Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики монотерапии аксатилимабом у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной активной хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
6 января 2026 г. обновлено: Incyte Biosciences Japan GK
Открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики монотерапии аксатилимабом у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной активной хронической болезнью «трансплантат против хозяина» после как минимум 2 линий системной терапии
Это исследование будет проведено для определения клинической эффективности аксатилимаба у японских участников с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (цРТПХ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Япония, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Saitama,, Япония, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Япония, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 6 лет на момент подписания ICF.
Способность понимать и готовность подписать письменный МКФ для исследования.
• Для участников в возрасте от 6 до 17 лет родитель/опекун должен предоставить согласие для участников-детей; Если применимо, участники-педиатры также должны подписать форму согласия.
Участники из Японии, являющиеся реципиентами алло-ТГСК, с активной, рефрактерной или рецидивирующей хРТПХ, требующей системной иммуносупрессии, несмотря как минимум на 2 линии предшествующей системной терапии.
- Активная хРТПХ определяется как наличие признаков и симптомов хРТПХ в соответствии с проектом разработки консенсуса НИЗ 2014 года по критериям клинических исследований хРТПХ.
Рефрактерное заболевание определяется как отвечающее любому из следующих критериев:
- Развитие 1 или более новых очагов заболевания во время лечения хРТПХ.
- Прогрессирование существующих очагов заболевания, несмотря на по крайней мере 1 месяц стандартной или исследуемой терапии хРТПХ.
- Участники, которые не достигли ответа в течение 3 месяцев на предыдущую терапию хРТПХ и которым лечащий врач считает, что требуется новая системная терапия.
- Рецидивирующая хРТПХ определяется как активное симптоматическое заболевание (после первоначального ответа на предыдущую терапию) на основании консенсусных критериев Национального института здравоохранения 2014 г., основанное на органоспецифической или глобальной оценке, или при котором врач считает, что требуется новая линия системной терапии.
- У участников могут наблюдаться стойкие, активные проявления оРТПХ и хРТПХ (синдром перекрытия), как это определено в Проекте консенсуса НИЗ 2014 года по критериям клинических исследований оРТПХ.
- балл Карновского ≥ 60 (в возрасте 16 лет и старше); Оценка работоспособности Лански ≥ 60 (в возрасте моложе 16 лет).
- Адекватные функции органов и костного мозга оценивались в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 на основе формулы Кокрофта-Голта для взрослых участников и формулы Шварца для педиатрических участников.
- Одновременное применение системных кортикостероидов разрешено, но не обязательно. Разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды. Если участник принимает кортикостероид, его доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Одновременное применение иммунодепрессантов, определенных протоколом, разрешено, но не обязательно.
- Желание избежать беременности или рождения детей на основании критериев, определенных протоколом.
Критерий исключения:
- Имеет оРТПХ без проявлений оРТПХ.
- Любые доказательства (гистологические, цитогенетические, молекулярные, гематологические или смешанные) рецидива основного рака или посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания на момент скрининга.
- В анамнезе острый или хронический панкреатит.
- История миозита.
- Анамнез или другие доказательства тяжелого заболевания, неконтролируемой инфекции, аллергии на вспомогательные вещества или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для исследования.
- Имеет синдром приобретенного иммунодефицита.
- История латентного или активного туберкулеза на основании критериев, определенных протоколом.
- Активная инфекция ВГВ или ВГС, требующая лечения или подверженная риску реактивации ВГВ (т. е. положительный результат на HBsAg).
- Беременность или кормление грудью.
- Предыдущее воздействие таргетной терапии CSF-1R.
- Использование любого средства, кроме кортикостероидов, или иммунодепрессанта для лечения хРТПХ в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до начала исследуемого лечения.
- Получал исследуемое лечение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
- В настоящее время участвует в любом другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза аксатилимаба
Аксатилимаб в дозе, определенной протоколом.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа в первые 6 циклов
Временное ограничение: До 7-го цикла (169-й день)
|
Общий уровень ответа будет оцениваться по количеству участников с объективным ответом к 7-му циклу (28-дневные циклы), день 1, при этом ответы определяются консенсусными критериями Национального института здравоохранения 2014 года.
|
До 7-го цикла (169-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с улучшением на ≥ 7 баллов по шкале модифицированной шкалы симптомов Ли (mLSS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определено в рамках проекта согласованного развития НИЗ 2014 года по критериям клинических исследований ХРТПХ.
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от начального частичного или полного ответа до документально подтвержденного прогрессирования хРТПХ, начала новой терапии или смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
|
Частота специфического ответа для органа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Органоспецифический ответ определяется как количество участников с объективным ответом на девять отдельных органов на основе проекта консенсуса NIH 2014 года по критериям клинических исследований ХРТПХ (кожа, глаза, ротовая полость, пищевод, верхние отделы желудочно-кишечного тракта [ЖКТ], нижние отделы ЖКТ). , печень, легкие, суставы и фасции).
|
До 2 лет
|
|
Процентное снижение средней суточной дозы (или эквивалента) кортикостероидов.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Доля участников, прекративших прием кортикостероидов
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
|
Определяется как нежелательные явления, о которых сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления с момента подписания участником формы информированного согласия (ICF) до по крайней мере 30 дней после окончания исследования (EOT) или до начала новой терапии цРТПХ. .
|
До 2 лет и 30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния работоспособности Карновского/Лански
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
|
До 2 лет и 30 дней
|
|
|
Фармакокинетика аксатилимаба (ФК) в плазме
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
|
Концентрация аксатилимаба в плазме.
|
До 2 лет и 30 дней
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
|
До 2 лет и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCA34176-358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования.
Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .