Efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia di una strategia di genotipizzazione preventiva nei pazienti che ricevono statine (PREVESTATGx)

Criterio di inclusione:

Ciascun potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

1. Capacità del partecipante di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, di fornire il consenso informato e di autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy.
2. Il soggetto ha firmato volontariamente l'ICF.
3. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
4. Il soggetto è in grado e disposto a partecipare ed essere seguito per la maggior parte della durata dello studio.

5. Ai partecipanti può essere prescritto uno dei seguenti:

   1. Atorvastatina ≥40 mg/die p.o.
   2. Simvastatina ≥20 mg/die p.o.
   3. Pitavastatina≥2 mg/die p.o.
   4. Rosuvastatina ≥40 mg/die p.o.
   5. Pravastatina ≥40 mg/die p.o.
   6. Lovastatina ≥40 mg/die p.o.
   7. Fluvastatina ≥80 mg/die p.o.
6. I soggetti devono essere naïve a qualsiasi test di genotipizzazione dei seguenti geni: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 e HMGCR.
7. I soggetti devono essere disposti a conformarsi e ad aderire a qualsiasi modifica del piano di trattamento stabilito e alle procedure specificate nel presente protocollo.
8. Le donne in età fertile devono impegnarsi a non rimanere incinte. I soggetti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o aver praticato l'astinenza sessuale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi potenziale partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione allo studio:

1. Il soggetto sta attualmente assumendo integratori di ubichinone (Q10).
2. Anamnesi personale o familiare nota di miopatia autoimmune associata alle statine o disturbo della HMG-CoA reduttasi.
3. Donne incinte o che allattano

4. Il soggetto ha una storia personale o evidenza analitica di uno dei seguenti disturbi:

   1. Eventuali controindicazioni alla somministrazione di statine come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) delle statine.
   2. Precedente SAMS se il soggetto non è naïve alle statine.
5. Qualsiasi condizione o situazione ritenuta dallo sperimentatore che preclude o interferisce con il presente studio.