스타틴을 투여받는 환자에서 선제적 유전형 분석 전략의 효능, 안전성 및 비용 효율성 (PREVESTATGx)
2024년 2월 13일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
다기관, 통제, 무작위, 단일 맹검 4상 임상 시험에서 고/중강도 스타틴 치료에 적합한 심혈관 위험 인구 집단에서 선제적 유전형 분석의 효능, 안전성 및 비용을 평가합니다.
이는 고용량 또는 중간 용량의 스타틴 치료를 받을 수 있는 심혈관 질환 위험이 있는 집단에 대한 선제적 유전형 분석이 스페인 국가 보건 시스템 내에서 효과적이고 비용 효율적이며 실현 가능한 경우 IV상 다기관 적응형 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 현재의 진료 표준.
이 평가판은 iPHARMGx 마스터 프로토콜 내에 중첩되어 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
- 다른: CPIC 지침에 따른 선제적 약물유전학 아토르바스타틴 용량
- 다른: CPIC 지침에 따른 선제적 약물유전학적 심바스타틴 용량
- 다른: CPIC 지침에 따른 선제적 약물유전학적 피타바스타틴 용량
- 다른: CPIC 지침에 따른 선제적 약물유전학적 로수바스타틴 용량
- 다른: CPIC 지침에 따른 선제적 약물유전학적 프라바스타틴 용량
- 다른: CPIC 지침에 따른 선제적 약물유전학적 로바스타틴 용량
- 다른: CPIC 지침에 따른 선제적 약물유전학 플루바스타틴 용량
- 다른: 아토르바스타틴의 표준 치료(SoC) 용량
- 다른: 심바스타틴의 표준 치료(SoC) 용량
- 다른: 피타바스타틴의 표준 치료(SoC) 투여
- 다른: 로수바스타틴의 표준 치료(SoC) 투여
- 다른: 프라사바스타틴의 표준 치료(SoC) 용량
- 다른: 로바스타틴의 표준 치료(SoC) 투여
- 다른: 플루바스타틴의 표준 치료(SoC) 투여
상세 설명
이는 약물유해반응(ADR)과 관련된 유전적 변이의 영향을 포함하는 선제적 약리유전학 테스트 전략의 유효성과 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 하는 전국적, 다기관, 무작위, 통제 및 적응형 IV상 임상시험입니다. ) 또는 제한된 효능.
임상적으로 관련된 결과가 발생할 위험이 높은 집단은 이 마스터 프로토콜 내의 중첩 시험에 등록됩니다.
임상 시험에서는 약물-유전자-종점 3요소를 정의하여 선제적 유전형 분석의 효능과 비용 효율성을 평가할 것입니다.
연구 피험자는 사전에 유전자형을 분석하고 실행 가능한 유전자 변이가 있는 것으로 확인되면 지침 기반 치료 수정이 시작될 테스트 그룹 또는 의료 서비스 제공자의 표준 치료에 따라 관리될 대조군에 무작위로 할당됩니다. (SoC).
그 후, 피험자는 미리 지정된 시점에 전향적으로 추적 관찰됩니다.
약물-유전자-종점 3요소, 할당 계획 및 후속 방문에 대한 자세한 정보는 각 하위 프로토콜에서 제공됩니다.
의사 전문가로 구성된 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 각 중첩 임상시험마다 임명되어 지속적으로 데이터를 검토하여 참가자의 안전과 연구의 과학적 타당성을 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alberto M. Borobia Pérez, MD, PhD
- 전화번호: +34 912071466
- 이메일: alberto.borobia@salud.madrid.org
연구 장소
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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연락하다:
- Stefan Mark Stewart Balbás, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
각 잠재적 참가자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 사전 동의를 제공하며 국가 및 지역 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보의 사용을 승인할 수 있는 능력.
- 피험자는 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 대부분의 연구 기간 동안 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
참가자는 다음 중 하나를 처방받을 수 있습니다.
- 아토르바스타틴 ≥40mg/일 p.o.
- 심바스타틴 ≥20mg/일 p.o.
- 피타바스타틴≥2mg/일 p.o.
- 로수바스타틴 ≥40mg/일 p.o.
- 프라바스타틴 ≥40mg/일 p.o.
- 로바스타틴 ≥40mg/일 p.o.
- 플루바스타틴 ≥80mg/일 p.o.
- 피험자는 SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 및 HMGCR 유전자에 대한 유전형 검사에 대해 경험이 없어야 합니다.
- 피험자는 설정된 치료 계획 수정 사항과 이 프로토콜에 지정된 절차를 기꺼이 준수하고 준수해야 합니다.
- 가임기 여성은 임신하지 않기로 약속해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 성적 금욕을 실천해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 대상은 현재 유비퀴논(Q10) 보충제를 복용하고 있습니다.
- 스타틴 관련 자가면역 근육병증 또는 HMG-CoA 환원효소 장애의 개인 또는 가족력이 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
대상은 다음 장애 중 하나에 대한 개인 병력이나 분석적 증거를 가지고 있습니다.
- 스타틴에 대한 제품 특성 요약(SmPC)에 명시된 스타틴 투여에 대한 금기 사항.
- 피험자가 스타틴 치료 경험이 없는 경우 SAMS 이전.
- 연구자가 본 연구를 방해하거나 방해한다고 간주하는 모든 조건이나 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
이 실험 그룹의 환자는 1차 및 2차 예방을 위해 스페인에서 지질 저하용으로 승인된 스타틴을 투여받게 됩니다.
실험군의 피험자에게는 환자의 약물유전학적 정보와 특성을 활용하여 Clinical Pharmacogenetics Consortium의 유전자형 가이드라인에서 권장하는 특정 유형 및 용량의 스타틴을 투여하게 됩니다.
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피험자의 약물유전학적 표현형을 기반으로 2022년 "SLCO1B1, ABCG2 및 CYP2C9 유전자형에 대한 임상 약물유전학 구현 컨소시엄(CPIC) 가이드라인 및 스타틴 관련 근골격 증상에 대한 고려사항"에서 권장하는 복용량의 아토르바스타틴.
해당 복용량에 대한 포괄적인 설명은 https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/에서 확인할 수 있습니다.
2022년 "SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9 유전자형에 대한 임상 약물유전학 구현 컨소시엄(CPIC) 지침 및 스타틴 관련 근골격 증상에 대한 고려사항"에서 피험자의 약물유전학적 표현형을 기준으로 권장되는 용량의 심바스타틴.
해당 복용량에 대한 포괄적인 설명은 https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/에서 확인할 수 있습니다.
2022년 "SLCO1B1, ABCG2 및 CYP2C9 유전자형에 대한 임상 약물유전학 구현 컨소시엄(CPIC) 지침 및 스타틴 관련 근골격 증상에 대한 고려사항"에서 피험자의 약물유전학적 표현형을 기준으로 권장된 복용량의 피타바스타틴.
해당 복용량에 대한 포괄적인 설명은 https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/에서 확인할 수 있습니다.
2022년 "SLCO1B1, ABCG2 및 CYP2C9 유전자형에 대한 임상 약물유전학 구현 컨소시엄(CPIC) 지침 및 스타틴 관련 근골격 증상에 대한 고려사항"에서 대상 약물유전학적 표현형을 기준으로 권장되는 용량의 로수바스타틴.
해당 복용량에 대한 포괄적인 설명은 https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/에서 확인할 수 있습니다.
2022년 "SLCO1B1, ABCG2 및 CYP2C9 유전형에 대한 임상 약물유전학 구현 컨소시엄(CPIC) 지침 및 스타틴 관련 근골격 증상에 대한 고려사항"에서 피험자의 약물유전학적 표현형을 기준으로 권장되는 용량의 프라바스타틴.
해당 복용량에 대한 포괄적인 설명은 https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/에서 확인할 수 있습니다.
2022년 "SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9 유전자형에 대한 임상 약물유전학 실행 컨소시엄(CPIC) 가이드라인 및 스타틴 관련 근골격 증상에 대한 고려사항"에서 피험자의 약물유전학적 표현형을 기준으로 권장된 용량의 로바스타틴.
해당 복용량에 대한 포괄적인 설명은 https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/에서 확인할 수 있습니다.
2022년 "SLCO1B1, ABCG2 및 CYP2C9 유전형에 대한 임상 약물유전학 구현 컨소시엄(CPIC) 지침 및 스타틴 관련 근골격 증상에 대한 고려사항"에서 피험자의 약물유전학적 표현형을 기준으로 권장된 용량의 플루바스타틴.
해당 복용량에 대한 포괄적인 설명은 https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/에서 확인할 수 있습니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
이 대조군의 환자는 1차 예방이든 2차 예방이든 관계없이 지질 저하를 위해 스페인에서 승인된 스타틴을 투여받게 됩니다.
이미 승인된 용량을 초과하지 않는 범위 내에서 임상 관행 및 약물 제품 라벨에 따라 스타틴을 투여하게 됩니다.
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이 부문에 할당된 피험자는 임상 관행 및 약물 제품 라벨링에 따라 아토르바스타틴을 투여받게 되며, 이미 승인된 용량을 초과하지 않습니다.
이 피험자는 약물유전학적 표현형에 따라 맞춤형 복용량/처방을 받지 않습니다.
이 부문에 할당된 피험자는 임상 관행 및 약물 제품 라벨링에 따라 심바스타틴을 투여받게 되며, 이미 승인된 용량을 초과하지 않습니다.
이 피험자는 약물유전학적 표현형에 따라 맞춤형 복용량/처방을 받지 않습니다.
이 부문에 할당된 피험자는 임상 관행 및 약물 제품 라벨링에 따라 피타바스타틴을 투여받게 되며, 이미 승인된 복용량을 초과하지 않습니다.
이 피험자는 약물유전학적 표현형에 따라 맞춤형 복용량/처방을 받지 않습니다.
이 부문에 할당된 피험자는 임상 관행 및 약물 제품 라벨링에 따라 로수바스타틴을 투여받게 되며, 이미 승인된 용량을 초과하지 않습니다.
이 피험자는 약물유전학적 표현형에 따라 맞춤형 복용량/처방을 받지 않습니다.
이 부문에 할당된 피험자는 임상 관행 및 약물 제품 라벨에 따라 프라사바스타틴을 투여받게 되며, 이미 승인된 용량을 초과하지 않습니다.
이러한 피험자는 약물유전학적 표현형을 기반으로 개인별 맞춤 복용량/처방을 받지 않습니다.
이 부문에 할당된 피험자는 임상 관행 및 약물 제품 라벨링에 따라 로바스타틴을 투여받게 되며, 이미 승인된 복용량을 초과하지 않습니다.
이러한 피험자는 약물유전학적 표현형을 기반으로 개인별 맞춤 복용량/처방을 받지 않습니다.
이 부문에 할당된 피험자는 임상 관행 및 약물 제품 라벨링에 따라 플루바스타틴을 투여받게 되며, 이미 승인된 용량을 초과하지 않습니다.
이러한 피험자는 약물유전학적 표현형을 기반으로 개인별 맞춤 복용량/처방을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 스타틴 관련 근골격계 사건의 발생률
기간: 9개월
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복합 엔드포인트에 정의된 대로: 9개월 동안 SAMS-CI(스타틴 관련 근육 증상 임상 지수) 점수 ≥7점 및 NPRS(Numerical Pain Rating Scale) 점수 ≥3점의 조합으로 정의된 임상적으로 관련된 스타틴 관련 근골격계 증상이 있는 환자 업 기간 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK)[UI/L]가 스타틴과 관련하여 각 센터의 실험실에서 미리 지정한 정상 상한의 3배를 초과합니다. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDLc) 혈청 농도 기준선 감소율
기간: 9개월
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9개월째 LDLc 혈청 농도 값과 비교한 기준선 LDLc 혈청 농도 감소율의 백분율입니다.
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9개월
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스타틴 요법 처방의 기준치 변화
기간: 9개월
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LDLc 목표를 달성하기 위해 9개월 후 스타틴 용량 조정/중단 또는 추가적인 지질 저하 요법이 필요한 환자의 비율입니다.
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9개월
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스타틴 선제적 약물유전학적 처방 방식의 비용
기간: 연구를 완료했지만 평균 18개월
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경제적 부담을 정량화하기 위해 중재 비용[약물유전학 분석]과 모든 주변 절차[인력, 유전학자 보고서, 임상 약리학자 보고서] 사이의 차이[화폐 단위, 유로]로 정의된 비용-편익 분석을 파생된 비용과 결합합니다. 대조군의 사건에서만 파생된 비용과 중재군의 사건(혈액 샘플 분석, 병원 입원, 후속 방문, 지질 저하 요법 수정)에서 발생한 비용을 비교했을 때 사건을 예방하는 데 필요한 금전적 단위는 개입과 통제 부문 사이의 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 통해 계산됩니다. |
연구를 완료했지만 평균 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 관련 부작용 및 효능 확인에 대한 새로운 예후 및 예측 유전적 바이오마커
기간: 연구를 완료했지만 평균 18개월
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모든 참가자 DNA 샘플은 섬유아세포 성장 인자 21(FGF21), MicroRNA-499 또는 IL-6과 같은 스타틴 유발 근육 증상에 대한 새로운 예후 및 예측 바이오마커를 평가하기 위해 CNIO(국립 종양학 조사 센터)에서 심층 시퀀싱 분석을 받을 수 있습니다.
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연구를 완료했지만 평균 18개월
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심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 소생된 심정지
기간: 9개월
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다음으로 구성된 4가지 탐색적 종말점을 경험한 참가자의 결합 발생률: 심혈관 사망 비치명적 심근경색(MI) 소생된 심정지 불안정 협심증으로 인한 입원 |
9개월
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중재군과 대조군 사이의 8개 항목 MMAS-8(Morisky Medication Adherence Scale) 설문지 점수의 백분율 차이
기간: 9개월
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점수 <6은 낮은 준수를 나타냅니다. 점수 6-8은 중간 준수를 나타냅니다. 점수 >8은 높은 준수를 나타냅니다.
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9개월
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스타틴 선제적 약물유전학적 처방 방식의 SAMS 강도 감소
기간: 9개월
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중재군과 대조군 사이의 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수 차이. 범주는 다음과 같습니다: 0-3 통증 없음; 3-5 중간 정도의 통증; 5-7 강렬한 통증; 7-9 매우 강렬한 통증; 9-10 극심한 통증. |
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-509418-12-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험 중에 수집된 데이터 데이터베이스의 사본은 이 임상 시험의 결과 출판물에 부록으로 첨부됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과가 발표되는 동시에 이용 가능하며 시간 제한 없이 모든 사람이 이용할 수 있도록 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 게시자가 보관하는 한 게시자의 웹사이트에서 비상업적 목적으로 데이터에 액세스하려는 모든 사람이 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .