Preventieve farmacogenetische dosis atorvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen en Preventieve farmacogenetische dosis simvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen en Preventieve farmacogenetische dosis pitavastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen en Hart-en vaatziekten en Dyslipidemie en Statine-bijwerking - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een landelijke, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde en adaptieve klinische fase IV-studie die tot doel heeft de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te beoordelen van preventieve farmacogenetische teststrategieën, inclusief die welke worden beïnvloed door genetische varianten die verband houden met bijwerkingen. ) of beperkte werkzaamheid. Populaties met een hoog risico op het ontwikkelen van klinisch relevante uitkomsten zullen worden opgenomen in geneste onderzoeken binnen dit masterprotocol. De klinische onderzoeken zullen de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van preventieve genotypering evalueren door een geneesmiddel-gen-eindpunt-triade te definiëren. De proefpersonen zullen preventief worden gegenotypeerd en, als wordt vastgesteld dat ze een bruikbare genvariant hebben, willekeurig worden toegewezen aan een testgroep waar op richtlijnen gebaseerde behandelingsaanpassingen zullen worden geïnitieerd, of aan een controlegroep die zal worden beheerd volgens de zorgstandaard van de zorgverlener (SoC). Vervolgens worden de proefpersonen op vooraf gespecificeerde tijdstippen prospectief gevolgd. In elk van de subprotocollen zal gedetailleerde informatie worden verstrekt over de triaden tussen geneesmiddelen, genen en eindpunten, toewijzingsschema's en vervolgbezoeken. Voor elk genest onderzoek zal een Data Monitoring Committee (DMC), bestaande uit artsen-experts, worden aangesteld om de gegevens voortdurend te beoordelen, waardoor de veiligheid van de deelnemers en de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek worden gewaarborgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alberto M. Borobia Pérez, MD, PhD
Telefoonnummer: +34 912071466
E-mail: alberto.borobia@salud.madrid.org

Studie Locaties

Spanje
- Comunidad De Madrid
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital La Paz
    - Contact:
      
      Stefan Mark Stewart Balbás, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke potentiële deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

Vermogen van de deelnemer om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven en om het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie toe te staan in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving.
Betrokkene heeft vrijwillig het ICF ondertekend.
De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
De proefpersoon is in staat en bereid om deel te nemen en gedurende het grootste deel van de studieduur gevolgd te worden.
Deelnemers zijn vatbaar voor het voorschrijven van een van de volgende zaken:
1. Atorvastatine ≥40 mg/dag p.o.
2. Simvastatine ≥20 mg/dag p.o.
3. Pitavastatine ≥2 mg/dag p.o.
4. Rosuvastatine ≥40 mg/dag p.o.
5. Pravastatine ≥40 mg/dag p.o.
6. Lovastatine ≥40 mg/dag p.o.
7. Fluvastatine ≥80 mg/dag p.o.
Proefpersonen moeten naïef zijn bij elke genotyperingstest van de volgende genen: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 en HMGCR.
De proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan eventuele wijzigingen in het behandelplan en aan de procedures die in dit protocol zijn gespecificeerd.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich ertoe verbinden niet zwanger te worden. De proefpersonen moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of tijdens het onderzoek seksuele onthouding hebben beoefend.

Uitsluitingscriteria:

Elke potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Betrokkene gebruikt momenteel ubiquinon (Q10)-supplementen.
Bekende persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van statine-geassocieerde auto-immuunmyopathie of HMG-CoA-reductasestoornis.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Proefpersoon heeft een persoonlijke geschiedenis of analytisch bewijs van een van de volgende stoornissen:
1. Eventuele contra-indicaties voor de toediening van statines, zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC’s) voor statines.
2. Voorafgaande SAMS als de patiënt niet statine-naïef is.
Elke toestand of situatie die naar het oordeel van de onderzoeker het huidige onderzoek in de weg staat of verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep Patiënten in deze experimentele groep zullen alle statines krijgen die in Spanje zijn goedgekeurd voor lipidenverlaging, zowel voor primaire als secundaire preventie. Proefpersonen in de experimentele groep zullen het specifieke type en de dosering statines toegediend krijgen die worden aanbevolen door de genotyperichtlijnen van het Clinical Pharmacogenetics Consortium, waarbij gebruik wordt gemaakt van de farmacogenetische informatie en kenmerken van de patiënt.	Ander: Preventieve farmacogenetische dosis atorvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen Atorvastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Ander: Preventieve farmacogenetische dosis simvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen Simvastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Ander: Preventieve farmacogenetische dosis pitavastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen Pitavastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Ander: Preventieve farmacogenetische dosis rosuvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen Rosuvastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Ander: Preventieve farmacogenetische dosis pravastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen Pravastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Ander: Preventieve farmacogenetische dosis lovastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen Lovastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Ander: Preventieve farmacogenetische dosis fluvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen Fluvastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Actieve vergelijker: Controlegroep Patiënten in deze controlegroep zullen alle in Spanje goedgekeurde statines ontvangen voor lipidenverlaging, zowel voor primaire als secundaire preventie. Ze zullen statines krijgen toegediend in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het medicijn, zonder de reeds toegestane doseringen te overschrijden.	Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van atorvastatine De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de atorvastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van simvastatine De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de simvastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van pitavastatine De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de pitavastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van rosuvastatine De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de rosuvastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van prasavastatine De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de prasavastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype. Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van lovastatine De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de lovastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype. Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van fluvastatine De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de fluvastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Experimentele groep

Patiënten in deze experimentele groep zullen alle statines krijgen die in Spanje zijn goedgekeurd voor lipidenverlaging, zowel voor primaire als secundaire preventie. Proefpersonen in de experimentele groep zullen het specifieke type en de dosering statines toegediend krijgen die worden aanbevolen door de genotyperichtlijnen van het Clinical Pharmacogenetics Consortium, waarbij gebruik wordt gemaakt van de farmacogenetische informatie en kenmerken van de patiënt.

Ander: Preventieve farmacogenetische dosis atorvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen

Atorvastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Ander: Preventieve farmacogenetische dosis simvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen

Simvastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Ander: Preventieve farmacogenetische dosis pitavastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen

Pitavastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Ander: Preventieve farmacogenetische dosis rosuvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen

Rosuvastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Ander: Preventieve farmacogenetische dosis pravastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen

Pravastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Ander: Preventieve farmacogenetische dosis lovastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen

Lovastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Ander: Preventieve farmacogenetische dosis fluvastatine gebaseerd op CPIC-richtlijnen

Fluvastatine in de dosering aanbevolen door de 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypen en overwegingen voor statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen", gebaseerd op het farmacogenetische fenotype van de proefpersoon. Een uitgebreide beschrijving van de genoemde doses is te vinden op: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Actieve vergelijker: Controlegroep

Patiënten in deze controlegroep zullen alle in Spanje goedgekeurde statines ontvangen voor lipidenverlaging, zowel voor primaire als secundaire preventie. Ze zullen statines krijgen toegediend in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het medicijn, zonder de reeds toegestane doseringen te overschrijden.

Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van atorvastatine

De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de atorvastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype

Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van simvastatine

De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de simvastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype

Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van pitavastatine

De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de pitavastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype

Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van rosuvastatine

De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de rosuvastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype

Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van prasavastatine

De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de prasavastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype.

Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van lovastatine

De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de lovastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype.

Ander: Standard of Care (SoC)-dosering van fluvastatine

De proefpersoon die aan deze arm is toegewezen, zal de fluvastatine ontvangen in overeenstemming met de klinische praktijk en de productetikettering van het geneesmiddel, en zal nooit de reeds toegestane doseringen overschrijden. Deze proefpersonen ontvangen geen gepersonaliseerde dosis/recept op basis van hun farmacogenetische fenotype.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van klinisch relevante statine-geassocieerde musculoskeletale voorvallen Tijdsspanne: 9 maanden	Zoals gedefinieerd door het samengestelde eindpunt: Patiënten met een klinisch relevant statine-geassocieerd musculoskeletaal symptoom gedefinieerd als een combinatie van een SAMS-CI (Statin Associated Muscular Symptomen Clinical Index) score ≥7 punten en een NPRS (Numerical Pain Rating Scale) score ≥3) in de daaropvolgende 9 maanden -up periode Serumcreatinefosfokinase (CPK) [UI/L] groter dan drie keer de bovengrens van de normaliteit, vooraf gespecificeerd door het laboratorium van elk centrum, in relatie tot de statine.	9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lagedichtheidlipoproteïnecholesterol (LDLc) serumconcentratie basislijnreductie Tijdsspanne: 9 maanden	Percentage daling van de LDLc-serumconcentratie bij aanvang in vergelijking met de waarden van de LDLc-serumconcentratie na 9 maanden.	9 maanden
Basislijnverandering in het voorschrijven van statinetherapie Tijdsspanne: 9 maanden	Percentage patiënten dat na 9 maanden een dosisaanpassing/stopzetting van de statine of aanvullende lipidenverlagende therapie nodig heeft om de LDLc-doelen te bereiken.	9 maanden
Kosten van een preventief farmacogenetisch receptschema voor statines Tijdsspanne: Hoewel studieafronding, gemiddeld 18 maanden	Om de economische last te kwantificeren is een kosten-batenanalyse nodig, gedefinieerd als het verschil [in monetaire eenheden, euro's] tussen de kosten van de interventie [farmacogenetische analyse] en alle omliggende procedures [personeel, geneticusrapport, rapport klinisch farmacoloog] gecombineerd met de daaruit voortvloeiende kosten. van de gebeurtenissen [bloedmonsteranalyse, ziekenhuisopname, vervolgbezoeken, aanpassing van de lipidenverlagende therapie] in de interventie-arm vergeleken met de kosten die voortvloeien uit de gebeurtenissen alleen in de controle-arm De monetaire eenheden die nodig zijn om een gebeurtenis te voorkomen, zullen worden berekend aan de hand van een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) tussen interventie- en controle-arm.	Hoewel studieafronding, gemiddeld 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nieuwe prognostische en voorspellende genetische biomarkers van statinegerelateerde bijwerkingen en identificatie van de werkzaamheid Tijdsspanne: Hoewel studieafronding, gemiddeld 18 maanden	Het DNA-monster van alle deelnemers zal vatbaar zijn voor diepgaande sequencing-analyse bij CNIO (National Center of Oncological Investigations) om nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers voor door statines geïnduceerde spiersymptomen zoals fibroblastgroeifactor 21 (FGF21), MicroRNA-499 of IL-6 te beoordelen.	Hoewel studieafronding, gemiddeld 18 maanden
Overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris of gereanimeerde hartstilstand Tijdsspanne: 9 maanden	Gecombineerde incidentie van deelnemers die een verkennend eindpunt met vier componenten ervaren, bestaande uit: Cardiovasculaire dood Niet-fataal myocardinfarct (MI) Gereviseerde hartstilstand Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris	9 maanden
Verschil in percentage in de uit acht items bestaande Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) vragenlijstscore tussen interventie- en controlearm Tijdsspanne: 9 maanden	Een score <6 duidt op een lage therapietrouw. Een score van 6-8 duidt op een gemiddelde therapietrouw. Een score >8 duidt op een hoge therapietrouw	9 maanden
SAMS-intensiteitsreductie van een preventief farmacogenetisch receptschema voor statines Tijdsspanne: 9 maanden	Verschil in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score tussen interventie- en controlearm. De categorieën zijn als volgt: 0-3 geen pijn; 3-5 matige pijn; 5-7 intense pijn; 7-9 zeer intense pijn; 9-10 extreme pijn.	9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2023-509418-12-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een kopie van de database met gegevens die tijdens de klinische proef zijn verzameld, zal als bijlage worden bijgevoegd bij de publicatie die voortvloeit uit deze klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen op hetzelfde moment beschikbaar zijn als de resultaten worden gepubliceerd en zullen voor iedereen zonder enige tijdslimiet beschikbaar worden gehouden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn op de website van de uitgever, zolang deze door de uitgever worden bewaard, voor iedereen die toegang wenst tot de gegevens, voor niet-commerciële doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van een preventieve genotyperingsstrategie bij patiënten die statines krijgen (PREVESTATGx)

Een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde fase IV-studie beoordeelt de werkzaamheid, veiligheid en kosten van preventieve genotypering in een populatie met cardiovasculair risico die in aanmerking komt voor statines met hoge/matige intensiteit

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct