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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con axatilimab in partecipanti giapponesi con malattia cronica del trapianto contro l'ospite attiva ricorrente o refrattaria

6 gennaio 2026 aggiornato da: Incyte Biosciences Japan GK

Uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con axatilimab in partecipanti giapponesi con malattia cronica del trapianto contro l'ospite attiva ricorrente o refrattaria dopo almeno 2 linee di terapia sistemica

Questo studio sarà condotto per determinare l'efficacia clinica di axatilimab nei partecipanti giapponesi con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Saitama,, Giappone, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 anni di età al momento della firma dell'ICF.

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.

    • Per i partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni, un genitore/tutore deve fornire il consenso per i partecipanti pediatrici; ove applicabile, anche i partecipanti pediatrici dovranno firmare un modulo di consenso.

  • Partecipanti giapponesi che sono destinatari di allo-HSCT con cGVHD attivo, refrattario o ricorrente che richiede soppressione immunitaria sistemica nonostante almeno 2 linee di precedente terapia sistemica.

    • La cGVHD attiva è definita come la presenza di segni e sintomi di cGVHD secondo il Progetto di sviluppo del consenso NIH del 2014 sui criteri per gli studi clinici in cGVHD.

    • La malattia refrattaria è definita quando soddisfa uno dei seguenti criteri:

      • Lo sviluppo di 1 o più nuovi siti di malattia durante il trattamento per cGVHD.
      • Progressione dei siti di malattia esistenti nonostante almeno 1 mese di terapia standard o sperimentale per cGVHD.
      • Partecipanti che non hanno ottenuto una risposta entro 3 mesi dalla precedente terapia per cGVHD e per i quali il medico curante ritiene che sia necessaria una nuova terapia sistemica.
    • La cGVHD ricorrente è definita come una malattia attiva e sintomatica (dopo una risposta iniziale alla terapia precedente) sulla base dei criteri di consenso NIH 2014 mediante valutazione organo-specifica o globale o per la quale il medico ritiene che sia necessaria una nuova linea di terapia sistemica.
  • I partecipanti possono avere manifestazioni persistenti e attive di aGVHD e cGVHD (sindrome da sovrapposizione), come definito dal NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD del 2014.
  • Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60 (se di età pari o superiore a 16 anni); Punteggio delle prestazioni Lansky ≥ 60 (se di età inferiore a 16 anni).
  • Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo valutate durante i 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1,73 m2 basato sulla formula di Cockcroft-Gault nei partecipanti adulti e sulla formula di Schwartz nei partecipanti pediatrici.
  • L'uso concomitante di un corticosteroide sistemico è consentito ma non richiesto. Sono ammessi agenti corticosteroidi topici e inalatori. Se un partecipante sta assumendo un corticosteroide, deve trattarsi di una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • L'uso concomitante di immunosoppressori definiti dal protocollo è consentito ma non richiesto.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base a criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenta aGVHD senza manifestazioni di cGVHD.
  • Qualsiasi evidenza (istologica, citogenetica, molecolare, ematologica o mista) di recidiva del cancro sottostante o di malattia linfoproliferativa post-trapianto al momento dello screening.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.
  • Storia della miosite.
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave, infezione incontrollata, allergia agli eccipienti o qualsiasi altra condizione che renderebbe il partecipante, a giudizio dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Ha acquisito la sindrome da immunodeficienza.
  • Storia di tubercolosi latente o attiva in base a criteri definiti dal protocollo.
  • Infezione attiva da HBV o HCV che richiede trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV (cioè HBsAg positivo).
  • Incinta o allattamento.
  • Precedente esposizione a terapie mirate al CSF-1R.
  • Uso di qualsiasi agente diverso dai corticosteroidi o dall'immunosoppressore per il trattamento della cGVHD entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve, prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto un trattamento sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di axatilimab
Axatilimab alla dose definita dal protocollo.
Droga: INCA034176
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Axatilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nei primi 6 cicli
Lasso di tempo: Fino al ciclo 7 (giorno 169)
Il tasso di risposta complessivo sarà valutato in base al numero di partecipanti con risposta obiettiva entro il Ciclo 7 (cicli di 28 giorni), Giorno 1, con risposte definite dai criteri di consenso NIH del 2014.
Fino al ciclo 7 (giorno 169)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥ 7 punti nel punteggio della scala dei sintomi di Lee modificata (mLSS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito dal progetto di sviluppo del consenso NIH del 2014 sui criteri per gli studi clinici in cGVHD.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la risposta parziale iniziale o la risposta completa fino alla progressione documentata della cGVHD, all'inizio di una nuova terapia o al decesso per qualsiasi motivo.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta organo-specifico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta organo-specifica è definita come il numero di partecipanti con risposta obiettiva per i nove singoli organi sulla base del progetto di consenso per lo sviluppo del NIH del 2014 sui criteri per le sperimentazioni cliniche in cGVHD (pelle, occhi, bocca, esofago, tratto gastrointestinale superiore [GI], tratto gastrointestinale inferiore , fegato, polmoni, articolazioni e fascia).
Fino a 2 anni
Riduzione percentuale della dose media giornaliera (o equivalente) di corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti che interrompono l'uso di corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dal momento in cui il partecipante firma il modulo di consenso informato (ICF) fino ad almeno 30 giorni dopo la fine dello studio (EOT) o fino all'inizio di una nuova terapia cGVHD .
Fino a 2 anni e 30 giorni
Variazione rispetto al basale del performance status Karnofsky/Lansky
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Fino a 2 anni e 30 giorni
Farmacocinetica (PK) di axatilimab nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Concentrazione di axatilimab nel plasma.
Fino a 2 anni e 30 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Fino a 2 anni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA34176-358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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