EGCG 効果の評価のためのコラーゲン標的陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング
2024年2月9日 更新者：Hal Chapman
EGCG効果の評価のためのコラーゲン標的PETイメージング
このサブスタディの主な目的は、タイプ 1 コラーゲン標的 PET プローブであるガリウム 68 (68Ga) 標識コラーゲン結合プローブ 8 (CBP8) を使用したコラーゲン標的 PET が EGCG の薬効について情報を提供し、用量の選択。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相試験のオプションのサブ研究です。「特発性肺線維症 (IPF) 患者に 12 週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) の用量範囲試験で、安全性と薬物動態 (PK) 相互作用を評価する」標準治療薬、および薬効のバイオマーカー。」 前述の研究に参加している最大 22 人の参加者がこのサブ研究に登録されます。 このサブスタディは、[68Ga]CBP8 PET を実行できる機能を持つ選ばれた数の施設で実施されます。
サブ研究に同意した適格な参加者は、2 つの時点で [68Ga]CBP8 PET-CT または [68Ga]CBP8 PET-MRI を受けます。 参加者は、ランダム化前の7日以内に68Ga-CBP8 PETを受け、その後、第I相試験の84日目までに再度7日以内に68Ga-CBP8 PETを受ける。
仮説は、[68Ga]CBP8 PET は、プラセボと比較して、EGCG で治療された個人におけるコラーゲン沈着の減少を検出するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Harold Chapman, MD
- 電話番号：415-514-1210
- メール：hal.chapman@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sydney Montesi, MD
- 電話番号：617-724-4030
- メール：sbmontesi@mgb.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Caroline Fromson
- 電話番号：617-643-3260
- メール：CFROMSON@MGH.HARVARD.EDU
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コンタクト：
- Sydney Montesi, MD
- 電話番号：617-724-4030
- メール：SBMONTESI@PARTNERS.ORG
-
主任研究者：
- Sydney Montesi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主要なEGCG第1相研究「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量調整研究」に登録され、参加資格がある（スクリーニング手順 - 訪問1に基づく）安全性、標準治療薬とのPK相互作用、薬効のバイオマーカー
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（参加者が参加するには、妊娠の可能性のある女性の場合、定量的血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であることが必要です）*
- 過去 12 か月間で研究関連の放射線被曝が 50 ミリシーベルト (mSv) を超えた
- 研究者が臨床的に研究に不適当と判断した場合
PET-MRI を受ける参加者の追加の除外基準:
- 心臓ペースメーカー、除細動器、灌流ポンプなどの電気インプラント
- 金属または電気インプラントは磁気共鳴 PET (MR-PET) スキャンには禁忌です
- 閉所恐怖症の反応
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 30 mL/min/1.73 未満 過去 30 日以内の m2
ガドリニウムに対する既知のアレルギー
- 妊娠可能な女性（WCBP）は、55 歳未満の場合は少なくとも連続 24 か月、55 歳以上の場合は 12 か月連続して不妊手術を受けていない、または閉経後ではない性的に成熟した女性として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EGCG 300mg
このグループに登録された患者には、医師から抗線維化薬が提供されるとともに、毎日経口カプセルEGCG 300 mgが12週間投与されます。
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参加者には第I相試験の一環としてEGCGが投与される：「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量範囲試験で、安全性、標準治療とのPK相互作用を評価する」薬物と薬物効果のバイオマーカー。」
他の名前：
参加者には第I相試験の一環としてEGCGのプラセボが投与される：「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量範囲試験で、安全性と標準物質とのPK相互作用を評価する」治療薬と薬の効果のバイオマーカーの研究。」
他の名前：
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プラセボコンパレーター：EGCG 300 mg のプラセボ
このグループに登録された患者には、医師から抗線維化薬が提供され、経口カプセルのプラセボが 12 週間毎日投与されます。
プラセボ カプセルの数は 300 mg EGCG の数と同じになります。
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参加者には第I相試験の一環としてEGCGのプラセボが投与される：「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量範囲試験で、安全性と標準物質とのPK相互作用を評価する」治療薬と薬の効果のバイオマーカーの研究。」
他の名前：
参加者には第I相試験の一環としてEGCGのプラセボが投与される：「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量範囲試験で、安全性と標準物質とのPK相互作用を評価する」治療薬と薬の効果のバイオマーカーの研究。」
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EGCG 600mg
このグループに登録された患者には、医師から抗線維化薬が提供されるとともに、経口カプセルEGCG 600 mgが12週間投与されます。
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参加者には第I相試験の一環としてEGCGが投与される：「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量範囲試験で、安全性、標準治療とのPK相互作用を評価する」薬物と薬物効果のバイオマーカー。」
他の名前：
参加者には第I相試験の一環としてEGCGのプラセボが投与される：「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量範囲試験で、安全性と標準物質とのPK相互作用を評価する」治療薬と薬の効果のバイオマーカーの研究。」
他の名前：
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プラセボコンパレーター：EGCG 600 mg のプラセボ
このグループに登録された患者には、医師から抗線維化薬が提供され、経口カプセルのプラセボが 12 週間毎日投与されます。
プラセボ カプセルの数は 600 mg EGCG の数と同じになります。
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参加者には第I相試験の一環としてEGCGのプラセボが投与される：「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量範囲試験で、安全性と標準物質とのPK相互作用を評価する」治療薬と薬の効果のバイオマーカーの研究。」
他の名前：
参加者には第I相試験の一環としてEGCGのプラセボが投与される：「特発性肺線維症（IPF）患者に12週間毎日投与される経口エピガロカテキン-3-ガレート（EGCG）の用量範囲試験で、安全性と標準物質とのPK相互作用を評価する」治療薬と薬の効果のバイオマーカーの研究。」
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺全体におけるコラーゲンプローブの取り込みの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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肺のコラーゲン取り込みの変化は、PET プローブ [68]Ga-CBP8 を使用して測定されます。
測定は、標準化された摂取値を使用して肺全体にわたって行われます。
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ベースラインから12週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺全体におけるピーク強調の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ピーク増強の変化は、ダイナミックコントラスト増強 MRI を使用して測定されます。
この探索的結果は、PET/MRI を受ける参加者にのみ関係します。
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ベースラインから12週間まで
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肺全体における造影剤の比率の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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造影率の変化は、ダイナミックコントラスト増強 MRI を使用して測定されます。
この探索的結果は、PET/MRI を受ける参加者にのみ関係します。
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ベースラインから12週間まで
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肺全体における 60 秒後の曲線下の面積の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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60 秒における曲線下の領域の変化は、ダイナミックコントラスト増強 MRI を使用して測定されます。
この探索的結果は、PET/MRI を受ける参加者にのみ関係します。
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ベースラインから12週間まで
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肺全体における半値全幅の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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半値全幅の変化は、ダイナミックコントラスト増強 MRI を使用して測定されます。
この探索的結果は、PET/MRI を受ける参加者にのみ関係します。
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ベースラインから12週間まで
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肺全体における造影剤の洗い流し率の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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造影剤流出率の変化は、ダイナミックコントラスト増強 MRI を使用して測定されます。
この探索的結果は、PET/MRI を受ける参加者にのみ関係します。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Martinez, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EGCG 300mgの臨床試験
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University と他の協力者募集
-
Altavant Sciences GmbH完了肺動脈高血圧アメリカ, スペイン, イギリス, チェコ, セルビア, カナダ, ポーランド, イタリア, ボスニア・ヘルツェゴビナ, オーストリア, ドイツ, ベルギー, ブルガリア, フランス, ラトビア, モルドバ共和国, ウクライナ
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...まだ募集していませんグラム陰性菌感染症 | グラム陰性菌による菌血症 | グラム陰性肺炎