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EGCG 효과 평가를 위한 콜라겐 표적 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상

2026년 4월 9일 업데이트: Hal Chapman

EGCG 효과 평가를 위한 콜라겐 표적 PET 영상

이 하위 연구의 주요 목적은 타입 1 콜라겐 표적 PET 프로브인 갈륨-68(68Ga) 표지 콜라겐 결합 프로브 8(CBP8)을 사용하여 콜라겐 표적 PET가 EGCG의 약물 효과에 대해 알리고 도움을 줄 수 있는지 확인하는 것입니다. 복용량 선택.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 제1상 연구의 선택적 하위 연구입니다. "특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 12주 동안 매일 경구 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)를 투여하여 안전성, 약동학(PK) 상호작용을 평가하는 용량 범위 연구입니다. 치료 약물의 표준 및 약물 효과의 바이오마커." 앞서 언급한 연구에 참여하는 최대 22명의 참가자가 이 하위 연구에 등록됩니다. 이 하위 연구는 [68Ga]CBP8 PET를 수행할 수 있는 능력을 갖춘 선택된 수의 현장에서 수행될 것입니다.

하위 연구에 동의한 적격 참가자는 두 시점에서 [68Ga]CBP8 PET-CT 또는 [68Ga]CBP8 PET-MRI를 받게 됩니다. 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 68Ga-CBP8 PET를 받은 다음, 제1상 연구 84일 전 7일 이내에 다시 실시합니다.

가설은 [68Ga]CBP8 PET가 위약과 비교하여 EGCG로 치료받은 개인의 콜라겐 침착 감소를 감지한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 EGCG 1상 연구인 "특발성 폐섬유증(IPF) 평가 환자에게 12주 동안 매일 투여되는 경구용 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 용량 범위 연구"에 등록되어 적격(스크리닝 절차에 따라 - 방문 1) 안전성, 표준 치료 약물과의 PK 상호작용, 약물 효과의 바이오마커
  2. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유(참가자가 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 여성의 경우 음성 정량 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트가 필요함)*
  2. 지난 12개월 동안 연구 관련 방사선 노출량이 50밀리시버트(mSv)를 초과했습니다.
  3. 연구자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 결정한 경우

PET-MRI를 받는 참가자에 대한 추가 제외 기준:

  1. 심장 박동기, 제세동기 또는 관류 펌프와 같은 전기 임플란트
  2. 자기공명-PET(MR-PET) 스캔에 금기인 금속 또는 전기 임플란트
  3. 밀실 공포증 반응
  4. 30mL/분/1.73 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR) 지난 30일 이내의 m2

  5. 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기

    • 가임기 여성(WCBP)은 55세 미만인 경우 연속 24개월 이상, 55세 이상인 경우 12개월 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경기가 되지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EGCG 300mg
이 그룹에 등록된 환자에게는 12주 동안 의사가 제공한 항섬유화제와 함께 경구 캡슐 EGCG 300mg이 매일 제공됩니다.
의약품: EGCG 300mg
참가자들은 제1상 연구의 일환으로 EGCG를 투여받게 됩니다. "특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 12주 동안 매일 투여되는 경구용 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 용량 범위 연구로 안전성, 표준 치료와의 PK 상호작용 평가 약물, 약물 효과의 바이오마커."
다른 이름들:
  • 건강보조식품: EGCG 함유 EGCG 캡슐(순도 94% 이상). 300mg EGCG(2캡슐)를 12주 동안 매일 경구 복용합니다.
위약 비교기: EGCG 300mg에 대한 위약
이 그룹에 등록된 환자에게는 의사가 제공한 항섬유화제와 함께 경구 캡슐 위약이 12주 동안 매일 제공됩니다. 위약 캡슐의 수는 EGCG 300mg의 수와 동일합니다.
의약품: EGCG 300mg에 대한 위약
참가자들은 1상 연구의 일환으로 EGCG에 대한 위약을 투여받게 됩니다. "특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 12주 동안 매일 투여되는 경구용 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 용량 범위 연구로 안전성, 표준과의 PK 상호작용 평가 치료 약물 및 약물 효과의 바이오마커입니다."
다른 이름들:
  • 식이 보충제: 위약 위약(2캡슐)을 12주 동안 매일 경구 복용합니다.
활성 비교기: EGCG 600mg
이 그룹에 등록된 환자에게는 12주 동안 의사가 제공한 항섬유화제와 함께 경구 캡슐 EGCG 600mg이 매일 제공됩니다.
의약품: EGCG 600mg
참가자들은 1상 연구의 일환으로 EGCG에 대한 위약을 투여받게 됩니다. "특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 12주 동안 매일 투여되는 경구용 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 용량 범위 연구로 안전성, 표준과의 PK 상호작용 평가 치료 약물 및 약물 효과의 바이오마커입니다."
다른 이름들:
  • 건강보조식품: EGCG 함유 EGCG 캡슐(순도 94% 이상). 600mg EGCG(4캡슐)를 12주 동안 매일 경구 복용했습니다.
위약 비교기: EGCG 600mg에 대한 위약
이 그룹에 등록된 환자에게는 의사가 제공한 항섬유화제와 함께 경구 캡슐 위약이 12주 동안 매일 제공됩니다. 위약 캡슐의 수는 EGCG 600mg의 수와 동일합니다.
의약품: EGCG 600mg에 대한 위약
참가자들은 1상 연구의 일환으로 EGCG에 대한 위약을 투여받게 됩니다. "특발성 폐섬유증(IPF) 환자에게 12주 동안 매일 투여되는 경구용 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 용량 범위 연구로 안전성, 표준과의 PK 상호작용 평가 치료 약물 및 약물 효과의 바이오마커입니다."
다른 이름들:
  • 식이 보충제: 위약 위약(4캡슐)을 12주 동안 매일 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 전체에 대한 콜라겐 탐침 흡수의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
폐 콜라겐 흡수의 변화는 PET 프로브 [68]Ga-CBP8을 사용하여 측정됩니다. 표준화된 흡수 값을 사용하여 폐 전체에 대해 측정이 이루어집니다.
기준선부터 12주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 폐에 대한 최고 향상의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
피크 향상의 변화는 동적 대비 강화 MRI를 사용하여 측정됩니다. 이 탐구 결과는 PET/MRI를 받는 참가자에게만 관련이 있습니다.
기준선부터 12주까지
전체 폐에 대한 조영제 비율의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
대비 와신 비율의 변화는 동적 대비 강화 MRI를 사용하여 측정됩니다. 이 탐구 결과는 PET/MRI를 받는 참가자에게만 관련이 있습니다.
기준선부터 12주까지
전체 폐에 걸쳐 60초에 곡선 아래 면적의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
60초에 곡선 아래 영역의 변화는 동적 대비 강화 MRI를 사용하여 측정됩니다. 이 탐구 결과는 PET/MRI를 받는 참가자에게만 관련이 있습니다.
기준선부터 12주까지
전체 폐에 걸쳐 최대 절반의 전체 폭 변화
기간: 기준선부터 12주까지
최대 절반 폭의 변화는 동적 대비 강화 MRI를 사용하여 측정됩니다. 이 탐구 결과는 PET/MRI를 받는 참가자에게만 관련이 있습니다.
기준선부터 12주까지
전체 폐에 대한 조영제 세척 속도의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
조영제 세척 속도의 변화는 동적 대비 강화 MRI를 사용하여 측정됩니다. 이 탐구 결과는 PET/MRI를 받는 참가자에게만 관련이 있습니다.
기준선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hal Chapman

협력자

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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