Kohdistetun magneettikuvausvarjoaineen arviointi eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Songqi Gao
Avoin arvio kohdistetusta magneettiresonanssikuvausvarjoaineesta (MT218) eturauhassyöpäpotilailla
Tämän vaiheen 1b avoimen, annosta nostavan tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT218-injektion käytön annoksesta riippuvaa alkuperäistä tehokkuutta eturauhassyövän biomarkkerikohdennettuun MR-molekyylikuvaukseen (MRMI) potilailla, joille on suunniteltu radikaali eturauhasen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1b avoin, yksihaarainen, annosta nostava tutkimus gadoliniumiin (Gd) ja peptideihin perustuvan MRI-varjoaineen (MT218) turvallisuudesta ja tehokkuudesta ekstradomain-B-fibronektiiniin (EDB-FN) kohdistettavana molekyyli-MR-varjoaineena havaitsemiseksi aggressiivinen eturauhassyöpä vertaamalla sen tuloksia hoidon standardinmukaiseen moniparameettiseen MRI:hen (mpMRI) ja PSMA PET/CT:hen ja histopatologiseen validointiin preprostatektomiapotilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä kliinisen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David M Schuster, MD
- Puhelinnumero: (404)712-4859
- Sähköposti: dschust@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- > 18-vuotiaat miespuoliset.
- Potilailla, joiden Gleason-pistemäärä oli vahvistettu 8-10 eturauhassyöpää, tehtiin vähintään yksi eturauhasen mpMRI ja yksi eturauhasen biopsia.
- Kyky makaa paikallaan MRI-skannausta varten.
- Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min 30 päivän sisällä tutkimus-MRI:stä.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa aktiivisen akuutin, kroonisen tai subkroonisen munuais- tai maksasairauden diagnoosi.
- Dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus, oireinen tai vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tai virtsatieinfektiot.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ei-eturauhasen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen, mukaan lukien implantoitavat tahdistimet, sisäkorvaistutteet.
- Potilaat, joilla on yksi- tai kaksipuolinen lonkkaproteesi.
- Koehenkilöt, joilla on muita merkittäviä sairauksia, jotka aiheuttaisivat ei-hyväksyttävän operatiivisen riskin, vaarantaisivat tutkimuksessa pysymisen tai vaarantaisivat tutkimukseen liittyviä arvioita.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
- Eturauhasen biopsia 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, jossa tulehdus saattaa vaikuttaa MRI-tulokseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat mitä tahansa muuta MRI-varjoainetta 48 tunnin sisällä ennen MT218-injektiota tai enintään 24 tuntia MT218-injektion jälkeen.
- Tutkija päättää, että potilas ei kliinisesti sovellu tutkimukseen.
- Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan.
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT218
Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen injektion MT218:aa skannattaessa tavallisilla MR-kuvaussekvensseillä/protokollalla.
Ensimmäinen neljän koehenkilön kohortti saa 0,02 mmol/kg, toinen neljän koehenkilön kohortti 0,04 mmol/kg ja kolmas neljän koehenkilön kohortti 0,06 mmol/kg MT218:aa.
|
kohdennettu magneettikuvausvarjoaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressiivisen eturauhassyövän havaitseminen (Gleason-pisteet 8-10) käyttämällä peptidipohjaista MRI-varjoainetta (MT218) verrattuna edelliseen kliiniseen mpMRI-tutkimukseen käyttämällä kliinistä standardia MRI-varjoainetta ja PSMA-PET/CT:tä.
Aikaikkuna: enintään 3 päivää injektion jälkeen
|
Gleason-pisteytys on yleisin eturauhassyövän luokitusjärjestelmä. Gleasonin pistemäärä 6 on matala-asteinen syöpä. Gleasonin pistemäärä 7 on keskiasteinen syöpä, ja pistemäärä 8, 9 tai 10 on korkea-asteinen syöpä. mpMRI: moniparametrinen MRI; PSMA-PET/CT: eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) positroniemissiotomografia (PET) ja tietokonetomografia (CT) |
enintään 3 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Schuster, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT218-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .