Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky monoterapie axatilimabem u japonských účastníků s recidivujícím nebo refrakterním aktivním chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli
6. ledna 2026 aktualizováno: Incyte Biosciences Japan GK
Otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky monoterapie axatilimabem u japonských účastníků s rekurentním nebo refrakterním aktivním chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli po alespoň 2 liniích systémové terapie
Tato studie bude provedena za účelem stanovení klinické účinnosti axatilimabu u japonských účastníků s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Saitama,, Japonsko, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 6 let věku v době podpisu ICF.
Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.
• Pro účastníky ve věku 6 až 17 let musí rodič/opatrovník poskytnout souhlas pro pediatrické účastníky; je-li to vhodné, pediatičtí účastníci by také měli podepsat formulář souhlasu.
Japonští účastníci, kteří jsou příjemci allo-HSCT s aktivní, refrakterní nebo rekurentní cGVHD vyžadující systémovou imunosupresi navzdory alespoň 2 liniím předchozí systémové terapie.
- Aktivní cGVHD je definována jako přítomnost známek a symptomů cGVHD podle projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické studie v cGVHD.
Refrakterní onemocnění je definováno jako splnění některého z následujících kritérií:
- Vývoj 1 nebo více nových míst onemocnění během léčby cGVHD.
- Progrese existujících lokalizací onemocnění navzdory alespoň 1 měsíci standardní nebo testované terapie cGVHD.
- Účastníci, kteří nedosáhli odpovědi do 3 měsíců na předchozí terapii cGVHD a u kterých se ošetřující lékař domnívá, že je nutná nová systémová terapie.
- Rekurentní cGVHD je definováno jako aktivní, symptomatické onemocnění (po počáteční odpovědi na předchozí léčbu) na základě konsenzuálních kritérií NIH 2014 podle orgánově specifického nebo globálního hodnocení nebo u kterého se lékař domnívá, že je nutná nová linie systémové terapie.
- Účastníci mohou mít přetrvávající, aktivní projevy aGVHD a cGVHD (syndrom překrytí), jak je definováno v projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické studie v cGVHD.
- Karnofského výkonnostní skóre ≥ 60 (pokud je ve věku 16 let nebo starší); Lanskyho výkonnostní skóre ≥ 60 (pokud je mladší než 16 let).
- Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně hodnocené během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m2 na základě Cockcroft-Gaultova vzorce u dospělých účastníků a Schwartzova vzorce u pediatrických účastníků.
- Současné užívání systémových kortikosteroidů je povoleno, ale není vyžadováno. Topické a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny. Pokud účastník užívá kortikosteroid, musí to být stabilní dávka alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby.
- Současné užívání imunosupresiv definovaných protokolem je povoleno, ale není vyžadováno.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí na základě kritérií definovaných protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Má aGVHD bez projevů cGVHD.
- Jakýkoli důkaz (histologický, cytogenetický, molekulární, hematologický nebo smíšený) o relapsu základního karcinomu nebo potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění v době screeningu.
- Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
- Historie myositidy.
- Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, nekontrolované infekce, alergie na pomocné látky nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily účastníka nevhodným pro studii.
- Má syndrom získané imunodeficience.
- Historie latentní nebo aktivní TBC na základě kritérií definovaných protokolem.
- Aktivní infekce HBV nebo HCV, která vyžaduje léčbu nebo je u ní riziko reaktivace HBV (tj. pozitivní HBsAg).
- Těhotné nebo kojící.
- Předchozí expozice cíleným terapiím CSF-1R.
- Použití jakéhokoli činidla jiného než kortikosteroidy nebo imunosupresiva k léčbě cGVHD během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby.
- Absolvoval hodnocenou léčbu během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
- V současné době se účastní jakékoli jiné intervenční studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka axatilimabu
Axatilimab v dávce definované protokolem.
|
IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy v prvních 6 cyklech
Časové okno: Až do cyklu 7 (den 169)
|
Celková míra odpovědí bude hodnocena podle počtu účastníků s objektivní odpovědí podle cyklu 7 (28denní cykly), dne 1, s odpověďmi definovanými kritérii konsenzu NIH z roku 2014.
|
Až do cyklu 7 (den 169)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s ≥ 7bodovým zlepšením skóre modifikované Leeovy škály symptomů (mLSS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno projektem NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické studie v cGVHD.
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako doba od počáteční částečné odpovědi nebo úplné odpovědi do dokumentované progrese cGVHD, zahájení nové terapie nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
Až 2 roky
|
|
Orgánově specifická míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Orgánově specifická odpověď je definována jako počet účastníků s objektivní odpovědí pro devět jednotlivých orgánů na základě NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trial in cGVHD (kůže, oči, ústa, jícen, horní gastrointestinální [GI], dolní GI) z roku 2014. játra, plíce a klouby a fascie).
|
Až 2 roky
|
|
Procento snížení průměrné denní dávky (nebo ekvivalentu) kortikosteroidů
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Podíl účastníků, kteří přerušili užívání kortikosteroidů
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
|
Definované jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody od okamžiku, kdy účastník podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) do alespoň 30 dnů po skončení studie (EOT) nebo do zahájení nové terapie cGVHD .
|
Až 2 roky a 30 dní
|
|
Změna stavu výkonnosti Karnofsky/Lansky od základní linie
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
|
Až 2 roky a 30 dní
|
|
|
Farmakokinetika (PK) axatilimabu v plazmě
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
|
Koncentrace axatilimabu v plazmě.
|
Až 2 roky a 30 dní
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
|
Až 2 roky a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCA34176-358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .