Dose farmacogenética preventiva de atorvastatina com base nas diretrizes do CPIC e Dose farmacogenética preventiva de sinvastatina com base nas diretrizes do CPIC e Dose farmacogenética preventiva de pitavastatina com base nas diretrizes do CPIC em Doenças cardiovasculares e Dislipidemias e Reação Adversa à Estatina - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase IV de âmbito nacional, multicêntrico, randomizado, controlado e adaptativo que visa avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia de estratégias de testes farmacogenéticos preventivos, incluindo aquelas afetadas por variantes genéticas associadas a reações adversas a medicamentos (RAMs). ) ou eficácia limitada. Populações com alto risco de desenvolver resultados clinicamente relevantes serão inscritas em ensaios aninhados dentro deste protocolo mestre. Os ensaios clínicos avaliarão a eficácia e a relação custo-eficácia da genotipagem preventiva, definindo uma tríade medicamento-gene-endpoint. Os participantes do estudo serão genotipados preventivamente e, se for descoberto que possuem uma variante genética acionável, alocados aleatoriamente para um grupo de teste onde serão iniciadas modificações no tratamento baseadas em diretrizes ou um grupo de controle que será gerenciado de acordo com o padrão de atendimento do profissional de saúde. (SoC). Posteriormente, os indivíduos serão acompanhados prospectivamente em momentos pré-especificados. Informações detalhadas sobre tríades medicamento-gene-endpoint, esquemas de alocação e visitas de acompanhamento serão fornecidas em cada um dos subprotocolos. Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC), composto por médicos especialistas, será nomeado para cada ensaio aninhado para revisar os dados continuamente, garantindo a segurança dos participantes e a validade científica do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alberto M. Borobia Pérez, MD, PhD
Número de telefone: +34 912071466
E-mail: alberto.borobia@salud.madrid.org

Locais de estudo

Espanha
- Comunidad De Madrid
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital La Paz
    - Contato:
      
      Stefan Mark Stewart Balbás, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Cada potencial participante deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser inscrito no estudo:

Capacidade do participante de compreender o propósito e os riscos do estudo, de fornecer consentimento informado e de autorizar o uso de informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.
O sujeito assinou voluntariamente o TCLE.
O sujeito deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura da CIF.
O sujeito é capaz e deseja participar e ser acompanhado durante a maior parte da duração do estudo.
Os participantes estão suscetíveis de receber qualquer um dos seguintes:
1. Atorvastatina ≥40 mg/dia p.o.
2. Sinvastatina ≥20mg/dia p.o.
3. Pitavastatina≥2mg/dia p.o.
4. Rosuvastatina ≥40mg/dia p.o.
5. Pravastatina ≥40mg/dia p.o.
6. Lovastatina ≥40mg/dia p.o.
7. Fluvastatina ≥80 mg/dia p.o.
Os indivíduos devem ser ingênuos para qualquer teste de genotipagem dos seguintes genes: SCLO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5 e HMGCR.
Os participantes devem estar dispostos a cumprir e aderir a quaisquer modificações do plano de tratamento estabelecidas e aos procedimentos especificados neste protocolo.
As mulheres com potencial para engravidar devem comprometer-se a não engravidar. Os participantes devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou ter praticado abstinência sexual durante o estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer potencial participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação no estudo:

O sujeito está atualmente tomando suplementos de ubiquinona (Q10).
História pessoal ou familiar conhecida de miopatia autoimune associada a estatinas ou distúrbio da HMG-CoA redutase.
Mulheres grávidas ou amamentando
O sujeito tem histórico pessoal ou evidência analítica de um dos seguintes transtornos:
1. Quaisquer contra-indicações à administração de estatinas, conforme revelado no resumo das características do medicamento (RCM) das estatinas.
2. SAMS anterior se o sujeito não for virgem de estatina.
Qualquer condição ou situação considerada pelo investigador que impeça ou interfira no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental Os pacientes deste Grupo Experimental receberão qualquer uma das estatinas autorizadas na Espanha para redução de lipídios, tanto para prevenção primária quanto secundária. Os indivíduos do Grupo Experimental receberão o tipo específico e a dosagem de estatinas recomendadas pelas diretrizes de genótipos do Clinical Pharmacogenetics Consortium, utilizando as informações e características farmacogenéticas do paciente	Outro: Dose farmacogenética preventiva de atorvastatina com base nas diretrizes do CPIC Atorvastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Outro: Dose farmacogenética preventiva de sinvastatina com base nas diretrizes do CPIC Sinvastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Outro: Dose farmacogenética preventiva de pitavastatina com base nas diretrizes do CPIC Pitavastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Outro: Dose farmacogenética preventiva de rosuvastatina com base nas diretrizes do CPIC Rosuvastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Outro: Dose farmacogenética preventiva de pravastatina com base nas diretrizes do CPIC Pravastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Outro: Dose farmacogenética preventiva de lovastatina com base nas diretrizes do CPIC Lovastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/ Outro: Dose farmacogenética preventiva de fluvastatina com base nas diretrizes do CPIC Fluvastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/
Comparador Ativo: Grupo de controle Os pacientes deste Grupo de Controle receberão qualquer uma das estatinas autorizadas na Espanha para redução de lipídios, seja para prevenção primária ou secundária. Serão administradas estatinas de acordo com a prática clínica e a bula do medicamento, sem ultrapassar as dosagens já autorizadas	Outro: Dosagem padrão de tratamento (SoC) de atorvastatina Os sujeitos alocados neste braço receberão a atorvastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de sinvastatina Os sujeitos alocados neste braço receberão a sinvastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de pitavastatina O sujeito alocado neste braço receberá a pitavastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de rosuvastatina Os sujeitos alocados neste braço receberão a rosuvastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de prasavastatina Os sujeitos alocados neste braço receberão a prasavastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético. Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de lovastatina Os sujeitos alocados neste braço receberão a lovastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético. Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de fluvastatina Os sujeitos alocados neste braço receberão a fluvastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Grupo experimental

Os pacientes deste Grupo Experimental receberão qualquer uma das estatinas autorizadas na Espanha para redução de lipídios, tanto para prevenção primária quanto secundária. Os indivíduos do Grupo Experimental receberão o tipo específico e a dosagem de estatinas recomendadas pelas diretrizes de genótipos do Clinical Pharmacogenetics Consortium, utilizando as informações e características farmacogenéticas do paciente

Outro: Dose farmacogenética preventiva de atorvastatina com base nas diretrizes do CPIC

Atorvastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Outro: Dose farmacogenética preventiva de sinvastatina com base nas diretrizes do CPIC

Sinvastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Outro: Dose farmacogenética preventiva de pitavastatina com base nas diretrizes do CPIC

Pitavastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Outro: Dose farmacogenética preventiva de rosuvastatina com base nas diretrizes do CPIC

Rosuvastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Outro: Dose farmacogenética preventiva de pravastatina com base nas diretrizes do CPIC

Pravastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Outro: Dose farmacogenética preventiva de lovastatina com base nas diretrizes do CPIC

Lovastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Outro: Dose farmacogenética preventiva de fluvastatina com base nas diretrizes do CPIC

Fluvastatina na dosagem recomendada pela "Diretriz do Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC) de 2022 para genótipos SLCO1B1, ABCG2 e CYP2C9 e considerações para sintomas musculoesqueléticos associados a estatinas" com base no fenótipo farmacogenético do sujeito. Uma descrição abrangente dessas doses pode ser acessada em: https://cpicpgx.org/guidelines/cpic-guideline-for-statins/

Comparador Ativo: Grupo de controle

Os pacientes deste Grupo de Controle receberão qualquer uma das estatinas autorizadas na Espanha para redução de lipídios, seja para prevenção primária ou secundária. Serão administradas estatinas de acordo com a prática clínica e a bula do medicamento, sem ultrapassar as dosagens já autorizadas

Outro: Dosagem padrão de tratamento (SoC) de atorvastatina

Os sujeitos alocados neste braço receberão a atorvastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético

Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de sinvastatina

Os sujeitos alocados neste braço receberão a sinvastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético

Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de pitavastatina

O sujeito alocado neste braço receberá a pitavastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético

Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de rosuvastatina

Os sujeitos alocados neste braço receberão a rosuvastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético

Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de prasavastatina

Os sujeitos alocados neste braço receberão a prasavastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético.

Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de lovastatina

Os sujeitos alocados neste braço receberão a lovastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético.

Outro: Dosagem Standard of Care (SoC) de fluvastatina

Os sujeitos alocados neste braço receberão a fluvastatina de acordo com a prática clínica e a rotulagem do medicamento, nunca excedendo as dosagens já autorizadas. Esses sujeitos não receberão uma dosagem/prescrição personalizada com base em seu fenótipo farmacogenético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de eventos musculoesqueléticos clinicamente relevantes associados às estatinas Prazo: 9 meses	Conforme definido por um endpoint composto: Pacientes com um sintoma musculoesquelético clinicamente relevante associado a estatinas, definido como uma combinação de uma pontuação SAMS-CI (Índice Clínico de Sintomas Musculares Associados a Estatinas) ≥7 pontos e uma pontuação NPRS (Escala Numérica de Avaliação de Dor) ≥3) no acompanhamento de 9 meses período de inicialização Creatina fosfoquinase sérica (CPK) [UI/L] superior a três vezes o limite superior de normalidade pré-especificado pelo laboratório de cada centro, em relação à estatina.	9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de redução basal da concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLc) Prazo: 9 meses	Porcentagem da taxa de redução da concentração sérica basal de LDLc em comparação com os valores da concentração sérica de LDLc em 9 meses.	9 meses
Mudança inicial na prescrição de terapia com estatinas Prazo: 9 meses	Porcentagem de pacientes que necessitam de modificação/retirada da dose de estatina ou terapia hipolipemiante adicional após 9 meses para atingir as metas de LDLc.	9 meses
Custo de um esquema de prescrição farmacogenética preventiva de estatinas Prazo: Apesar da conclusão do estudo, em média 18 meses	Para quantificar o encargo económico, foi utilizada uma análise custo-benefício definida como a diferença [em unidades monetárias, euros] entre os custos da intervenção [análise farmacogenética] e todos os procedimentos envolventes [pessoal, relatório do geneticista, relatório do farmacologista clínico] combinada com os custos derivados dos eventos [análise de amostras de sangue, internação hospitalar, visitas de acompanhamento, modificação da terapia hipolipemiante] no braço de intervenção quando comparados aos custos derivados dos eventos apenas no braço de controle As unidades monetárias necessárias para prevenir um evento serão calculadas através de um rácio de custo-eficácia incremental (ICER) entre o braço de intervenção e o braço de controlo.	Apesar da conclusão do estudo, em média 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Novos biomarcadores genéticos prognósticos e preditivos de eventos adversos relacionados às estatinas e identificação de eficácia Prazo: Apesar da conclusão do estudo, em média 18 meses	A amostra de DNA de todos os participantes será suscetível de análise de sequenciamento profundo no CNIO (National Center of Oncological Investigations) para avaliar novos biomarcadores prognósticos e preditivos para sintomas musculares induzidos por estatinas, como fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21), MicroRNA-499 ou IL-6.	Apesar da conclusão do estudo, em média 18 meses
Morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por angina instável ou parada cardíaca ressuscitada Prazo: 9 meses	Incidência combinada de participantes que apresentam um desfecho exploratório de 4 componentes que consiste em: Morte cardiovascular Infarto do miocárdio (IM) não fatal Parada cardíaca ressuscitada Hospitalização por angina instável	9 meses
Diferença na porcentagem na pontuação do questionário Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) de oito itens entre intervenção e braço de controle Prazo: 9 meses	Uma pontuação <6 indica baixa adesão Uma pontuação de 6-8 indica adesão média Uma pontuação >8 indica alta adesão	9 meses
Redução da intensidade do SAMS de um esquema de prescrição farmacogenética preventiva de estatinas Prazo: 9 meses	Diferença na pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) entre o braço de intervenção e o braço de controle. As categorias serão as seguintes: 0-3 sem dor; 3-5 dor moderada; 5-7 dor intensa; 7-9 dor muito intensa; 9-10 dor extrema.	9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2023-509418-12-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma cópia do banco de dados de dados coletados durante o ensaio clínico será anexada como apêndice à publicação resultante deste ensaio clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis ao mesmo tempo que os resultados serão publicados e serão mantidos à disposição de todos sem qualquer limite de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado no site do editor, desde que mantidos pelo editor, para quem desejar acessar os dados, para fins não comerciais

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
ANALYTIC_CODE
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Eficácia, segurança e custo-eficácia de uma estratégia de genotipagem preventiva em pacientes que recebem estatinas (PREVESTATGx)

Um ensaio multicêntrico, controlado, randomizado e monocego de fase IV avalia a eficácia, a segurança e o custo da genotipagem preventiva em uma população de risco cardiovascular elegível para estatinas de alta/moderada intensidade

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA