Tutkimus aksatitilimabimonoterapian tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen, aktiivinen krooninen siirrännäis-isäntätauti
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Biosciences Japan GK
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus aksatitilimabimonoterapian tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen aktiivinen krooninen siirrännäis-isäntäsairaus vähintään 2 systeemisen hoitojakson jälkeen
Tämä tutkimus suoritetaan aksatilimabin kliinisen tehon määrittämiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japani, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Saitama,, Japani, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen ICF tutkimuksesta.
• 6–17-vuotiaille osallistujille vanhemman/huoltajan on annettava suostumus lapsipotilaille; tarvittaessa myös lapsipotilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomake.
Japanilaiset osallistujat, jotka ovat allo-HSCT-saajia, joilla on aktiivinen, refraktorinen tai toistuva cGVHD, joka vaatii systeemistä immuunisuppressiota huolimatta vähintään kahdesta aikaisemmasta systeemisestä hoidosta.
- Aktiivinen cGVHD määritellään cGVHD:n merkkien ja oireiden esiintymiseksi vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektin cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä mukaisesti.
Refraktorinen sairaus määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:
- Yhden tai useamman uuden sairauskohdan kehittyminen cGVHD:n hoidon aikana.
- Olemassa olevien sairauskohtien eteneminen huolimatta vähintään yhden kuukauden vakio- tai tutkimushoidosta cGVHD:lle.
- Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vastetta 3 kuukauden kuluessa aiemmasta cGVHD-hoidosta ja joille hoitava lääkäri uskoo uuden systeemisen hoidon tarpeellisuuden.
- Toistuva cGVHD määritellään aktiiviseksi, oireelliseksi sairaudeksi (alkuperäisen vasteen jälkeen aikaisempaan hoitoon) NIH 2014 -konsensuskriteerien perusteella elinkohtaisella tai globaalilla arvioinnilla tai johon lääkäri uskoo uuden systeemisen hoidon tarpeen.
- Osallistujilla voi olla pysyviä, aktiivisia aGVHD- ja cGVHD-ilmiöitä (päällekkäisyysoireyhtymä), jotka on määritelty vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60 (jos hän on 16-vuotias tai vanhempi); Lanskyn suorituskykypisteet ≥ 60 (jos ikä on alle 16 vuotta).
- Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot arvioitiin 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m2 perustuu Cockcroft-Gault-kaavaan aikuisilla osallistujilla ja Schwartzin kaavalla lapsipotilailla.
- Systeemisen kortikosteroidin samanaikainen käyttö on sallittua, mutta ei pakollista. Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja. Jos osallistuja käyttää kortikosteroidia, sen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Protokollan mukaisen immunosuppressantin samanaikainen käyttö on sallittua, mutta ei pakollista.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on aGVHD ilman cGVHD:n ilmentymiä.
- Kaikki todisteet (histologiset, sytogeneettiset, molekulaariset, hematologiset tai sekalaiset) taustalla olevan syövän uusiutumisesta tai transplantaation jälkeisestä lymfoproliferatiivisesta sairaudesta seulonnan aikana.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Myosiitin historia.
- Aiemmat tai muut todisteet vakavasta sairaudesta, hallitsemattomasta infektiosta, allergiasta apuaineille tai muista tiloista, jotka tekisivät osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
- Hänellä on immuunikato-oireyhtymä.
- Piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin historia protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka vaatii hoitoa tai jolla on riski HBV:n uudelleenaktivoitumiselle (eli positiivinen HBsAg).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi altistuminen CSF-1R-kohdennettuille hoidoille.
- Minkä tahansa muun aineen kuin kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö cGVHD:n hoitoon 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hän on saanut tutkimushoidon 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axatilimabin annos
Aksatilimabi protokollan määritetyllä annoksella.
|
IV infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti ensimmäisten 6 syklin aikana
Aikaikkuna: Jopa sykli 7 (päivä 169)
|
Yleistä vastausprosenttia arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on objektiivinen vastaus sykliin 7 (28 päivän jaksot), päivään 1, ja vastaukset määritellään vuoden 2014 NIH:n konsensuskriteerien mukaan.
|
Jopa sykli 7 (päivä 169)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 7 pisteen parannus modifioidussa Leen oireasteikossa (mLSS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektissa cGVHD:n kliinisten kokeiden kriteereistä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika alkuperäisestä osittaisesta vasteesta tai täydellisestä vasteesta cGVHD:n dokumentoituun etenemiseen, uuden hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elinkohtainen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Elinkohtainen vaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on objektiivinen vaste yhdeksään yksittäiseen elimeen perustuen vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä (iho, silmät, suu, ruokatorvi, ylempi maha-suolikanava [GI], alempi GI) , maksa, keuhkot ja nivelet sekä fascia).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kortikosteroidien keskimääräisen päivittäisen annoksen (tai vastaavan) prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai olemassa olevan tapahtuman pahenemista siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vähintään 30 päivää kokeen päättymisen (EOT) jälkeen tai uuden cGVHD-hoidon alkamiseen asti. .
|
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Karnofsky/Lansky-suorituskyvyn tilassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
|
|
Axatilimabin farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
Aksatilimabipitoisuus plasmassa.
|
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- akselimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCA34176-358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .