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Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz einer präventiven Genotypisierungsstrategie bei Patienten, die Statine erhalten (PREVESTATGx)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Phase-IV-Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der präventiven Genotypisierung in einer kardiovaskulären Risikopopulation, die für Statine hoher/mittlerer Intensität in Frage kommt

Dies ist eine multizentrische, adaptive, einfach verblindete, randomisierte klinische Phase-IV-Studie, wenn die präventive Genotypisierung von Populationen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die anfällig für die Einnahme hoher oder mittlerer Dosen einer Statintherapie sind, im Vergleich zu wirksam, kosteneffizient und im Rahmen des spanischen nationalen Gesundheitssystems machbar ist dem aktuellen Pflegestandard. Dieser Test ist in das iPHARMGx-Masterprotokoll eingebettet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine landesweite, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und adaptive klinische Phase-IV-Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz präventiver pharmakogenetischer Teststrategien zu bewerten, einschließlich solcher, die durch genetische Varianten im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) beeinflusst werden ) oder begrenzte Wirksamkeit. Populationen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung klinisch relevanter Ergebnisse werden in verschachtelte Studien im Rahmen dieses Masterprotokolls aufgenommen. In den klinischen Studien wird die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der präventiven Genotypisierung durch die Definition einer Arzneimittel-Gen-Endpunkt-Triade bewertet. Die Studienteilnehmer werden präventiv genotypisiert und, wenn festgestellt wird, dass sie eine verwertbare Genvariante haben, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Testgruppe zugeordnet, in der richtlinienbasierte Behandlungsmodifikationen eingeleitet werden, oder einer Kontrollgruppe, die gemäß dem Pflegestandard des Gesundheitsdienstleisters verwaltet wird (SoC). Anschließend werden die Probanden prospektiv zu festgelegten Zeitpunkten verfolgt. Detaillierte Informationen zu Arzneimittel-Gen-Endpunkt-Triaden, Zuordnungsschemata und Nachuntersuchungen werden in jedem der Unterprotokolle bereitgestellt. Für jede verschachtelte Studie wird ein Datenüberwachungsausschuss (Data Monitoring Committee, DMC) ernannt, der sich aus medizinischen Experten zusammensetzt, um die Daten fortlaufend zu überprüfen und so die Sicherheit der Teilnehmer und die wissenschaftliche Validität der Studie zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Stefan Mark Stewart Balbás, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder potenzielle Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Fähigkeit des Teilnehmers, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen zu genehmigen.
  2. Der Betreff hat die ICF freiwillig unterzeichnet.
  3. Der Proband muss zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. Der Proband ist in der Lage und bereit, für den Großteil der Studiendauer teilzunehmen und betreut zu werden.

  5. Den Teilnehmern kann eines der folgenden Medikamente verschrieben werden:

    1. Atorvastatin ≥40 mg/Tag p.o.
    2. Simvastatin ≥20 mg/Tag p.o.
    3. Pitavastatin≥2mg/Tag p.o.
    4. Rosuvastatin ≥40 mg/Tag p.o.
    5. Pravastatin ≥40 mg/Tag p.o.
    6. Lovastatin ≥40 mg/Tag p.o.
    7. Fluvastatin ≥80 mg/Tag p.o.
  6. Die Probanden müssen für jeden Genotypisierungstest der folgenden Gene naiv sein: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 und HMGCR.
  7. Die Probanden müssen bereit sein, alle festgelegten Änderungen des Behandlungsplans und die in diesem Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, nicht schwanger zu werden. Die Probanden müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder während der Studie sexuelle Abstinenz praktiziert zu haben.

Ausschlusskriterien:

Jeder potenzielle Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Der Proband nimmt derzeit Ubiquinon-Nahrungsergänzungsmittel (Q10) ein.
  2. Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Statin-assoziierten Autoimmunmyopathie oder einer HMG-CoA-Reduktase-Störung.
  3. Schwangere oder stillende Frauen

  4. Der Proband hat eine persönliche Vorgeschichte oder analytische Hinweise auf eine der folgenden Störungen:

    1. Alle Kontraindikationen für die Statinverabreichung, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPCs) für Statine aufgeführt.
    2. Vorheriges SAMS, wenn der Proband nicht statinnaiv ist.
  5. Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers die vorliegende Studie ausschließt oder beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten dieser Versuchsgruppe erhalten alle in Spanien zugelassenen Statine zur Lipidsenkung, sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention. Den Probanden der Versuchsgruppe wird die spezifische Art und Dosierung von Statinen verabreicht, die in den Genotyp-Richtlinien des Clinical Pharmacogenetics Consortium empfohlen werden, wobei die pharmakogenetischen Informationen und Eigenschaften des Patienten genutzt werden
Sonstiges: Präventive pharmakogenetische Atorvastatin-Dosis basierend auf CPIC-Richtlinien
Atorvastatin in der Dosierung, die in der „Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 Genotypes and Considerations for Statin-Associated Musculoskeletal Symptoms“ von 2022 basierend auf dem pharmakogenetischen Phänotyp des Probanden empfohlen wird. Eine umfassende Beschreibung dieser Dosierungen finden Sie unter: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Sonstiges: Präventive pharmakogenetische Simvastatin-Dosis basierend auf CPIC-Richtlinien
Simvastatin in der von der „Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypes and Considerations for Statin-Associated Musculoskeletal Symptoms“ von 2022 empfohlenen Dosierung basierend auf dem pharmakogenetischen Phänotyp des Probanden. Eine umfassende Beschreibung dieser Dosierungen finden Sie unter: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Sonstiges: Präventive pharmakogenetische Pitavastatin-Dosis basierend auf CPIC-Richtlinien
Pitavastatin in der von der „Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypes and Considerations for Statin-Associated Musculoskeletal Symptoms“ von 2022 empfohlenen Dosierung basierend auf dem pharmakogenetischen Phänotyp des Probanden. Eine umfassende Beschreibung dieser Dosierungen finden Sie unter: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Sonstiges: Präventive pharmakogenetische Rosuvastatin-Dosis basierend auf CPIC-Richtlinien
Rosuvastatin in der von der „Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypes and Considerations for Statin-Associated Musculoskeletal Symptoms“ von 2022 empfohlenen Dosierung basierend auf dem pharmakogenetischen Phänotyp des Probanden. Eine umfassende Beschreibung dieser Dosierungen finden Sie unter: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Sonstiges: Präventive pharmakogenetische Pravastatin-Dosis basierend auf CPIC-Richtlinien
Pravastatin in der von der „Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypes and Considerations for Statin-Associated Musculoskeletal Symptoms“ von 2022 empfohlenen Dosierung basierend auf dem pharmakogenetischen Phänotyp des Probanden. Eine umfassende Beschreibung dieser Dosierungen finden Sie unter: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Sonstiges: Präventive pharmakogenetische Lovastatin-Dosis basierend auf CPIC-Richtlinien
Lovastatin in der von der „Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypes and Considerations for Statin-Associated Musculoskeletal Symptoms“ von 2022 empfohlenen Dosierung basierend auf dem pharmakogenetischen Phänotyp des Probanden. Eine umfassende Beschreibung dieser Dosierungen finden Sie unter: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Sonstiges: Präventive pharmakogenetische Fluvastatin-Dosis basierend auf CPIC-Richtlinien
Fluvastatin in der von der „Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for SLCO1B1, ABCG2, and CYP2C9 genotypes and Considerations for Statin-Associated Musculoskeletal Symptoms“ von 2022 empfohlenen Dosierung basierend auf dem pharmakogenetischen Phänotyp des Probanden. Eine umfassende Beschreibung dieser Dosierungen finden Sie unter: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Kontrollgruppe erhalten eines der in Spanien zugelassenen Statine zur Lipidsenkung, sei es zur Primär- oder Sekundärprävention. Ihnen werden Statine gemäß der klinischen Praxis und der Produktkennzeichnung des Arzneimittels verabreicht, ohne dass die bereits zugelassenen Dosierungen überschritten werden
Sonstiges: Standard of Care (SoC)-Dosierung von Atorvastatin
Der diesem Arm zugeordnete Proband erhält Atorvastatin gemäß der klinischen Praxis und der Produktkennzeichnung des Arzneimittels und überschreitet niemals die bereits genehmigten Dosierungen. Diese Probanden erhalten keine personalisierte Dosierung/Verschreibung basierend auf ihrem pharmakogenetischen Phänotyp
Sonstiges: Standard of Care (SoC)-Dosierung von Simvastatin
Der diesem Arm zugewiesene Proband erhält das Simvastatin gemäß der klinischen Praxis und der Produktkennzeichnung des Arzneimittels und überschreitet niemals die bereits genehmigten Dosierungen. Diese Probanden erhalten keine personalisierte Dosierung/Verschreibung basierend auf ihrem pharmakogenetischen Phänotyp
Sonstiges: Standard of Care (SoC)-Dosierung von Pitavastatin
Die diesem Arm zugewiesene Person erhält Pitavastatin gemäß der klinischen Praxis und der Produktkennzeichnung des Arzneimittels und überschreitet niemals die bereits genehmigten Dosierungen. Diese Probanden erhalten keine personalisierte Dosierung/Verschreibung basierend auf ihrem pharmakogenetischen Phänotyp
Sonstiges: Standard of Care (SoC)-Dosierung von Rosuvastatin
Die diesem Arm zugewiesene Person erhält Rosuvastatin gemäß der klinischen Praxis und der Produktkennzeichnung des Arzneimittels und darf niemals die bereits genehmigten Dosierungen überschreiten. Diese Probanden erhalten keine personalisierte Dosierung/Verschreibung basierend auf ihrem pharmakogenetischen Phänotyp
Sonstiges: Standard of Care (SoC)-Dosierung von Prasavastatin
Die diesem Arm zugewiesene Person erhält das Prasavastatin gemäß der klinischen Praxis und der Produktkennzeichnung des Arzneimittels und überschreitet niemals die bereits genehmigten Dosierungen. Diese Probanden erhalten keine personalisierte Dosierung/Verschreibung basierend auf ihrem pharmakogenetischen Phänotyp.
Sonstiges: Standard of Care (SoC)-Dosierung von Lovastatin
Der diesem Arm zugewiesene Proband erhält das Lovastatin gemäß der klinischen Praxis und der Produktkennzeichnung des Arzneimittels und überschreitet niemals die bereits genehmigten Dosierungen. Diese Probanden erhalten keine personalisierte Dosierung/Verschreibung basierend auf ihrem pharmakogenetischen Phänotyp.
Sonstiges: Standard of Care (SoC)-Dosierung von Fluvastatin
Die diesem Arm zugewiesene Person erhält Fluvastatin gemäß der klinischen Praxis und der Produktkennzeichnung des Arzneimittels und überschreitet niemals die bereits genehmigten Dosierungen. Diese Probanden erhalten keine personalisierte Dosierung/Verschreibung basierend auf ihrem pharmakogenetischen Phänotyp.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch relevanter Statin-assoziierter muskuloskelettaler Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate

Wie durch einen zusammengesetzten Endpunkt definiert:

Patienten mit einem klinisch relevanten Statin-assoziierten Muskel-Skelett-Symptom, definiert als eine Kombination aus einem SAMS-CI-Score (Statin Associated Muscular Symptoms Clinical Index) ≥7 Punkte und einem NPRS-Score (Numerical Pain Rating Scale) ≥3) in der 9-monatigen Nachbeobachtung -Up-Zeitraum

Serumkreatinphosphokinase (CPK) [UI/L] größer als das Dreifache der oberen Normgrenze, die vom Labor jedes Zentrums im Verhältnis zum Statin vorgegeben wurde.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Reduktionsrate der Serumkonzentration von Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDLc).
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Reduktionsrate der LDLc-Serumkonzentration zu Studienbeginn im Vergleich zu den LDLc-Serumkonzentrationswerten nach 9 Monaten.
9 Monate
Grundlinienänderung bei der Verschreibung von Statintherapien
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 9 Monaten entweder eine Änderung/Absetzung der Statindosis oder eine zusätzliche lipidsenkende Therapie benötigen, um die LDLc-Ziele zu erreichen.
9 Monate
Kosten einer präventiven pharmakogenetischen Verschreibung von Statinen
Zeitfenster: Trotz Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Um die wirtschaftliche Belastung zu quantifizieren, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, die als Differenz [in Geldeinheiten, Euro] zwischen den Kosten des Eingriffs [pharmakogenetische Analyse] und aller damit verbundenen Verfahren [Personal, Bericht eines Genetikers, Bericht eines klinischen Pharmakologen] in Kombination mit den daraus abgeleiteten Kosten definiert ist aus den Ereignissen [Blutprobenanalyse, Krankenhauseinweisung, Nachuntersuchungen, Modifikation der lipidsenkenden Therapie] im Interventionsarm im Vergleich zu den Kosten, die sich allein aus den Ereignissen im Kontrollarm ergeben

Die zur Verhinderung eines Ereignisses erforderlichen Geldeinheiten werden anhand eines inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER) zwischen Intervention und Kontrollarm berechnet.
Trotz Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartige prognostische und prädiktive genetische Biomarker für statinbedingte unerwünschte Ereignisse und Identifizierung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Trotz Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Die DNA-Probe aller Teilnehmer wird einer Tiefensequenzierungsanalyse am CNIO (National Center of Oncological Investigations) unterzogen, um neue prognostische und prädiktive Biomarker für Statin-induzierte Muskelsymptome wie Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21), MicroRNA-499 oder IL-6 zu bewerten.
Trotz Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder wiederbelebtem Herzstillstand
Zeitfenster: 9 Monate

Kombinierte Inzidenz von Teilnehmern, die einen explorativen Endpunkt mit vier Komponenten erleben, bestehend aus:

Kardiovaskulärer Tod Nichttödlicher Myokardinfarkt (MI) Wiederbelebter Herzstillstand Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
9 Monate
Prozentualer Unterschied im achtstufigen Fragebogenscore der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: 9 Monate
Ein Wert von <6 weist auf eine geringe Adhärenz hin. Ein Wert von 6–8 weist auf eine mittlere Adhärenz hin. Ein Wert von >8 weist auf eine hohe Adhärenz hin
9 Monate
SAMS-Intensitätsreduzierung eines präventiven pharmakogenetischen Verschreibungsschemas für Statin
Zeitfenster: 9 Monate

Unterschied im NPRS-Score (Numeric Pain Rating Scale) zwischen Interventions- und Kontrollarm.

Die Kategorien lauten wie folgt: 0-3 keine Schmerzen; 3-5 mäßige Schmerzen; 5-7 starke Schmerzen; 7-9 sehr starke Schmerzen; 9-10 extreme Schmerzen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-509418-12-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Kopie der Datenbank mit den während der klinischen Studie gesammelten Daten wird der aus dieser klinischen Studie resultierenden Veröffentlichung als Anhang beigefügt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zeitgleich mit der Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung und werden für jedermann ohne zeitliche Begrenzung verfügbar gehalten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf der Website des Herausgebers unbegrenzt verfügbar, solange sie vom Herausgeber aufbewahrt werden, und zwar für jeden, der auf die Daten zugreifen möchte, und zwar für nichtkommerzielle Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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