Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Axatilimab-Monotherapie bei japanischen Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer aktiver chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
6. Januar 2026 aktualisiert von: Incyte Biosciences Japan GK
Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der Axatilimab-Monotherapie bei japanischen Teilnehmern mit rezidivierender oder refraktärer aktiver chronischer Graft-versus-Host-Krankheit nach mindestens zwei systemischen Therapielinien
Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von Axatilimab bei japanischen Teilnehmern mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
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Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Saitama-shi, Saitama,, Japan, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
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Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 6 Jahre alt.
Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, ein schriftliches ICF für die Studie zu unterzeichnen.
• Für Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren muss bei pädiatrischen Teilnehmern ein Elternteil/Erziehungsberechtigter seine Einwilligung erteilen; Gegebenenfalls sollten pädiatrische Teilnehmer auch eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Japanische Teilnehmer, die Allo-HSCT-Empfänger mit aktiver, refraktärer oder wiederkehrender cGVHD sind und trotz mindestens zweier vorheriger systemischer Therapielinien eine systemische Immunsuppression benötigen.
- Aktive cGVHD ist definiert als das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von cGVHD gemäß dem 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
Von einer refraktären Erkrankung spricht man, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Die Entwicklung eines oder mehrerer neuer Krankheitsherde während der Behandlung von cGVHD.
- Fortschreiten bestehender Krankheitsherde trotz mindestens einmonatiger Standard- oder Prüftherapie für cGVHD.
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten auf eine vorherige Therapie gegen cGVHD kein Ansprechen erzielten und bei denen der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass eine neue systemische Therapie erforderlich ist.
- Rezidivierende cGVHD ist definiert als eine aktive, symptomatische Erkrankung (nach einem anfänglichen Ansprechen auf eine vorherige Therapie), basierend auf den Konsenskriterien des NIH 2014 durch organspezifische oder globale Beurteilung oder für die der Arzt glaubt, dass eine neue systemische Therapielinie erforderlich ist.
- Teilnehmer können an anhaltenden, aktiven aGVHD- und cGVHD-Manifestationen (Überlappungssyndrom) leiden, wie im NIH Consensus Development Project 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD definiert.
- Karnofsky-Leistungspunktzahl von ≥ 60 (im Alter von 16 Jahren oder älter); Lansky-Leistungspunktzahl von ≥ 60 (bei Alter unter 16 Jahren).
- Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktionen wurden in den 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bewertet.
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel bei erwachsenen Teilnehmern und der Schwartz-Formel bei pädiatrischen Teilnehmern.
- Die gleichzeitige Anwendung eines systemischen Kortikosteroids ist zulässig, aber nicht erforderlich. Topische und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt. Wenn ein Teilnehmer ein Kortikosteroid einnimmt, muss die Dosis vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 2 Wochen lang stabil sein.
- Die gleichzeitige Anwendung eines protokolldefinierten Immunsuppressivums ist zulässig, aber nicht erforderlich.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder Kinder zu zeugen, basierend auf protokolldefinierten Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aGVHD ohne Manifestationen einer cGVHD.
- Alle Hinweise (histologische, zytogenetische, molekulare, hämatologische oder gemischte) Hinweise auf einen Rückfall des zugrunde liegenden Krebses oder einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation zum Zeitpunkt des Screenings.
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
- Geschichte der Myositis.
- Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Erkrankung, eine unkontrollierte Infektion, eine Allergie gegen Hilfsstoffe oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
- Hat ein Immunschwächesyndrom erworben.
- Vorgeschichte latenter oder aktiver TB basierend auf protokolldefinierten Kriterien.
- Aktive HBV- oder HCV-Infektion, die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht (d. h. positives HBsAg).
- Schwanger oder stillend.
- Vorherige Exposition gegenüber zielgerichteten CSF-1R-Therapien.
- Verwendung eines anderen Mittels als Kortikosteroiden oder des Immunsuppressivums zur Behandlung von cGVHD innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung.
- Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine Prüfbehandlung erhalten.
- Nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Axatilimab-Dosis
Axatilimab in der protokolldefinierten Dosis.
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IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate in den ersten 6 Zyklen
Zeitfenster: Bis Zyklus 7 (Tag 169)
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Die Gesamtansprechrate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion bis Zyklus 7 (28-Tage-Zyklen), Tag 1, bewertet, wobei die Antworten durch die NIH-Konsenskriterien von 2014 definiert werden.
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Bis Zyklus 7 (Tag 169)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des modifizierten Lee-Symptom-Skala-Scores (mLSS) um ≥ 7 Punkte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert durch das NIH Consensus Development Project 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD.
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Bis zu 2 Jahre
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als die Zeit vom ersten teilweisen oder vollständigen Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten der cGVHD, dem Beginn einer neuen Therapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 2 Jahre
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Organspezifische Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die organspezifische Reaktion ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion für die neun einzelnen Organe basierend auf dem NIH Consensus Development Project 2014 zu Kriterien für klinische Studien bei cGVHD (Haut, Augen, Mund, Speiseröhre, oberer Gastrointestinaltrakt [GI], unterer GI). , Leber, Lunge und Gelenke sowie Faszien).
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Bis zu 2 Jahre
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Prozentuale Reduzierung der durchschnittlichen Tagesdosis (oder Äquivalent) von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die die Anwendung von Kortikosteroiden abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
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Definiert als unerwünschte Ereignisse, die zum ersten Mal gemeldet werden, oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch den Teilnehmer bis mindestens 30 Tage nach Ende der Studie (EOT) oder bis zum Beginn einer neuen cGVHD-Therapie .
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Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
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Änderung des Leistungsstatus von Karnofsky/Lansky gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
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Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
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Pharmakokinetik (PK) von Axatilimab im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
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Axatilimab-Konzentration im Plasma.
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Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
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Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCA34176-358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde.
Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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