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Imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) direcionada ao colágeno para avaliação do efeito EGCG

9 de abril de 2026 atualizado por: Hal Chapman

Imagens PET direcionadas ao colágeno para avaliação do efeito EGCG

O objetivo principal deste subestudo é determinar se PET direcionado ao colágeno usando a sonda PET direcionada ao colágeno tipo 1, sonda de ligação de colágeno marcada com gálio-68 (68Ga) 8 (CBP8) pode informar sobre o efeito da droga do EGCG e auxiliar em seleção de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um subestudo opcional do estudo de fase I: "Estudo de variação de dose de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) avaliando segurança, interações farmacocinéticas (PK) com medicamentos padrão de tratamento e biomarcadores do efeito da droga." Até vinte e dois participantes participantes do estudo acima mencionado serão inscritos neste subestudo. Este subestudo será conduzido em um número selecionado de locais com capacidade para realizar PET [68Ga]CBP8.

Os participantes elegíveis que consentirem com o subestudo serão submetidos a [68Ga]CBP8 PET-CT ou [68Ga]CBP8 PET-MRI em dois momentos. Os participantes serão submetidos a PET 68Ga-CBP8 7 dias antes da randomização e novamente 7 dias antes do dia 84 do estudo de fase I.

A hipótese é que [68Ga]CBP8 PET detectará diminuição da deposição de colágeno em indivíduos tratados com EGCG em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrito e elegível (com base nos procedimentos de triagem - Visita 1) para o estudo principal de Fase 1 do EGCG, "Estudo de variação de dose de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) avaliando segurança, interações farmacocinéticas com medicamentos padrão e biomarcadores de efeito do medicamento
  2. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Grávidas ou amamentando (é necessário um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico quantitativo negativo para mulheres com potencial para engravidar antes que a participante possa participar)*
  2. A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede 50 milisievert (mSv) nos últimos 12 meses
  3. Determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para o estudo

Critérios de exclusão adicionais para participantes submetidos a PET-MRI:

  1. Implantes elétricos, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou bomba de perfusão
  2. Implantes metálicos ou elétricos contraindicados para ressonância magnética-PET (MR-PET)
  3. Reações claustrofóbicas
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 mL/min/1,73 m2 nos últimos 30 dias

  5. Alergia conhecida ao gadolínio

    • Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) são definidas como mulheres sexualmente maduras não esterilizadas cirurgicamente ou não pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos se < 55 anos ou 12 meses se ≥ 55 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EGCG 300 mg
Os pacientes inscritos neste grupo receberão cápsula oral de EGCG 300 mg por dia com antifibrótico fornecido pelo médico por 12 semanas.
Medicamento: EGCG 300 mg
Os participantes receberão EGCG como parte do estudo de fase I: "Estudo de variação de dose de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) avaliando segurança, interações farmacocinéticas com padrão de tratamento drogas e biomarcadores do efeito da droga."
Outros nomes:
  • Suplemento Dietético: Cápsulas de EGCG com EGCG (pelo menos 94% de pureza). 300 mg de EGCG (2 cápsulas) por via oral diariamente durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo para EGCG 300 mg
Os pacientes inscritos neste grupo receberão cápsulas orais de Placebo diariamente durante 12 semanas com antifibrótico fornecido pelo médico. O número de cápsulas de placebo será igual ao de 300 mg de EGCG.
Medicamento: Placebo para EGCG 300 mg
Os participantes receberão placebo para EGCG como parte do estudo de fase I: "Estudo de variação de dose de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) avaliando segurança, interações farmacocinéticas com padrão de medicamentos de cuidado e biomarcadores de efeito de drogas."
Outros nomes:
  • Suplemento dietético: Placebo Placebo (2 cápsulas) tomado por via oral diariamente durante 12 semanas.
Comparador Ativo: EGCG 600 mg
Os pacientes inscritos neste grupo receberão cápsula oral de EGCG 600 mg por dia com antifibrótico fornecido pelo médico por 12 semanas.
Medicamento: EGCG 600 mg
Os participantes receberão placebo para EGCG como parte do estudo de fase I: "Estudo de variação de dose de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) avaliando segurança, interações farmacocinéticas com padrão de medicamentos de cuidado e biomarcadores de efeito de drogas."
Outros nomes:
  • Suplemento Dietético: Cápsulas de EGCG com EGCG (pelo menos 94% de pureza). 600 mg de EGCG (4 cápsulas) por via oral diariamente durante 12 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo para EGCG 600 mg
Os pacientes inscritos neste grupo receberão cápsulas orais de Placebo diariamente durante 12 semanas com antifibrótico fornecido pelo médico. O número de cápsulas de placebo será igual ao de 600 mg de EGCG.
Medicamento: Placebo para EGCG 600 mg
Os participantes receberão placebo para EGCG como parte do estudo de fase I: "Estudo de variação de dose de epigalocatequina-3-galato oral (EGCG) administrado diariamente durante 12 semanas a pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) avaliando segurança, interações farmacocinéticas com padrão de medicamentos de cuidado e biomarcadores de efeito de drogas."
Outros nomes:
  • Suplemento dietético: Placebo Placebo (4 cápsulas) tomado por via oral diariamente durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na captação da sonda de colágeno em todos os pulmões
Prazo: Desde o início até 12 semanas
As alterações na captação de colágeno pulmonar serão medidas usando a sonda PET [68]Ga-CBP8. As medições serão feitas em todos os pulmões usando valores de captação padronizados.
Desde o início até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no aumento do pico em todos os pulmões
Prazo: Desde o início até 12 semanas
As mudanças no realce do pico serão medidas usando ressonância magnética com contraste dinâmico. Este resultado exploratório é relevante apenas para participantes submetidos a PET/MRI.
Desde o início até 12 semanas
Alteração na taxa de lavagem de contraste em todos os pulmões
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Mudanças na taxa de lavagem de contraste serão medidas usando ressonância magnética com contraste dinâmico. Este resultado exploratório é relevante apenas para participantes submetidos a PET/MRI.
Desde o início até 12 semanas
Mudança na área sob a curva em 60 segundos em todos os pulmões
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Mudanças na área sob a curva em 60 segundos serão medidas usando ressonância magnética com contraste dinâmico. Este resultado exploratório é relevante apenas para participantes submetidos a PET/MRI.
Desde o início até 12 semanas
Mudança na largura total na metade do máximo em todos os pulmões
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Mudanças na largura total na metade do máximo serão medidas usando ressonância magnética com contraste dinâmico. Este resultado exploratório é relevante apenas para participantes submetidos a PET/MRI.
Desde o início até 12 semanas
Alteração na taxa de eliminação do contraste em todos os pulmões
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Mudanças na taxa de eliminação de contraste serão medidas usando ressonância magnética com contraste dinâmico. Este resultado exploratório é relevante apenas para participantes submetidos a PET/MRI.
Desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hal Chapman

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Martinez, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00060157
  • R33HL158540 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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