재발성 또는 불응성 활동성 만성 이식편대숙주병을 앓고 있는 일본 참가자를 대상으로 악사틸리맙 단독요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 6일 업데이트: Incyte Biosciences Japan GK
최소 2회 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 활동성 만성 이식편대숙주병을 앓고 있는 일본 참가자를 대상으로 악사틸리맙 단독요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 만성 이식편대숙주병(cGVHD)을 앓고 있는 일본 참가자를 대상으로 악사틸리맙의 임상적 효능을 확인하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagoya, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Saitama-shi, Saitama,, 일본, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Tokyo, 일본, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 최소 6세 이상.
연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 서명하려는 의지.
• 6~17세 참가자의 경우 부모/보호자가 소아 참가자에 대한 동의를 제공해야 합니다. 해당되는 경우, 소아 참가자도 동의서에 서명해야 합니다.
최소 2차의 이전 전신 치료에도 불구하고 전신 면역 억제가 필요한 활동성, 불응성 또는 재발성 cGVHD를 앓고 있는 동종 HSCT 수혜자인 일본 참가자.
- 활성 cGVHD는 cGVHD의 임상 시험 기준에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트에 따라 cGVHD의 징후 및 증상의 존재로 정의됩니다.
난치성 질환은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- cGVHD 치료를 받는 동안 1개 이상의 새로운 질병 부위가 발생합니다.
- cGVHD에 대한 최소 1개월의 표준 또는 시험 치료에도 불구하고 기존 질병 부위의 진행.
- cGVHD에 대한 이전 치료에서 3개월 이내에 반응을 얻지 못했고 치료 의사가 새로운 전신 치료가 필요하다고 믿는 참가자.
- 재발성 cGVHD는 장기 특이적 또는 종합적 평가에 의한 NIH 2014 합의 기준에 기초하거나 의사가 새로운 계열의 전신 치료가 필요하다고 믿는 활동성 증상 질환(이전 치료에 대한 초기 반응 후)으로 정의됩니다.
- 참가자는 cGVHD의 임상 시험 기준에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트에 정의된 대로 지속적이고 활동적인 aGVHD 및 cGVHD 발현(중복 증후군)을 가질 수 있습니다.
- Karnofsky 수행 점수 ≥ 60(16세 이상인 경우) Lansky 수행 점수 ≥ 60(16세 미만인 경우).
- 연구 치료 시작 전 14일 동안 적절한 기관 및 골수 기능을 평가했습니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분/1.73 m2는 성인 참가자의 Cockcroft-Gault 공식과 소아 참가자의 Schwartz 공식을 기반으로 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드의 병용 사용은 허용되지만 필수는 아닙니다. 국소 및 흡입 코르티코스테로이드 제제는 허용됩니다. 참가자가 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 면역억제제의 병용은 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 프로토콜에서 정의한 기준에 따라 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지.
제외 기준:
- cGVHD 발현 없이 aGVHD가 있습니다.
- 스크리닝 당시 기저 암 또는 이식 후 림프증식성 질환의 재발에 대한 모든 증거(조직학적, 세포유전학적, 분자적, 혈액학적 또는 혼합형).
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
- 근염의 역사.
- 심각한 질병, 조절되지 않는 감염, 부형제에 대한 알레르기 또는 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 기타 증거.
- 후천성 면역 결핍 증후군이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 기준에 따른 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력.
- 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 HBV 또는 HCV 감염(즉, 양성 HBsAg).
- 임신 또는 모유 수유.
- CSF-1R 표적 치료법에 대한 이전 노출.
- 연구 치료 시작 전 2주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 cGVHD 치료를 위해 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 이외의 제제 사용.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 치료를 받았습니다.
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악사틸리맙 복용량
프로토콜에 정의된 용량의 악사틸리맙.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 6주기의 전체 응답률
기간: 주기 7까지(169일)
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전체 응답률은 2014 NIH 합의 기준에 따라 정의된 응답을 사용하여 1일차 주기 7(28일 주기)까지 객관적인 응답을 받은 참가자 수에 따라 평가됩니다.
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주기 7까지(169일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Lee 증상 척도(mLSS) 점수가 7점 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 응답률
기간: 최대 2년
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CGVHD의 임상 시험 기준에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트에 의해 정의되었습니다.
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최대 2년
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응답 기간
기간: 최대 2년
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초기 부분 반응 또는 완전 반응부터 기록된 cGVHD 진행, 새로운 치료 시작 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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기관별 반응률
기간: 최대 2년
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장기 특이적 반응은 cGVHD의 임상 시험 기준에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트(피부, 눈, 입, 식도, 상부 위장관[GI], 하부 GI , 간, 폐, 관절 및 근막).
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최대 2년
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코르티코스테로이드의 일일 평균 복용량(또는 이에 상응하는 용량)의 감소율(%)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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코르티코스테로이드 사용을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 30일
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참가자가 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 시험 종료(EOT) 후 최소 30일까지 또는 새로운 cGVHD 치료를 시작할 때까지 처음으로 보고된 부작용 또는 기존 사건의 악화로 정의됩니다. .
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최대 2년 30일
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Karnofsky/Lansky 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 최대 2년 30일
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최대 2년 30일
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혈장 내 악사틸리맙 약동학(PK)
기간: 최대 2년 30일
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혈장 내 악사틸리맙 농도.
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최대 2년 30일
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항마약항체(ADA) 참가자 수
기간: 최대 2년 30일
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최대 2년 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCA34176-358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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