Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę aksatilimabu w monoterapii u japońskich uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie aktywną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences Japan GK

Wieloośrodkowe badanie III fazy, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki aksatilimabu w monoterapii u japońskich uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie aktywną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi po co najmniej 2 liniach leczenia systemowego

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia skuteczności klinicznej aksatilimabu u japońskich uczestników chorych na przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Saitama,, Japonia, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 6 lat w momencie podpisania ICF.

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego protokołu ICF na potrzeby badania.

    • W przypadku uczestników w wieku od 6 do 17 lat zgodę w przypadku uczestników pediatrycznych musi wyrazić rodzic/opiekun. w stosownych przypadkach uczestnicy pediatryczni powinni również podpisać formularz zgody.

  • Uczestnicy z Japonii, którzy są biorcami allo-HSCT z aktywną, oporną na leczenie lub nawracającą cGVHD wymagającą ogólnoustrojowej supresji immunologicznej pomimo co najmniej 2 linii wcześniejszego leczenia systemowego.

    • Aktywną cGVHD definiuje się jako obecność oznak i objawów cGVHD zgodnie z projektem konsensusu NIH z 2014 r. w sprawie kryteriów badań klinicznych w cGVHD.

    • Chorobę oporną definiuje się jako spełniającą którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Rozwój 1 lub więcej nowych ognisk choroby podczas leczenia cGVHD.
      • Progresja istniejących ognisk choroby pomimo co najmniej 1 miesiąca standardowej lub eksperymentalnej terapii cGVHD.
      • Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy na wcześniejsze leczenie cGVHD i u których lekarz prowadzący uznał, że konieczna jest nowa terapia systemowa.
    • Nawracającą cGVHD definiuje się jako aktywną chorobę objawową (po początkowej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie) w oparciu o kryteria konsensusu NIH z 2014 r., oceniane na podstawie oceny specyficznej dla narządu lub globalnej, lub w przypadku której lekarz uważa, że ​​wymagana jest nowa linia leczenia systemowego.
  • Uczestnicy mogą mieć trwałe, aktywne objawy aGVHD i cGVHD (zespół nakładania się), zgodnie z definicją zawartą w projekcie NIH Consensus Development Project z 2014 r. w sprawie kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
  • Wynik w skali Karnofsky’ego ≥ 60 (w przypadku osób w wieku 16 lat lub starszych); Wynik Lansky’ego ≥ 60 (w przypadku osób w wieku poniżej 16 lat).
  • Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego oceniane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1,73 m2 w oparciu o wzór Cockcrofta-Gaulta w przypadku osób dorosłych i wzór Schwartza w przypadku dzieci.
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym jest dozwolone, ale nie wymagane. Dozwolone są kortykosteroidy stosowane miejscowo i wziewnie. Jeśli uczestnik przyjmuje kortykosteroid, musi to być stała dawka przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych określonych w protokole jest dozwolone, ale nie wymagane.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem w oparciu o kryteria określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aGVHD bez objawów cGVHD.
  • Wszelkie dowody (histologiczne, cytogenetyczne, molekularne, hematologiczne lub mieszane) nawrotu choroby podstawowej lub choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie w momencie badania przesiewowego.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia zapalenia mięśni.
  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, niekontrolowanej infekcji, alergii na substancje pomocnicze lub jakichkolwiek innych schorzeń, które w opinii badacza czyniłyby uczestnika nieodpowiednim do badania.
  • Ma zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Historia utajonej lub aktywnej gruźlicy na podstawie kryteriów zdefiniowanych w protokole.
  • Aktywne zakażenie HBV lub HCV wymagające leczenia lub z ryzykiem reaktywacji HBV (tj. dodatni wynik HBsAg).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapie celowane CSF-1R.
  • Zastosowanie jakiegokolwiek środka innego niż kortykosteroidy lub lek immunosupresyjny w leczeniu cGVHD w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia badanego.
  • Otrzymał leczenie eksperymentalne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka aksatilimabu
Aksatilimab w dawce określonej w protokole.
Lek: INCA034176
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Aksatylimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w pierwszych 6 cyklach
Ramy czasowe: Do cyklu 7 (dzień 169)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź w cyklu 7 (cykle 28-dniowe), w dniu 1, z odpowiedziami określonymi na podstawie kryteriów konsensusu NIH z 2014 r.
Do cyklu 7 (dzień 169)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 7 punktów w zmodyfikowanej skali objawów Lee (mLSS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowane w projekcie NIH Consensus Development Project z 2014 r. w sprawie kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi częściowej lub całkowitej do udokumentowanej progresji cGVHD, rozpoczęcia nowej terapii lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi specyficzny dla narządu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź narządowo specyficzną definiuje się jako liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią na dziewięć poszczególnych narządów w oparciu o projekt NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczący kryteriów badań klinicznych w cGVHD (skóra, oczy, usta, przełyk, górny odcinek przewodu pokarmowego [GI], dolny odcinek przewodu pokarmowego , wątroba, płuca i stawy oraz powięź).
Do 2 lat
Procentowe zmniejszenie średniej dziennej dawki (lub równoważnej) kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie stanu istniejącego od chwili podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF) do co najmniej 30 dni po zakończeniu badania (EOT) lub do rozpoczęcia nowej terapii cGVHD .
Do 2 lat i 30 dni
Zmiana stanu wydajności Karnofsky'ego/Lansky'ego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Do 2 lat i 30 dni
Farmakokinetyka aksatilimabu (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Stężenie aksatilimabu w osoczu.
Do 2 lat i 30 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Do 2 lat i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences Japan GK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA34176-358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel kontrolny na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj