Ennaltaehkäisevän genotyypitysstrategian tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus potilailla, jotka saavat statiineja (PREVESTATGx)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkovaiheinen IV-tutkimus arvioi ennaltaehkäisevän genotyypityksen tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia sydän- ja verisuoniriskipopulaatiossa, joka on oikeutettu saamaan korkean tai kohtalaisen intensiteetin statiineja
Tämä on vaiheen IV monikeskus-sopeutuva, yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa ennaltaehkäisevä genotyypitys sydän- ja verisuonitautien riskiryhmiin, jotka ovat alttiita saamaan suuria tai kohtalaisia statiiniannoksia, on tehokasta, kustannustehokasta ja mahdollista Espanjan kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä verrattuna nykyinen hoitotaso.
Tämä kokeilu on sisäkkäinen iPHARMGx-pääprotokollan sisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Muut: Ennaltaehkäisevä farmakogeneettinen atorvastatiiniannos CPIC-ohjeiden mukaan
- Muut: Ennaltaehkäisevä farmakogeneettinen simvastatiiniannos CPIC-ohjeiden mukaan
- Muut: Ennaltaehkäisevä farmakogeneettinen pitavastatiiniannos CPIC-ohjeiden perusteella
- Muut: Ennaltaehkäisevä farmakogeneettinen rosuvastatiiniannos CPIC-ohjeiden perusteella
- Muut: Ennaltaehkäisevä farmakogeneettinen pravastatiiniannos perustuu CPIC-ohjeisiin
- Muut: Ennaltaehkäisevä farmakogeneettinen lovastatiiniannos perustuu CPIC-ohjeisiin
- Muut: Ennaltaehkäisevä farmakogeneettinen fluvastatiiniannos CPIC-ohjeiden mukaan
- Muut: Atorvastatiinin standardihoito (SoC) -annostelu
- Muut: Simvastatiinin standardihoito (SoC) -annostelu
- Muut: Standard of Care (SoC) pitavastatiinin annostelu
- Muut: Rosuvastatiinin hoidon standardi (SoC) annostus
- Muut: Prasavastatiinin standardihoito (SoC) -annostus
- Muut: Lovastatiinin standardihoito (SoC).
- Muut: Standard of Care (SoC) fluvastatiinin annostus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on valtakunnallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja adaptiivinen vaiheen IV kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ennalta ehkäisevien farmakogeneettisten testausstrategioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, mukaan lukien ne, joihin vaikuttavat lääkkeen haittavaikutuksiin liittyvät geneettiset muunnelmat (ADR:t). ) tai rajoitettu teho.
Populaatiot, joilla on suuri riski saada kliinisesti merkittäviä tuloksia, otetaan mukaan sisäkkäisiin kokeisiin tämän pääprotokollan puitteissa.
Kliinisissä kokeissa arvioidaan ennaltaehkäisevän genotyypityksen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta määrittämällä lääke-geeni-päätepistetriadi.
Koehenkilöille tehdään ennaltaehkäisevä genotyypitys ja jos havaitaan toimiva geenivariantti, ne jaetaan satunnaisesti joko testiryhmään, jossa aloitetaan ohjeisiin perustuvat hoitomuutokset, tai kontrolliryhmään, jota johdetaan terveydenhuollon tarjoajan hoitostandardin mukaisesti. (SoC).
Myöhemmin aiheita seurataan ennakoivasti ennalta määrättyinä aikoina.
Yksityiskohtaiset tiedot lääke-geeni-päätepiste-triadeista, allokointijärjestelmistä ja seurantakäynneistä annetaan jokaisessa aliprotokollassa.
Data Monitoring Committee (DMC), joka koostuu lääkäreiden asiantuntijoista, nimetään jokaista sisäkkäistä tutkimusta varten tarkistamaan tiedot jatkuvasti varmistaen osallistujien turvallisuuden ja tutkimuksen tieteellisen validiteetin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto M. Borobia Pérez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 912071466
- Sähköposti: alberto.borobia@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad De Madrid
-
Madrid, Comunidad De Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Mark Stewart Balbás, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen mahdollisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Osallistujan kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit, antaa tietoinen suostumus ja valtuuttaa luottamuksellisten terveystietojen käyttö kansallisten ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Kohde on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ICF:n.
- Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua ja olla seurannassa suurimman osan opiskeluajasta.
Osallistujille voidaan määrätä jokin seuraavista:
- Atorvastatiini ≥ 40 mg/vrk p.o.
- Simvastatiini ≥ 20 mg/vrk p.o.
- Pitavastatiini ≥ 2 mg/vrk p.o.
- Rosuvastatiini ≥ 40 mg/vrk p.o.
- Pravastatiini ≥ 40 mg/vrk p.o.
- Lovastatiini ≥ 40 mg/vrk p.o.
- Fluvastatiini ≥ 80 mg/vrk p.o.
- Koehenkilöiden on oltava naivia seuraavien geenien genotyyppitesteissä: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 ja HMGCR.
- Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan ja noudattamaan kaikkia hoitosuunnitelman muutoksia ja tässä protokollassa määriteltyjä menettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava olemaan raskaaksi. Tutkittavien tulee olla halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai heillä on oltava seksuaalista pidättymistä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilas käyttää tällä hetkellä ubikinoni (Q10) -lisäravinteita.
- Tunnettu henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt statiiniin liittyvä autoimmuunimyopatia tai HMG-CoA-reduktaasihäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Tutkittavalla on henkilökohtainen historia tai analyyttinen näyttö jostakin seuraavista häiriöistä:
- Mahdolliset statiinien annon vasta-aiheet statiinien valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
- Ennen SAMS:ää, jos kohde ei ole statiininaiivi.
- Mikä tahansa ehto tai tilanne, jonka tutkija katsoo estävän tai häiritsevän tämän tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän kokeellisen ryhmän potilaat saavat mitä tahansa Espanjassa lipidejä alentavia statiineja sekä primaariseen että sekundaariseen ehkäisyyn.
Koeryhmän koehenkilöille annetaan Clinical Pharmacogenetics Consortiumin genotyyppiohjeissa suositeltuja statiineja ja -annoksia käyttämällä potilaan farmakogeneettisiä tietoja ja ominaisuuksia.
|
Atorvastatiinia suositellulla annoksella vuoden 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) SLCO1B1-, ABCG2- ja CYP2C9-genotyypeille ja statiiniin liittyville tuki- ja liikuntaelimistön oireille" -ohjeessa, joka perustuu koehenkilöiden farmakogeneettisiin fenotyyppeihin.
Kattava kuvaus mainituista annoksista on saatavilla osoitteessa: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Simvastatiini 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) SLCO1B1-, ABCG2- ja CYP2C9-genotyypeille ja statiiniin liittyville tuki- ja liikuntaelimistön oireille" suositellulla annoksella, joka perustuu koehenkilöiden farmakogeneettiseen fenotyyppiin.
Kattava kuvaus mainituista annoksista on saatavilla osoitteessa: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Pitavastatiinia suositellulla annoksella vuoden 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) SLCO1B1-, ABCG2- ja CYP2C9-genotyypeille ja statiiniin liittyville tuki- ja liikuntaelimistön oireille" -ohjeessa, joka perustuu koehenkilöiden farmakogeneettisiin fenotyyppeihin.
Kattava kuvaus mainituista annoksista on saatavilla osoitteessa: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Rosuvastatiinia suositellulla annoksella vuoden 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) SLCO1B1-, ABCG2- ja CYP2C9-genotyypeille ja statiiniin liittyville tuki- ja liikuntaelimistön oireille" -ohjeessa, joka perustuu koehenkilöiden farmakogeneettisiin fenotyyppeihin.
Kattava kuvaus mainituista annoksista on saatavilla osoitteessa: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Pravastatiini annoksella, joka on suositeltu vuoden 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) -ohjeessa SLCO1B1-, ABCG2- ja CYP2C9-genotyypeille ja huomioita statiiniin liittyvistä tuki- ja liikuntaelimistön oireista" koehenkilöiden farmakogeneettisen fenotyypin perusteella.
Kattava kuvaus mainituista annoksista on saatavilla osoitteessa: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Lovastatiini annoksella, joka on suositeltu vuoden 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) SLCO1B1-, ABCG2- ja CYP2C9-genotyypeille ja statiiniin liittyville tuki- ja liikuntaelimistön oireille" -ohjeessa, joka perustuu koehenkilöiden farmakogeneettiseen fenotyyppiin.
Kattava kuvaus mainituista annoksista on saatavilla osoitteessa: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Fluvastatiinia suositellulla annoksella vuoden 2022 "Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) SLCO1B1-, ABCG2- ja CYP2C9-genotyypeille ja statiiniin liittyville tuki- ja liikuntaelimistön oireille" -ohjeessa, joka perustuu koehenkilöiden farmakogeneettisiin fenotyyppeihin.
Kattava kuvaus mainituista annoksista on saatavilla osoitteessa: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän kontrolliryhmän potilaat saavat mitä tahansa Espanjassa hyväksyttyjä statiineja lipidien alentamiseen, joko primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn.
Heille annetaan statiineja kliinisen käytännön ja lääkkeen tuoteselosteen mukaisesti ylittämättä jo hyväksyttyjä annoksia.
|
Tähän ryhmään kuuluva henkilö saa atorvastatiinia kliinisen käytännön ja lääkkeen tuotemerkintöjen mukaisesti eikä koskaan ylitä jo sallittuja annoksia.
Nämä henkilöt eivät saa henkilökohtaista annostusta/reseptiä, joka perustuu heidän farmakogeneettiseen fenotyyppiinsä
Tähän ryhmään kuuluva henkilö saa simvastatiinia kliinisen käytännön ja lääkkeen tuotemerkinnän mukaisesti, eikä koskaan ylitä jo sallittuja annoksia.
Nämä henkilöt eivät saa henkilökohtaista annostusta/reseptiä, joka perustuu heidän farmakogeneettiseen fenotyyppiinsä
Tähän ryhmään kuuluva henkilö saa pitavastatiinia kliinisen käytännön ja lääkkeen tuotemerkintöjen mukaisesti, eikä koskaan ylitetä jo sallittuja annoksia.
Nämä henkilöt eivät saa henkilökohtaista annostusta/reseptiä, joka perustuu heidän farmakogeneettiseen fenotyyppiinsä
Tähän ryhmään kuuluva henkilö saa rosuvastatiinia kliinisen käytännön ja lääkkeen tuotemerkintöjen mukaisesti, eikä koskaan ylitetä jo sallittuja annoksia.
Nämä henkilöt eivät saa henkilökohtaista annostusta/reseptiä, joka perustuu heidän farmakogeneettiseen fenotyyppiinsä
Tähän haaraan kuuluva henkilö saa prasavastatiinia kliinisen käytännön ja lääkkeen tuotemerkintöjen mukaisesti, eikä koskaan ylitetä jo sallittuja annoksia.
Nämä henkilöt eivät saa henkilökohtaista annostusta/reseptiä, joka perustuu heidän farmakogeneettiseen fenotyyppiinsä.
Tähän ryhmään kuuluva henkilö saa lovastatiinia kliinisen käytännön ja lääkkeen tuotemerkintöjen mukaisesti, eikä koskaan ylitetä jo sallittuja annoksia.
Nämä henkilöt eivät saa henkilökohtaista annostusta/reseptiä, joka perustuu heidän farmakogeneettiseen fenotyyppiinsä.
Tähän ryhmään kuuluva henkilö saa fluvastatiinia kliinisen käytännön ja lääkkeen tuotemerkintöjen mukaisesti, eikä koskaan ylitetä jo sallittuja annoksia.
Nämä henkilöt eivät saa henkilökohtaista annostusta/reseptiä, joka perustuu heidän farmakogeneettiseen fenotyyppiinsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien statiiniin liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepisteen määrittelemänä: Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä statiiniin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita, jotka on määritelty SAMS-CI:n (Statin Associated Muscular Symptoms Clinical Index) pistemäärän ≥7 pisteen ja NPRS:n (Numerical Pain Rating Scale) pistemäärän ≥3 yhdistelmänä 9 kuukauden seurannan aikana -nousuaika Seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) [UI/L] on yli kolme kertaa suurempi kuin kunkin keskuksen laboratorion ennalta määrittelemä normaalin yläraja suhteessa statiiniin. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDLc) seerumin pitoisuuden laskunopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alkutason seerumin LDLc-pitoisuuden laskun prosenttiosuus verrattuna seerumin LDLc-pitoisuuden arvoihin 9 kuukauden kohdalla.
|
9 kuukautta
|
|
Perusmuutos statiinihoidon reseptissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat joko statiiniannoksen muuttamista/poistamista tai ylimääräistä lipidejä alentavaa hoitoa 9 kuukauden kuluttua saavuttaakseen LDLc-tavoitteet.
|
9 kuukautta
|
|
Statiinien ennaltaehkäisevän farmakogeneettisen reseptijärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: Vaikka opiskelu on suoritettu, keskimäärin 18 kuukautta
|
Taloudellisen taakan kvantifioimiseksi kustannus-hyötyanalyysi, joka määritellään erona [rahayksikköinä, euroina] toimenpiteen [farmakogeneettinen analyysi] ja sitä ympäröivien toimenpiteiden [henkilöstö, geneettisen asiantuntijan raportti, kliinisen farmakologin raportti] ja saatujen kustannusten välinen ero. interventioryhmän tapahtumista [verinäytteen analyysi, sairaalahoito, seurantakäynnit, lipidejä alentavan hoidon muutos] verrattuna pelkästään kontrolliryhmän tapahtumista aiheutuviin kustannuksiin Tapahtuman estämiseen tarvittavat rahayksiköt lasketaan interventio- ja ohjausosaston välisen inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) avulla. |
Vaikka opiskelu on suoritettu, keskimäärin 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiineihin liittyvien haittatapahtumien uudet prognostiset ja ennustavat geneettiset biomarkkerit ja tehon tunnistaminen
Aikaikkuna: Vaikka opiskelu on suoritettu, keskimäärin 18 kuukautta
|
Kaikkien osallistujien DNA-näyte on altis syväsekvensointianalyysille CNIO:ssa (National Center of Oncological Investigations), jotta voidaan arvioida uusia prognostisia ja ennustavia biomarkkereita statiinin aiheuttamille lihasoireille, kuten fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21), MicroRNA-499 tai IL-6.
|
Vaikka opiskelu on suoritettu, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Kuolema sydän- ja verisuonitauteihin, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen tai elvyttäneen sydämenpysähdyksen vuoksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien yhdistetty ilmaantuvuus, jotka kokevat 4-komponenttisen tutkivan päätepisteen, joka koostuu: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema Ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) Elvytetty sydänpysähdys Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi |
9 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen ero kahdeksan kohdan Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) -kyselylomakkeen pisteissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pistemäärä <6 tarkoittaa alhaista sitoutumista. Pistemäärä 6-8 tarkoittaa keskimääräistä sitoutumista Pistemäärä >8 tarkoittaa hyvää sitoutumista
|
9 kuukautta
|
|
SAMS-intensiteetin vähentäminen statiinien ehkäisevään farmakogeneettiseen reseptijärjestelmään
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ero numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) pisteissä interventio- ja kontrollihaaran välillä. Luokat ovat seuraavat: 0-3 ei kipua; 3-5 kohtalaista kipua; 5-7 voimakasta kipua; 7-9 erittäin voimakasta kipua; 9-10 voimakasta kipua. |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Kehon lämpötilan muutokset
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Hypertermia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Dyslipidemiat
- Pahanlaatuinen hypertermia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Pravastatiini
- Simvastatiini
- Lovastatiini
- L 647318
- Dihydromevinoliini
- Pitavastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-509418-12-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kopio kliinisen tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista tietokannasta liitetään tämän kliinisen tutkimuksen tuloksena olevaan julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla samaan aikaan kuin tulokset julkaistaan, ja ne pidetään kaikkien saatavilla ilman aikarajoitusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat julkaisijan verkkosivuilla toistaiseksi saatavilla, niin kauan kuin julkaisija säilyttää niitä, kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, ei-kaupallisiin tarkoituksiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .