- Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT218
Hver pasient vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av MT218 mens den skannes med standard MR-bildesekvenser/-protokoll.
Den første kohorten på fire forsøkspersoner vil motta 0,02 mmol/kg, andre kohort på fire forsøkspersoner vil motta 0,04 mmol/kg, og den tredje kohorten på fire forsøkspersoner vil motta 0,06 mmol/kg MT218.
|
et målrettet kontrastmiddel for magnetisk resonansbilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av aggressiv prostatakreft (Gleason-score 8 til 10) ved bruk av peptidbasert MR-kontrastmiddel (MT218) med sammenligning av tidligere kliniske mpMRI ved bruk av klinisk standard MR-kontrastmiddel og PSMA-PET/CT
Tidsramme: opptil 3 dager etter injeksjon
|
Gleason-scoring er det vanligste graderingssystemet for prostatakreft. En Gleason-score på 6 er en lavgradig kreft. En Gleason-score på 7 er en middels grad av kreft, og en score på 8, 9 eller 10 er en høygradig kreft. mpMRI: multiparametrisk MR; PSMA-PET/CT: prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) Positron Emission Tomography (PET) og Computed Tomography (CT) skanning |
opptil 3 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schuster, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT218-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .